대웅제약(069620)은 ‘테노포비르’ 성분의 B형간염치료제 ‘비리헤파’가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다고14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다.

비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되는 ‘테노포비르디소프록실푸마르산염(비리어드)’에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로,오리지널이 보유한 특허를 회피했다.

식약처는 한-미 FTA협정에 따라 ‘허가-특허연계제’를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권한을 주고 있다. 우선판매 기간은 최대 9개월이며, 대웅제약비리헤파는 일반 제네릭 보다 먼저 테노포비르 시장에 진입하게 됐다. 비리헤파 우선판매권한은 오는 2018년 6월까지 유지된다.

대웅제약에 따르면 비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징이다.  또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재되어 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다.

대웅제약 나영호 비리헤파 PM은 “대웅제약은 지난 1961년, 연 매출 400억원대(ETC 처방 기준) 블록버스터 ‘우루사’를 발매해 간질환을 앓고 있는 환자의 치료에 기여해 왔다”며 “앞으로도 우루사와 내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것”이라고 말했다.

또 " B형간염치료제 테노포비르는 B형 간염 바이러스 억제효과가 우수할 뿐만 아니라, B형간염치료제 시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있어, 지속적인 시장 점유율 상승이 점쳐진다"고 전망했다.

한편 전체 B형간염치료제 시장은 2016년 원외처방 실적 데이터인 유비스트 기준 3050억원이며, 이 가운데 테노포비르의 점유율은 절반 수준인 1504억원이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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