대웅제약(069620)이 “제네릭 의약품인 ‘알포코’에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 ‘종근당글리아티린’이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정이다”고 22일 밝혔다.

종근당글리아티린은 알포코와 원료의약품만 다른 제네릭 제품으로 알포코와 원료배합(원약분량), 제조소, 제조공정이 동일하다는 게 대웅제약 설명이다.

대웅제약 측은 “ 알포코는 과거 대웅제약 ‘글리아티린’과 생물학적동등성시험 만을 실시해 제네릭으로 허가 받은 제품”이라며 “결국 알포코와의 비교용출 실험만으로 알포코 허가를 승계한 종근당글리아티린 역시 대웅제약글리아티린 제네릭에 불과하다”고 주장했다.

또 “ 대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로, 대조약을 다시 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다. 대웅글리아티린과 종근당글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다“고 지적했다.

특히 " 그럼에도 식약처는 종근당글리아티린을 대조약으로 지정하자, 제약업계 반발에 부딪혔고 결국 고시까지 개정했다. 국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목(가장 빠른 허가 날짜)’으로 고시를 개정해 더 이상의 문제제기를 막고자 했다"며 " 그러나 제약업계 일각은 여전히 원개발사 원료만 사용한 제품을 원개발사 품목으로 볼수 있는지, 원개발사원료가원개발사 품목을 의미하는 것인지, 원개발사 정의는 무엇인지, 왜 국제적으로 대조약 규정에 통용되지 않은 원개발사 품목을 대조약 선정기준으로 삼는지 등의 문제를 제기하고 있다"고 피력했다.

이와 함께  " 글리아티린과 같은 사태가 반복되지 않기 위해서는 잘못된 대조약 선정 기준의 재개정이 시급하다"며 " 식약처는대조약 선정 기준으로 유독 ‘원개발사 품목’을 고집하고 있는데 대조약은 해외사례와 같이 의약품 안전성과 효과를 입증 할 수 있는 ‘신약’이나, ‘자료제출의약품’으로 개정되어야 한다. 이는 의약품 선진국인 미국과 유럽, 국제 기구인 WHO의 대조약 선정기준과도 부합되는 것으로 관련 규정의 국제조화 측면에서도 바람직하다”고 강조했다.

한편 대웅제약에 따르면 미국과 유럽, 일본 등 의약 선진국은 대조약 선정 기준으로 신약과 자료제출의약품(개량신약)을 우선순위에 두고 있으며 신약과 자료제출의약품이 없을 경우에는 ‘마켓 리더 제품’으로 지정한다. 허가분류체계에 없는 원개발사품목을대조약 선정 기준에 두는 국가는 대한민국이 유일하다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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