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■ 미국 및 유럽 바이오시밀러 허가상황 업데이트

Implication

■ 삼성바이오에피스

- 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3) 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고의견 획득

- 허셉틴의 적응증인 조기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 적응증 모두 획득

■ 셀트리온

- 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 'Day 120 List of Questions' 절차 도입 추정

- 삼성바이오에피스 온트루잔트 지난 7월 'Day 120 List of Questions' 절차 도입 후 9월 승인권고 받은 것 적용 시 허쥬마 11월경 EMA 승인권고의견 획득 예상

■ 베링거인겔하임

- 휴미라 바이오시밀러 Cyltezo 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고의견 획득

- 2017년 3월 암젠, 8월 삼성바이오에피스 이어 3번째 승인

- 휴미라 특허문제로 판매가능 시기는 불투명한 상태

■ 산도즈

- 9월 12일 리툭산 바이오시밀러 미국 FDA 승인신청

- 2017년 6월 셀트리온의 트룩시마 이어 2번째 승인 신청

Call

1 17년말~18년초 온트루잔트, 허쥬마 허셉틴 바이오시밀러 출시예상. 퍼스트무버 그룹 형성하여 경쟁할 것으로 전망

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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