금년 하반기에 FDA판매 승인이 예상됐던 보툴리눔톡신제제 나보타가 내년에 승인될 것으로 전망된다.

DB금융투자는 대웅제약의 나보타 파트너사인 에볼루스는 FDA승인과 관련하여 나보타 공장에 대해 긍정적인 실태보고서를 수령했으나 동시에 CRL(Complete Response Letter)을 통해 자료 보완이 요구되어 승인이 지연될 것이라고 전망했다.

대웅제약과 에볼루스는 이번 CRL에서 요구된 사항이 예상 가능했던 부분이고 이미 보완작업을 진행중이었다며 아쉬운 부분은 Type1에 비해 Type2는 조금더 중요한 사항의 보완이 필요한 수준이기 때문에 예상 승인 시점이 더 길어진다는 것.

DB금융투자는 CRL은 재신청후 6개월의 기간이후 승인되기 때문에 3개월이내에 재신청할 경우 내년 상반기내에 승인이 가능할 것으로 전망했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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