셀트리온은 특허심판원이 8월 23일자로 '오리지널 제품인 '리툭산' 특허 관련 바이오젠이 보유한 특허에 대해 특허무효심결을 내렸다고 밝혔다.

셀트리온은 리툭산(맙테라)의 바이오시밀러인 ‘트룩시마’의 시판을 위해 지난해 제넨테크 및 바이오젠 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다. 셀트리온은 이번 심결을 통해 연내 트룩시마의 국내 론칭 장애물이 제거됐다고 판단하고 상업화 돌입 준비에 박차를 가할 예정이다.

셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식약처에 등재된 용도특허에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난해 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 5개 특허에 대한 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

셀트리온은 2016년 4월 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허(제넨테크)를 무효화시킨 데 이어 이번에 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화했다. 이번 무효심결로 셀트리온은 리툭산 관련 특허 총 5건 중 4건의 특허를 무력화하는데 성공했다.

셀트리온은 이번 트룩시마 관련 심결을 비롯해 최근 미국 연방법원으로부터 램시마 오리지널 의약품 특허무효 선고를 이끌어 내는 등 바이오시밀러 특허 분쟁에서 속속 우위를 점하고 있기 때문에, 트룩시마의 시장 진입 계획을 더욱 이른 시일 내에 실현할 수 있을 것으로 전망하고 있고 설명했다. 트룩시마는 국내 뿐 아니라 지난 해 10월 유럽 제품허가를 신청한 상태로 연내 유럽 허가를 기다리고 있는 상황이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 연내 트룩시마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 있으며, 유럽에서 제품 허가 승인 후 트룩시마 론칭을 위한 준비도 차질없이 진행중인 상황"이라며 "  램시마의 뒤를 이어 트룩시마가 First Mover 바이오시밀러로 견고한 성장을 이끌 동력이 될 것"이라고 전했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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