한올바이오파마(대표: 박승국, 윤재춘)는 12일 독자적으로 개발 중인 'HL161' 자가면역질환 치료항체와 'HL036' 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 사업권을 중국 상해 소재 항체 개발 전문기업 '하버바이오메드'에 라이선스 아웃했다고 발표했다.

이번 계약으로 하버바이오메드는 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 임상개발과 생산, 품목허가 및 판매를 독점적으로 실시할 수 있게 됐으며, 한올은 계약금 400만불과 단계별 마일스톤 7700만불 등, 총 8,100만불의 정액기술료와 매출에 따른 경상기술료(로열티)를 받게 됐다. 이번 계약은 국내에서 개발된 신규 타겟 (Novel target) 항체신약으로는 첫 해외 기술수출 사례로 평가된다.

회사 측에 따르면 HL161은 자기 신체를 공격하여 자가면역질환을 일으키는 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 분해시켜 제거하는 새로운 작용기전의 'First-in-Class' 항체신약으로, FcRn의 항체 재활용 작용을 억제해 우리 몸의 장기를 공격하던 자가항체를 제거한다.  HL161은 기존 치료법인 혈장분리 반출술이나 고용량면역글로블린 주사요법(IVIG)에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 기대되고 있다.  한올은 HL161에 대해 전임상시험을 완료했으며, 호주에서의 임상1상 시험을 준비하고 있다.

HL161과 함께 기술수출에 성공한 HL036 안구건조증치료제는 한올이 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 바이오베터 제품으로 점안액과 같이 국소 적용에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질이다. 임상1상 연구를 완료했으며, 미국 안과전문 임상 CRO인 Ora 사와 손 잡고 하반기 미국에서 임상2상을 시작할 계획으로 현재 미국 FDA에 임상승인 신청(IND)을 한 상태다.

한올바이오파마 박승국대표는 " HL161은 의약품이 개발된 적이 없는 신규 타깃에 최초로 도전하는 First-in-Class 신약이라는 의미가 있으며, HL036은 주사제로만 사용되던 항TNF 항체를 국소적용이 가능하도록 개량하여 항TNF 제품의 용도를 다양한 적응증으로 확장할 수 있게 하는 의미가 있다"며 “이번 계약을 디딤돌 삼아 한올은 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제를 미국과 유럽 등 선진국 시장에 라이선스 아웃하는 것도 조속히 마무리 할 수 있을 것이다”고 밝혔다.

하버바이오메드 왕징송대표는 “한올과 협력은 완전 인간항체를 만드는 자체 형질전환 마우스 플랫폼을 통해 초기 신약파이프라인을 구축하고 라이선스 인을 통해 임상 단계의 파이프라인을 확보하려는 우리의 전략에 완벽하게 부합한다”고 밝혔다.

하버바이오메드는 미국 보스톤에 비즈니스 본부를 두고 중국 상하이에 연구개발센터와 네델란드에 항체플랫폼 기술센터를 가지고 있는 기업으로, 면역항암 분야와 면역질환 분야에서 혁신적인 바이오신약을 연구 및 개발하는 바이오텍 기업이다.

한편 한올은 HL161 항체신약에 대해 (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 연구비 지원을 받았으며, HL036 안구건조증 치료제 개발에는 산업통상자원부의 바이오핵심 기술개발사업 연구비 지원을 받았다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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