▶투자의견 HOLD, 목표주가 430,000원 유지\

▶포지오티닙 임상 2상 결과 긍정적일 것으로 기대

▶혁신치료제 지정 가능성 높아

 투자의견 HOLD, 목표주가 430,000원 유지
한미약품에 대해 투자의견 HOLD, 목표주가 430,000원을 유지한다. 스펙트럼 (NASDAQ: SPPI)은 비소세포폐암 EGFR Exon20 돌연변이 환자 대상 포지오티닙 (Poziotinib) 임상 2상 중간 결과를 2017년 10월 15일부터 개최는 세계 폐암 학회 (WCLC)에서 포스터 발표가 아닌 구두 발표할 예정이다. 포지오티닙은 지난 2015년 3월 한미약품이 스펙트럼과 기술 출 계약을 체결한 항암제이다. KB증권은 HER2 양성 유방암 및 비소세포폐암 (EGFR Exon 20 돌연변이) 적응증에 대한 포지오티닙 신약가치를 SOTP 분석에 선영했기 때문에 목표주가를 변경하지 않지만, 비소세포폐암에 대한 임상 2상 결과 발표를 앞두고 신약 모멘텀이 발생해 단기 주가 등이 기대된다.
 
 포지오티닙 임상 2상 결과 긍정적일 것으로 기대
비소세포폐암 EGFR Exon 20 적응증에 대한 포지오티닙 임상 2상 결과가 다음과 같은 이유로 긍정적일 것으로 판단된다. 1) 전임상 결과에서 타세바, 이레사 등을 포함한 10개의 기존 EGFR 억제제 대비 포지오티닙 효과가 월등히 유의하게 나타났다. 2) EGFR Exon 20 돌연변이 환자의 PFS (무질병생존기간)는 약 2개월밖에 지 않기 때문에 포지오티닙 효과 및 발현 시점을 극명히 확인할  있다. 또한 3) 처방 가능한 치료제가 사실상 없기 때문에 임상 참여에 대한 환자 요가 높아 신규 환자 모집 가속화로 임상이 빠르게 진행될 것으로 보인다.
 
 FDA로부터 혁신치료제 지정 가능성 높아
포지오티닙 임상 2상 결과가 긍정적이라면 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받아 빠르면 2020년부터 발매가 가능할 것으로 판단된다. 비소세포폐암 EGFR Exon 20 돌연변이는 기존 치료제에 불응이고 치사율이 높기 때문에 새로운 치료제 개발에 대한 미충족 요가 높다. 포지오티닙이 희귀·난치성 질환 분야에서 치료제로 FDA의 허가 승인을 받게 면, 경쟁이 거의 없고 고가로 책정될  있기 때문에 10월 발표 예정인 임상 2상 결과에 주목해야 한다.

포지오티닙, 임상 2상 중간 결과에 주목 
한미약품과 스펙트럼, 기술이전 계약 체결

포지오티닙은 Pan-HER 저해제로 HER1 (EGFR), HER2, HER4 등을 포함한 HER family를 억제하는 경구용 합성 의약품이다. 지난 2015년 3월, 스펙트럼은 한미약품과 중국 및 한국을 제외한 판권에 대해 기술 이전 계약을 체결했다 (계약 내용 미공개).
 
포지오티닙, 임상 1상 결과를 기으로 유방암 치료제로 개발

포지오티닙 임상 1상 결과를 살펴보면 유독 유방암 환자에게서 종양 감소 효과가 나타나는 것을 확인할  있다 [그림 1]. 스펙트럼은 임상 1상 결과를 기으로 유방암에 초점을 맞춰 임상 2상을 진행 중에 있다. 허셉틴과 케싸일라 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인할 예정이다.

비소세포폐암 임상에 주목

사실 유방암 결과보다 우리가 주목해야 할 것은 또 다른 적응증인 비소세포폐암 결과이다. 비소세포폐암은 EGFR 돌연변이가 주요 원인인데 EGFR 돌연변이 중 악성 돌연변이의 일종인 Exon 20 돌연변이가 있다. Exon 20 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이 중 4~9.2% 차지하는데 미국에서는 5,000~9,000명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 세계 폐암 학회에서 발표된 자료에 따르면 일적인 EGFR 돌연변이 환자는 치료 시작 후 질병의 진행이 있을 때까지의 기간인 무진행생존기간 (PFS, Progression Free Survival)이 14개월인 면 EGFR Exon 20 돌연변이 환자는 2개월에 그쳤다 [그림 3]. EGFR Exon 20 모델 마우스는 치사율이 높지만, 기존 EGFR TKI 치료제인 타세바, 이레사 등에 응하지 않으며, EGFR Exon 20 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자들 역시 타세바, 이레사 등에 불응하기 때문에 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다.

 
비소세포폐암 전임상 결과

텍사스 암 치료 센터인 MD 앤더슨에서 EGFR Exon 20 돌연변이에 효과가 있는 약물인 포지오티닙을 찾았다. 전임상 결과에서 포지오티닙은 타세바, 이레사, AZD9291, Co-1686, EGF816 등 기존 EGFR 억제제보다 훨씬 더 좋은 결과를 보였다 [그림 4].
 
비소세포폐암 임상 2상 중간 결과에 주목

전임상 결과를 기으로 스펙트럼은 MD 앤더슨과 함께 2017년 4월, 비소세포폐암 EGFR Exon 20 돌연변이 환자 30명을 대상으로 포지오티닙 임상 2상 개시를 했고 2017년 10월 15일부터 18일까지 개최 예정인 제 18회 세계 폐암 학회 (WLCL)에서 임상 2상 중간 결과 (환자 9-10명 정도)를 발표할 예정이다. EGFR Exon 20 돌연변이 비소세포폐암은 난치성 암으로 분류기 때문에 상 중간 결과가 좋으면 FDA로부터 혁신치료제로 지정 받을 가능성이 높으며 임상 2상 완료 후 조건부 신약 판매가 가능할 것으로 예상한다. <자료제공:KB증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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