¡á (ÁÖ)¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ : Äڳؽº ±â¾÷ (±âÃÊ ÀǾ๰Áú ¹× »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ Á¦Á¶¾÷)
¡á ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ´Ü°è : È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ EC-18ÀÇ ÀÓ»ó2»ó ½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDAÀÇ IND ½ÂÀÎ
¡á ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Á¦¸ñ : ¿µ¹®: EC-18 for Management of Severe Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients with Advanced Breast Cancer Receiving Intermediate Febrile Neutropenia Risk Chemotherapy: a Multi-stage Phase 2 Clinical Trial to Confirm the Safety of Maximum Daily Doses in Dose Escalation and to Assess Clinical Safety and Initial Proof of Concept of EC-18 versus Placebo
Ç×¾ÏÈÇпä¹ý Ä¡·á¸¦ ¹Þ´Â À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ Áß ¿¼º È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ À§ÇèÀÌ ÀÖ´Â ´ë»óÀÚ¿¡¼ EC-18ÀÇ ÀÌÁß ´«°¡¸², À§¾à´ëÁ¶, ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤ ÀÓ»ó2»ó ½ÃÇè(´Ü°èÀû ¿ë·®Áõ°¡ ½ÃÇèÀ¸·Î ÃÖÀûÀÇ ¿ë·®¼±Á¤ ÈÄ, À§¾à°úÀÇ ºñ±³ÀÓ»óÀ¸·Î EC-18ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» È®ÀÎ)
¡á ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¸ñÀû ¹× ¹è°æ
1) ¸ñÀû
ÁßÁõÀÇ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÌ À¯¹ßµÇ´Â Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÁ¦ Ä¡·á½Ã, EC-18À» Ç×¾ÏÁ¦¿Í º´¿ëÅõ¿© ÇÔÀ¸·Î½á È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çϴµ¥ ÀÖÀ½.
2) ¹è°æ
Ç×¾ÏÄ¡·á·Î ÀÎÇØ »ý±â´Â È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀº °ÅÀÇ ¸ðµç Ç×¾ÏÄ¡·á°úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ýÇϸç, ÀÌ °æ¿ì Ç×¾ÏÁ¦ Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ°í È£Áß±¸ ¼öÄ¡°¡ Á¤»óÀ¸·Î ȸº¹µÉ ¶§±îÁö ±â´Ù¸®°Å³ª ¾Æ´Ï¸é Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ ¿ë·®À» °¨·®ÇÏ¿© Ç׾Ͽä¹ýÀ» °è¼Ó ÇÏ°Ô µÊ. ±×·¯³ª Ç×¾ÏÁ¦ Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇϰųª Ç×¾ÏÁ¦ ¿ë·®À» ÁÙÀÏ °æ¿ì ±× ¸¸Å Ç×¾Ï Ä¡·áÈ¿°ú°¡ ¹Ý°¨µÇ¾î °á±¹ ¾ÏȯÀÚÀÇ ¿¹ÈÄ°¡ ³ªºüÁü. ´ç»ç´Â ÀÌ·¯ÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·á¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î EC-18À» ±Û·Î¹ú ½Å¾àÀ¸·Î °³¹ß ÁßÀÓ.
3) ±âŸ
ÀÓ»ó1»ó ½ÃÇèÀ» ¹Ì±¹°ú Çѱ¹¿¡¼ µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÏ¿© Áö³ 2016³â 2¿ù ¼º°øÀûÀ¸·Î Á¾·áÇÑ ÈÄ, ÈļÓÀÇ º» ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇèÀ» ¹Ì±¹°ú Çѱ¹¿¡¼ µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÏ°íÀÚ FDA¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎÀ» ¿äûÇÑ °Í¿¡ ´ëÇØ FDA·ÎºÎÅÍ ½ÂÀι޾ÒÀ½.
¡á ÀÓ»ó½ÂÀαâ°ü : ¹Ì±¹ FDA(Food and Drug Administration)
¡á ÀÓ»ó½ÂÀÎÀÏ : 2016-07-16
¡á ÀÓ»ó½ÂÀÎ ¿¬Çõ ¹Ì±¹ FDA¿Í °ü·ÃµÈ °Í¸¸ ¿°ÅÇÔ.
- ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè ½ÂÀÎ ½Åû: 2015-04-30
- ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè ½ÂÀÎ: 2015-05-29
- ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè Á¾·á: 2016-02-15
- ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè ½ÂÀÎ ½Åû: 2016-06-17
- ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè ½ÂÀÎ: 2016-07-16
¡á ¿µÇâ ¹× ÇâÈÄ°èȹ
1) ¿µÇâ
- EC-18Àº °æ±¸¿ëÀÌ¾î¼ È¯ÀÚ°¡ Æí¸®ÇÏ°Ô º¹¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç Á¦Á¶°æºñ°¡ Àú·ÅÇÏ°í ¶Ñ·ÇÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¾øÀ¸¸é¼ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ Áö´Ï°í ÀÖÀ½. µû¶ó¼, EC-18ÀÌ »õ·Î¿î È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦·Î¼ °³¹ßµÇ¸é ±âÁ¸ÀÇ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼ Â÷º°¼º ÀÖ´Â °æÀï·ÂÀ» °¡Áö°Ô µÊ.
2) ÇâÈÄ °èȹ
º» ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇèÀº 3ºÐ±â Áß °³½ÃÇÒ ¿¹Á¤À̸ç, ±× Áß°£ °á°ú ¹× ÃÖÁ¾ °á°ú¸¦ È°¿ëÇÏ¿© ±âÁ¸ ¶óÀ̼¾½Ì ÆÄÆ®³Êµé°ú Àû±ØÀûÀÎ ¶óÀ̼¾½º¾Æ¿ôÀ» ÃßÁøÇÒ °èȹÀÓ.
Á¶º´¿í ±âÀÚ bucho85@pharmstock.co.kr
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