휴온스는 HU-014주 100단위의 1상,2상 임상시험계획을 승인했다고 공시했다.

주요내용은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상 HU-014주와 보톡스®주의 안전성 및 미간주름 개선효과를 비교평가하기 위한 제 1상,2상 임상시험이다.

HU-014주는 보툴리눔 독소를 주원료로 하며 이 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아에서 분비되는 신경독소로 신경근 접합부(neuromuscular junction)에서의 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제하여 신경근전도(neuromuscular conduction)를 차단함으로써 주름개선의 효과를 나타낸다.

이번 임상시험 1상,2상을 통하여 임상 1상에서는 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 HU-014주 투여 후 안전성을 평가하는 것을 목적으로 하며, 임상 2상에서는 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 HU-014주의 미간주름 개선효과 및 안전성을 보톡스®주와 비교하기 위한 것이다.

기대효과는 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)의 수축으로 인해 생성되는 미간 주름은 일반적으로 연령 증가에 따라 피부탄력이 소실되어 뚜렷해지는 것이 특징이며 미용학적 측면에서 부정적인 인상을 야기 시키는 원인 중에 하나이다.

이러한 미간주름의 시술로 보툴리눔 독소 시술은 효과가 비교적 빠르며 최소한의 침습적 방법으로 시술 즉시 일상생활로 복귀가 가능한 장점이 있어 널리 이용되고 있으며 본 임상을 통하여 개발된 HU-014주는 이러한 중등도 또는 중증의 미간주름의 개선을 기대할 수 있다.

치료 기전에 의거할 때, HU-014주는 아세틸콜린의 분비억제를 통한 주름개선의 효과를 가져오는 거대 단백질 분자로 매우 소량의 단백질이 타깃 부위에 투여 되며 단백질제제이므로 일정시간이 지나면 자체 분해되어 다른 삽입형 제형보다 안전성을 가져올 수 있다.

전 세계 보툴리눔의 시장은 미간주름등의 미용목적과 치료용 목적으로 그 적응증이 확대되고 있어 꾸준히 증가하고 있는 추세로 이번 임상을 통하여 개발된 HU-014주는 미간주름 개선 목적의 보툴리눔 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서의 효과를 기대할 수 있다.

휴온스는 이번 임상 1상,2상을 통하여 HU-014주의 안전성과 유효성을 확인한 후 임상 3상을 통하여 국내 상업화를 추진할 예정이며, 수출용 허가를 통하여 미간주름의 개선과 경제적 이익 창출을 할 것으로 기대하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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