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■ FDA 정기 생산시설 실사 결과에 대한 과도한 우려
 
Update

■ 지난 5월 22일부터 2주간 FDA 정기 생산시설 실사 실시

- 6월 22일 12개 지적 사항에 대한 보고서 Form 483 통보

- 2012~13년 생산된 램시마에 대하여 바이알 진공포장 문제 지적

- 유럽에서 발생한 이슈로 약 140개 바이알이 컴플레인으로 접수 - 동사 지난 7월 관련 문제 모두 수정 및 보완한 상태라고 언급

Call 
1. Form 483의 지적 사항은 램시마의 안정성 및 효능효과 측면의 문제가 아니기 때문에 이로 인한 램시마의 마케팅 및 처방관련 부정적 영향은 매우 제한적일 것으로 판단

2. 최근 생산설비 보완과 관련한 Biocon의 허셉틴 바이오시밀러 허가지연 문제와는 전혀 다른 이슈. 바이알 진공포장 문제는 동결건조 실시하는 업체들에게 흔하게 발생

3. 동사 코스피 이전상장 대한 기대감 고조. 코스피 이전 결정은 동사 주가에 매우 긍정적일 것으로 예상 4 투자의견 Buy, 목표주가 180,000원 유지 <자료제공:이베스트증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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