안트로젠(065660)이 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험 승인받았다고 10일 공시했다.

이번 임상은 무작위배정, 대조군비교, 이중맹검, 다기관 제2상 임상시험으로 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

안트로젠은 2016년 11월 미국 FDA로부터 제1/2a상 임상시험 승인을 받았으며 이 후 국내에서 진행중이던 제2상 임상시험이 종료됨에 따라 해당 임상결과를 바탕으로 제2상 임상시험으로 바로 진입할 수 있도록 미국 FDA와 협의하였고 FDA에서는 제1/2a상 임상시험의 면제 및 2상 임상을 승인했다.

안트로젠은 3차원배양한 첩부제형의 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-SHEET는 국내에서 제3상 임상 진행중에 있으며 미국에서 본 2상 임상 완료 후 실시할 3상시험에 대비해 미국 2상 임상시험중에 cGMP 공장을 완공할 예정이다.  

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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