4분기 실적 컨센서스 하회
한미약품의 4분기 매출액은 전년대비 약 25% 가량 증가한 2,162억원, 영업이익은 151억원으로 추산된다. 이와 같은 증가는 작년 4분기 사노피사와의 부분 기술계약 파기로 계약금 일부
가 반환되면서 기술료 부문에서 약 515억원 적자가 발생했기 때문에 기저가 낮아서 발생한 현상이다. 영업부문만 보면 전년대비 약 10% 감액된 1,500억원 정도로 추정된다. 기술료 부문에 있어서 로슈사로부터 받은 계약금 중 분할인식되는 91억원 외에 추가 유입되는 마일스톤 기술료가 없다면, 영업이익은 컨센서스를 크게 하회하게 될 것이다.

2018년 R&D 본격화
한미약품은 작년 말 LAPS-Tri agonist와 LAPS-Insulin의 임상 1상 개시를 시작으로 올해 1분기 항암제인 FLT3 저해제의 임상 1상 진입이 예정되어 있다. 그리고 상반기 내에 선천성고인슐린증 치료제인 LAPS-Glucagon과 단장증후군 치료제인 LAPS-GLP2 analog의 임상 1상이, 얀센으로 기술이전된 LAPS-GLP1/GCG의 임상 2상이 개시될 것으로 기대된다. 또한 LAPS-Insulin과 LAPS-GLP1인 에페글레나타이드의 복합제 임상도 올해 상반기 시작될 수 있을 것으로 기대된다. (물론이 복합제 임상이 개시되기 위해서는 LAPS-Insulin 임상 1상에서 지속성이 입증되어야 한다)이와 같이 직접 수행하게 될 임상이 크게 증가하면서 올해 R&D 비용은, 가장 많은 R&D 비용이 집행되었던 2015년 1,872억원을 크게 상회, 2,000억원 대의 R&D 금액이 투자될 것으로 전망된다. 이와 같은 R&D비용 확대로, 추가 유입되는 마일스톤 기술료가 없다면 영업이익은 전년대비 약 25% 정도 감액이 불가피할 것으로 예상된다.

목표주가 770,000원으로 상향, 투자의견 BUY
올해 말 임상 1상이 개시된 LAPS-Tri agonist와 LAPSInsulin파이프라인 가치를 반영하여 목표주가를 770,000원으로 상향, 투자의견 BUY 유지한다. 이미 글로벌 사로 기술이전되어서 글로벌 임상이 진행되고 있는 파이프라인 외에 추가로 임상에 진입하는 파이프라인이 발생하면서 한미약품의 R&D 모멘텀은 더욱 풍성해 졌다. 신약개발을 하고 있는 기업 중 한미약품을 최선호주로 제시한다.

1. 한미약품 목표주가 상향
목표주가 770,000원 상향, 투자의견 BUY
목표주가 770,000원, 투자의견 BUY 한미약품에 대해 목표주가 770,000원으로 상향, 투자의견 BUY로 유지한다. 목표주가 770,000원은 SOTP 방식으로 기존 한미약품의 별도 매출액에서 기술료 수취를 뺀 본연의 영업가치, 북경한미와 한미정밀화학의 연결자회사 가치, 그리고 기술이전이 완료된 파이프라인과 임상 중인 파이프라인의 rNPV 등을 고려하여 산정하였다. 글로벌사에 기술이전되어서 기존에 반영되었던 HM71224(일라이릴리), LAPS-GLP1(사노피), LAPS-GLP1/GCG(얀센), HM95573(제넨텍), LAPS-GCSF(롤론티스, 스펙트럼), 포지오티닙(스펙트럼), 그리고 올해 소아대상 임상 2상 진입이 예상되는 지속형 성장호르몬 LAPS-hGH 외에 전임상 단계에 있다가 작년 말 임상 1상이 개시된 LAPS-Tri agonist와 LAPS-Insulin(HM12460)의 가치를 추가 반영하였다.

2. 한미약품의 신규 파이프라인
1. LAPS-Tri agonist
이번 JP Morgan 심포지움에서 발표된 한미약품의 발표 내용을 보면, LAPS-Tri agonist는GLP-1/GIP/Glucagon 세 종류의 펩타이드 호르몬 물질로 당뇨 비만뿐만 아니라 비알콜성지방간(NASH)에서도 매우 뛰어난 효과를 보일 것으로 예상된다. 간을 타겟으로 높은 글루카곤 활성을 보이고 있어서 비알콜성지방간 치료 효과를 기대할 수 있으며, GIP 활성영향으로 항염증 및 지방 성분을 개선시킬 수 있는 효과가 기대된다. 작년 학회 포스터 발표내용에 따르면, LAPS-Tri agonist는 우수한 체중감량 효과를 보이고 있으며, 비알콜성지방간 동물모델에 투여한 결과 기존 GLP-1 단일제 대비 지방간 및 간 염증 개선에 더 탁월함을 입증하였다. 이와 더불어 비만, 당뇨병환자와 비알콜성지방간 환자들이 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병이나 파킨슨병에 더욱 취약한 사실에 기반, MPTP 투여로 유발된 파킨슨병 동물모델에서 LAPS-Tri agonist가 신경보호 효과 및 운동능력 개선에 뛰어난 효과를 나타냄을 입증하여 주 1회 제형의 파킨슨병 치료제로서의 개발 가능성을 입증하였다. 2017년 12월 건강한 비만인을 대상으로 임상 1상이 시작되었다.

LAPS-Tri agonist의 rNPV

LAPS-Tri agonist의 rNPV는 아래와 같은 가정하에 산정되었다.
- 전체 시장 추정은 일 1회 GLP-1 제품들이 형성한 시장과 주 1회 GLP-1 가 형성한 시장을 근거로 추산하였다.
- 이러한 펩타이드 호르몬 제제 중 1주 제제의 경쟁제품인 노보 노디스크사의 Semaglutide와 Transition Therapeutics사의 TT401이 주 1회 펩타이드 호르몬으로서는 각각 2018년과 2021년 시장에 출시할 수 있을 것으로 가정하고
- 한미약품의 LAPS-Tri agonist는 2025년 출시 가능한 것으로 가정하였다.
- 당뇨, 비만, 비알콜성지방간 등에 있어서 기존 GLP-1 단일제보다 높은 치료효과가 기대되므로 후발 주자임에도 불구하고 주 1회 제제 시장에서의 피크 점유율을 20%로 가정하였다.
- 성공확률은 내분비질환 임상 1상의 LOA인 14.5%를 적용하였다.(출처 Nature Drug
Discovery, 2014)
- 글로벌 제약사로 라이센싱 아웃 되었을 때 딜 사이즈를 약 3,000억원으로 가정하였으며 계약금은 300억원으로 가정하였다.
- 로열티는 일반적인 계약의 특성 상 약 13%로 가정하였다.
- 기술이전사로 공급되는 공급가는 매출액의 20% 수준으로 가정. 일반적인 바이오의약품의 제조수익률은 약 70% 수준이나, LAPS의 경우 생산방식이 다소 복잡하기 때문에 60%로 가정. 전체 제조수익률은 12%로 가정하였다.
- 한미약품의 귀속가치는 90%를 적용하였다. (한미약품과 한미사이언스의 수익배분은 과거 분할이전 소요된 R&D 비용에 비례하여 배분되기 때문에 LAPS-Tri agonist와 같이 개발기간이 비교적 짧은 제품들의 경우 한미약품의 귀속가치가 개발기간이 긴 에페글레나타이드나HM71224에 비해 높다고 가정하였다)
- 마일스톤 수취에 대해서는 알려진 바가 없기에 각각의 단계별로 균등배분하여 산정하였다.
- Terminal Value는 지속성장률 -5%로 가정하여 산정되었다.

2. LAPS-Insulin
LAPS-Insulin은 사노피로부터 반환된 LAPS-Insulin115의 대체제
2016년 사노피로 기술이전되었던 지속형 인슐린 제제인 LAPS-Insulin115가 반환되었으나, 아직도 반환사유에 대해서 한미약품은 명확한 입장을 표명하지는 않고 있다. LAPSInsulin115(
HM12470)는 자연 그대로 형태의 인슐린이 아니라 아미노산 일부가 변환된 형태로 Insulin analog라 할 수 있다. 이에 비해 올해 말 임상 1상에 진입한 LAPSInsulin(HM12460A)에서의 인슐린은 자연 상태 그대로의 인슐린이다. 2016년 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표한 포스터 내용을 보면 동물실험에서 LAPS-Insulin115가 LAPSInsulin 대비 지속시간이 더 길어져 있으나, 인슐린이라는 호르몬의 특성 상 실제 인체 내에서의 반응은 다를 수 있고 저혈당과 같은 부작용 이슈를 고려했을 때, LAPS-Insulin이 LAPS-Insulin115에 비해 임상결과가 더 안좋게 나올 것이라는 추측은 섣부른 판단이라 사료된다.
LAPS-Insulin의 rNPV LAPS-Insulin의 rNPV는 아래와 같은 가정하에 산정되었다.
- 전체 시장 추정은 현재 판매되고 있는 기저인슐린 시장을 근거로 향후 시장 성장에 영향을 줄 수 있는 인슐린/GLP-1의 복합제 출시 등의 이벤트를 반영하였다.
- 1주 제형의 시장 점유율은 과거 1일 제제인 뉴포젠과 1주 제형인 뉴라스타의 시장 점유율 추이를 근거로 산정하였다.
- 한미약품의 LAPS-Insulin이 1주 제형의 인슐린으로는 2024년 가장 먼저 시장에 출시된다고가정하였으며, 2년 뒤인 2026년경 두 번째 1주 제형 인슐린이 출시된다고 가정하였다.
- 성공확률은 내분비질환 임상 1상의 LOA인 14.5%를 적용하였다.(출처 Nature Drug Discovery, 2014)
- 글로벌 제약사로 라이센싱 아웃 되었을 때 딜 사이즈는 사노피 건과 유사하게 책정하였다.
- 로열티는 일반적인 계약의 특성 상 약 13%로 가정하였다.
- 기술이전사로 공급되는 공급가는 매출액의 20% 수준으로 가정. 일반적인 바이오의약품의 제조수익률은 약 70% 수준이나, LAPS의 경우 생산방식이 다소 복잡하기 때문에 60%로 가정. 전체 제조수익률은 12%로 가정하였다.
- 한미약품의 귀속가치는 80%를 적용하였다. (한미약품과 한미사이언스의 수익배분은 과거 분할이전 소요된 R&D 비용에 비례하여 배분되기 때문에 LAPS-Insulin과 같이 개발기간이 비교적 짧은 제품들의 경우 한미약품의 귀속가치가 개발기간이 긴 에페글레나타이드나 HM71224에 비해 높다고 가정하였다)
- 마일스톤 수취에 대해서는 알려진 바가 없기에 각각의 단계별로 균등배분하여 산정하였다.
- Terminal Value는 지속성장률 -5%로 가정하여 산정되었다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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