1) 투자포인트 및 결론
- 투자의견 BUY와 목표주가 360,000원 제시하며 커버리지 개시. 글로벌 블록버스터 특허만료와 바이오의약품 수요 증가로 CMO 사업부 2019년 중 1조원 매출 달성하며 가파르게 성장할 전망. 핵심자회사 삼성바이오에피스가 보유 중인 6개 파이프라인의 해외 판매 증가와 판매허가가 가시화되며 투자 심리는 지속적으로 양호할 것으로 예상.

2) 주요이슈 및 실적전망
- 2018년 4분기 중 글로벌 1위 바이오의약품 CMO로 성장할 것으로 예상. 현재 18.2만리터 Capacity 확보 중으로 향후 3공장이 완공 시 36.2만리터 규모 확보 예정.
- 2022년부터 3개 공장 90% 이상 가동 시 1.8조원 매출 가능할 것으로 전망되며, 경쟁사대비 높은 수율과 글로벌 거래처 확보로 중장기적으로 20% 이상의 안정적인 영업이익률 달성 가능할 전망. 1H17 기준 2028년까지 CMO 수주잔고는 1.6조원으로 글로벌 블록버스터 의약품 특허만료와 면역항암제 수요증가에 따라 확대 가능할 전망.
- 삼성바이오에피스는 경쟁력있는 6개 바이오시밀러 파이프라인을 확보 중. 2개 파이프라인은 해외에서 판매 중: (A) SB2 [레미케이드 바이오시밀러: 렌플렉시스+플릭사비], (B)SB4[엔브렐 바이오시밀러: 베네팔리+브렌시스]. 3개 파이프라인은 판매허가 단계: (C)SB3[허셉틴 바이오시밀러], (D) SB5 [휴미라 바이오시밀러: 임랄디], (E)SB9 [란투스 바이오시밀러: 루수두나]. 1개 파이프라인은 임상 3상: (F) SB8 [아바스틴 바이오시밀러].
- 2017년 연간 매출액 4,185억원(YoY 42.1%), 영업이익 89억원(흑전), 순이익(지배) -518억원 예상. 지분법 대상인 삼성바이오에피스의 임상 비용지출과 제품 생산 비용증가에 따른 기존 지분법 적자에서 2018년 중에는 흑자 전환이 가능할 것으로 예상.

3) 주가전망 및 Valuation
- CMO 영업가치는 2022년 예상 순이익을 현재가치로 할인(지분법 이익제외)하여 글로벌 Peer group multiple 33.1배를 적용한 12.4조원으로 산출하였고, 비영업가치는 핵심자회사인 삼성바이오에피스의 바이오젠지분 50%와 개발 단계별 할인률을 적용하여 파이프 라인가치 12.9조원 [SB2 2.0조원, SB3 1.6조원, SB4 1.7조원, SB5 4.8조원, SB8 1.0조원, SB9 1.6조원]산출하였으며, 순차입금을 고려하여 주주가치 23.8조원 도출.

기업 개요
2011년 4월 설립된 동사는 바이오의약품 위탁 생산하는 CMO사업에 영위하고 있으며, 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍는 항체바이오시밀러 개발 및 판매사업을 하고 있다. CMO사업에서는 Roche, BMS 등 다수의 글로벌 제약/바이오회사와 장기 수주계약을 체결하여 중장기적으로 안정적인 수익구조를 창출이 가능할 것으로 예상된다. 현재 18.2만리터의 Capacity를 확보하고 있으며 2018년 4분기에 3공장이 완공되어 36.2만리터 규모의 동물세포 배양설비를 확보하게 되면 생산설비 기준 세계 1위의 바이오CMO 업체로 부상할 전망이다. 향후 CDMO 기업으로서 생산설비 제공뿐 아니라 제조승인 취득을 지원하는 서비스와 신약 물질의 상업 생산용 공정 개발 솔루션을 제공하며 성장이 가속될 전망이다.

Valuation 관련
동사의 Valuation은 CMO사업부의 영업가치와 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 파이프라인 현재 가치를 추정하여 산출하였다. 우선 CMO사업부 가치는 3개 공장이 90%이상 가동될 것으로 전망되는 시점인 2022년의 순이익(지분법 이익 제외한 4,765억원)을 현재가치(3,751억원/연간 4.9% 할인률 적용)로 도출하였으며 이를 유사한 바이오시밀러 기업들 P/E multiple (Fwd. 기준 33.1배)을 적용하였다. 이에 따라 CMO 사업 가치를 약 12.4조원으로 산출하였다. 바이오 기업Peer group로는 스위스 CMO업체 Lonza, 네덜란드 CDMO업체 Patheon, 인도 바이오업체 Biocon, 그리고 한국의 셀트리온을 적용하였다.
비영업가치는 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 6개 파이프라인을 2017년부터 2030년까지의NPV (순현재가치)를 계산하여 약 12.9조원으로 산출하였다. 파이프라인 가치 산출 시 해당 오리지날 의약품의 특허만료 시점, 시장 성장률, 바이오시밀러 시장 점유율, 파트너사와 이익 분배, 개발 성공확률 등 다양한 factor를 접목하여 현재 가치를 산출하였다.

삼성바이오로직스 CMO 사업부 관련
동사는 2017년 상반기 기준 18.2만리터로 세계 3위 규모로 생산설비 가동 중 이며, 건설 중인 3공장이 완공되는 2018년 4분기에는 총 36.2만리터의 생산설비를 보유하게 되어 이 시장에서 선발업체를 추월해 세계 1위 CMO로 도약할 예정이다. 경쟁업체로 스위스에 본사를 둔 Lonza는 전세계에 26만리터의 동물세포 배양설비를 보유하고 있으며, 독일 Boehringer Ingelheim는 독일과 미국등에 23만리터 생산설비를 보유 중 이다.
항체의약품은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계, 건설, 밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있다. 동물세포를 이용하는 세포배양, 정제, 충전등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 품질관리 역량이 요구된다. 또한 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품규제기관 판매허가 등 장기간의 준비기간이 소요된다. 2017년 상반기 기준으로 상업 가동 중인 제1공장에 대해 미국FDA, 유럽EMA로부터 총 7건의 제조허가를 획득해 글로벌 수준의 품질 경쟁력이 입증되어있다. 글로벌 제약사와 CMO 계약은 통상 5~10년의 장기계약이 주를 이루고 있는데, 생산에 소요되는 원부재료는 고객사로부터 무상사급 방식으로 공급받거나 고객사가 지정한 공급처와 별도 장기 계약으로 공급받기 때문에 안정적인 원재료 공급이 가능한 것으로 보여진다.

CMO 생산절차
고객과 CMO 계약을 체결하게 되면 우선적으로 고객의 제품 생산기술을 이전 받는 Tech
Transfer 절차가 진행된다. 이 과정은 생산제품에 특화된 제조 프로세스를 당사의 생산설비에 적용하기 위한 공정확립 절차이며, Tech Transfer가 완료된 제품은 단계별 시험생산을 통한 생산 안정성 검증을 진행한다. 이러한 자체 생산준비 과정을 마치게 되면 최종적으로 인증용 생산제품 및 생산공정에 대하여 규제기관(FDA, EMA 등)에 제조승인을 신청하게 된다. 이후 배양공정(Upstream Process)을 통해 고객사 제품 스펙에 적합한 Titer로 고품질 세포를 배양하며,
Downstream Process를 통해 유효약물을 정제하는 과정을 거친다.

바이오시밀러 자회사 관련
삼성바이오에피스는 삼성바이로직스의 자회사로 바이오시밀러 연구개발 및 상업화를 주요 사업으로 하고 있으며, 2012년 2월 28일에 Biogen Therapeutics Inc.과 합작하여 설립되었다. 바이오에피스는 총 6개의 바이오시밀러를 개발 중으로 해당 파이프라인의 가치는 2030년까지의 예상 이익을 현재가치로 산출하였다. 각 파이프라인별 오리지날 의약품의 시장규모 및 시장성장률은 EvaluatePharma 자료를 활용하였으며, 바이오시밀러 의약품 점유율과 시장 점유율은 경쟁 업체수를 바탕으로 전망하였고, 유통 파트너사와 이익 분배는 50%, EBIT은 37% (유사 바이오시밀러 평균 EBIT 적용), WACC은 4.9%를 적용하여 파이프라인의 가치를 산출하였다.
삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발에 집중하고 있어 별도의 생산설비를 보유하고 있지 않으며, 판매망 역시 자체로 보유하고 있지 않다. 생산부문과 판매부문을 아웃소싱하는 사업구조를 가지고 있어, 판매담당회사와 체결한 계약에 따라 제품별, 국가별 판매가격을 Biogen 및 Merck 등이 결정하고 있다. 주요 경쟁사로는 Pfizer, Amgen, Sandoz, 셀트리온으로 Sandoz는 항암제 뉴포젠의 바이오시밀러 Zarxio를 미국에 시판 중이며, 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마를 유럽과 미국에 시판 중 이다. Pfizer와 Amgen은 다수 항체 바이오시밀러의 후기 임상을 진행하고 있다.

다른 자회사인 아키젠바이오텍은 2014년 6월 AstraZeneca plc가 50:50 합작투자를 통해 설립하였다. 주력파이프라인은 혈액암의 일종인 비호지킨 림프종 치료제 및 중증 류머티즘 관절염 치료제인 리툭산/맙테라 바이오시밀러(SAIT101)를 개발 중이다. 2016년 6월에 미국 FDA에 임상시험허가 승인을 거쳐 현재 30여개국을 대상으로 하는 글로벌 임상 1/3상을 진행 중으로 임상이 성공적으로 완료될 경우 2019년 말부터 글로벌 시장에 제품 출시가 가능할 것으로 전망된다.<자료제공:현대차투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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