바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발한 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 27일 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 발표했다.

제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 ‘니찌이꼬’와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 ‘아유미’로 이중 등재됐다. 두 제품은 ‘22900AMX00955000(니찌이꼬)’와  ‘22900AMX00956000(아유미)’의 승인번호를 각각 부여받았다.

이로써 에이프로젠은 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 일본 레미케이드 시장 진출에 성공했다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달한다. 에이프로젠은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다.

회사 관계자는 “NI-071의 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다. 일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다”며 “ 후발주자이지만 월등한 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 크게 높여갈 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이 회사는 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 계속 추진해 왔으며 미국에서 ‘NI-071’ 임상3상을 진행하고 있다.  NI-071은 미국과 유럽에서 내년까지 임상3상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.

에이프로젠은 대규모 생산시설 확충을 위해 오송공장 건설에도 박차를 가하고 있다.

회사 관계자는 “ 내년 2월 완공 예정인 오송공장에서 제품을 직접 생산하면 제조원가 대비 이익률이 200% 이상의 원가 경쟁력으로 글로벌시장 진출이 유리할 것”이라고 강조했다.

김재섭 대표는 “ NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘써 글로벌 바이오시밀러 기업으로 발돋움하겠다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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