Investment Summary 
 
알아두면 신기하고 쓸모있는 디지털 헬스케어의 동향과 개념을 잡아보자
저번 In-depth 산업보고서(2017.4.12)에서 의료기기산업의 전반적인 이야기를 담았다. 이번 보고 서부터는 2차례에 걸쳐 의료기기 산업이 어떻게 다른 산업과 융합되고 있는지에 대하여 좀 더 깊 게 다루어 보고자 한다. 크게 ① IT산업 중심의 접목인 디지털 헬스케어부분과 ② BT산업과 접목 이 되고 있는 정밀 의료(주로 체외진단)로 나누어 살펴볼 예정이다. 
이번 보고서에서는 주로 IT산업과의 융합이 진행중인 디지털 헬스케어 분야를 분석했다. 지난번 보고서 의 피드백을 적극 수용하여, 이번 리포트는 읽기 편하게 140장 정도로 압축하였다. 다음 보고서는 BT산업과 융합하고 있는 정밀의료영역에서의 의료기기를 분석할 계획이다.
전반적으로 디지털헬스케어 영역은 아직 기술 개발이 한창인 초기의 영역으로 상장기업보다는 스 타트업들이 주도하고 있다. 디지털 헬스케어 분야에서 크게 활약하고 있는 상장기업이 없는 부분 은 아쉽지만, 디지털 헬스케어는 장기적으로 대부분의 시장참여자들이 가고자하는 방향이다. 현재 디지털 헬스케어의 동향을 파악하면, 향후 등장할 디지털 헬스케어 관련 기업과 기술에 대한 투자 판단 시 도움이 될 것으로 예상한다. 
 
글로벌 디지털 헬스케어 투자 동향
디지털 헬스케어에 대한 관심은 지속적으로 증가하고 있으며 관련 투자는 해마다 증가하고 있다. 2Q17 디지털 헬스케어산업의 투자 유치액은 38억달러(1H17 기준 65억달러)를 기록하며 사상 최 대 투자실적을 시현했다. 1H17에는 메가딜(1억달러 이상 투자계약)이 증가하여 상위 10개 회사의 투자금은 모두 1억달러 이상을 기록했다. 
특히 Grail과 Outcome Health는 각각 9억달러(2017년 3월), 6억달러(2017년 5월)의 투자금을 유치했다. 전반적으로 하드웨어 관련 투자보다는 인공지능이나 플랫폼 비즈니스 등 소프트웨어관 련 투자가 증가하고 있다.
 
규제와 비즈니스모델에 대한 고려가 필요한 디지털 헬스케어
의료기기는 혁신적인 제품일수록 빠른 시장침투가 어려울 수 있다. 규제산업인 의료기기산업에서 규제기관이 기술 변화를 따라가는 속도가 더딜 수 밖에 없으며, 디지털 의료기기의 경우 보험수가 를 받기가 힘들어 비즈니스 모델을 구축하기 어려울 수 있기 때문이다. 
디지털 헬스케어 의료기기는 빠른 시장 침투가 어렵다는 점에서 ①실제 현장에서 임상데이터를 충 분히 확보하는 것과 ②그 때까지 재무적으로 버틸 수 있는 체력이 중요하다. 따라서 국내에서 디지 털헬스케어 관련 업체를 살펴볼 때, 보유한 기술과 제품도 중요하지만 Cash-cow 역할을 해줄 수 있는 사업부의 존재가 매우 중요하다.
 
Top-Picks: 고영, 인바디 제시
당사는 디지털 헬스케어 관련 업체로 고영(098460/매수/TP 80,000원)과 인바디(041830/매수/TP 40,000원), 디오(039840/매수/TP 41,000원)를 제시한다. 상술한 기업들은 혁신적인 기술/제품을 갖추고 있고, 그러한 신사업을 뒷받침 해줄 Cash-Cow 사업부를 보유하고 있다. 본업이 부진한 루트로닉(085370/Not Rated)은 관심종목으로 제시한다.

1. 1H17 디지털 헬스케어의 투자 동향 
디지털 헬스케어에 대한 관심은 지속적으로 증가하고 있으며 관련 투자는 해마다 증가하고 있다. 2Q17 디지털 헬스케어산업의 투자 유치액은 38억달러(1H17 기준 65억달러)를 기록하며 사상 최 대 투자실적을 시현했다. 1H17에는 메가딜(1억달러 이상 투자계약)이 증가하여 상위 10개 회사의 투자금은 모두 1억달러 이상을 기록했다. 특히 Grail과 Outcome Health는 각각 9억달러(2017년 3월), 6억달러(2017년 5월)의 투자금을 유치했다. 전반적으로 하드웨어 관련 투자보다는 인공지능 이나 플랫폼 비즈니스 등 소프트웨어관련 투자가 증가하고 있다. 

2. 규제기관의 딜레마: 혁신 vs. 안전성 
의료기기는 규제산업이다. 아무리 좋은 기술과 경제성을 갖추어도 허가가 나지 않으면 의료기기 사업 을 진행할 수가 없다. 신 의료기기를 개발하기 위해서는 규제에 대한 부분을 반드시 고려해야 한다. 
규제는 크게 ① 금지된 사항 이외에는 모두 허용하는 네거티브 규제와 ② 허용한 사항 이외에는 모두 금지하는 포지티브 규제 두 가지가 있다. 특성상 네거티브 규제쪽에서 새로운 혁신이 일어날 가능성 이 높다. 미국은 네거티브 규제를, 한국은 포지티브 규제를 따른다. 따라서 국내 기업의 경우 기술을 개발해 놓고도 해외에서 먼저 서비스해야 하거나, 해외에서는 가능하지만 한국에서는 불법인 사업모델 인 경우가 발생하기도 한다. 
최근에는 IT나 BT와 같은 다른 산업의 기술들이 의료기기에 접목되면서, 기존의 규제 프레임으로 판단 하기 어려운 경우가 많아지고 있다. 새로운 기술과 기기를 규제당국이 따라가지 못하는 것은 비단 우리나라의 일만은 아니다. 그러나 규제 개선을 위한 다양한 시도들이 지속되고 있다. 
국내에서는 규제가 혁신성을 제한하는 것을 막기 위해 제한적 의료기술 제도를 시행하고있다. 제한 적 의료기술은 신의료기술평가에서 탈락한 의료기술 중 긴급 의료수요(대체치료법이 없거나 희귀질환의 치료, 검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술)가 존재하는 경우 일부 의료기관에 한 해 예외적으로 진료를 허용하고 조건부 비급여를 인정하는 제도이다. 아직 제도 시행초기이다 보니 시 행착오가 발생하고 있지만, 규제 개선을 시도했다는 점에서는 긍정적이다. 
미국 FDA는 좀 더 혁신적인 규제 개선을 진행하고 있다. FDA는 2017년 7월, Digital Health Innovation Action Plan(이하 DHIAP)을 발표했다. 특히 인증과 관련하여 개별 제품이 아니라 개 별 기업을 기준으로 심사를 진행하다는 점이 주목할 만하다. 적절한 자격 요건을 갖춘 기업에 자격 (Pre-cert)을 부여하고, 자격을 취득한 기업은 출시 전 인허가 과정을 면제받거나, 간소화된 인허 가 과정(streamlined premarket review)만을 거치게 된다. 
물론 이러한 변화가 급격히 시작되지는 않을 것이다. 그러나 헬스케어시장의 절반을 차지하고 있는 미국시장의 이러한 변화는 상징성이 있으며, 각국 정부 규제에 영향을 미칠 가능성이 매우 높다. 

3. 보험수가와 비즈니스 모델 
신의료기기의 효용과 효과에 대한 논의가 많다. 연구개발과 임상시험을 통해 이러한 논란을 극복 하고, 규제기관의 허가를 받았다고 가정하자. 그러나 더 기본적인 질문이 있다. 신의료기기 사용에 따른 비용 부담을 어떻게 해소할 것이며, 나아가 어떻게 수익모델을 만들어 내느냐는 것이다.
확고한 비즈니스 모델이 성립되면, Third-Party가 참여할 기회가 생기면서 생태계가 조성된다. 제약산 업은 막대한 개발비용을 들여 특허를 얻은 후 독점판매를 통해 수익을 창출하는 비즈니스 모델이 정립되어 있다. 이러한 수익모델이 존재하기에 개발과정 중에도 License out 형태로 수익창출이 가능하며, 밸류 체인상에서 다양한 Third-party들(CMO, CRO, CSO)이 참여할 수 있다. 또한, 특 허가 끝나면 제네릭이라는 형태의 수익모델도 가능하다. 
바이오시밀러 또한 이러한 제약업의 비즈니스 모델을 따라가면 된다. 그러나 디지털헬스케어 관련 의료기기는 아직 비즈니스모델에 대한 선례가 많지 않다. 확고한 비즈니스 모델이 성립되지 않아, 다 양한 Third party가 자생하기 어렵다. 
신 의료기기가 시장에서 자생하려면 보험수가를 적용받는 것이 매우 중요하다. 특히 국내기업의 경 우 신 의료기기를 연구개발중인 기업 대부분이 스타트업이라는 점에서, 더 중요하다. 의료기기만으로도 인증 프로세스에 굉장히 긴 시간이 소요되고, 그 과정에서 많은 투자가 필요하기 때문이다. 초기에 는 각종 투자자금으로 버틸 수 있지만, 시간이 지날수록 기업 자체가 자생할 수 있는 비즈니스 모 델이 필요하다. 따라서 보험수가를 중심으로 구체적인 비즈니스 모델에 대한 고민이 반드시 필요하다.

4. SW관점에서의 디지털 헬스케어 동향 
① 의료 인공지능 
헬스케어분야에서도 인공지능을 활용한 새로운 기술개발이 한창이다. 실제로 인공지능의 활용 분 야중에서 가장 주목받고 있는 분야 중 하나가 의료이기도 하다. 의료 인공지능은 2016년 7억달러 규모에서 매년 51.3% 성장하여 2022년 80억달러 규모로 확대될 것으로 예상된다. 
의료계에서 인공지능이 주목받는 가장 큰 이유는 의료 데이터의 양이 우리가 처리가능한 수준을 넘어서 고 있기 때문이다. 종양학 분야에서만 연간 44,000건(하루 평균 122건)의 논문이 출간된다. 논문 한편 읽는데 10분만 잡아도 7,000시간 이상이 필요하다. 이러한 전문적인 데이터 외에도, 유전체 분석부터 일상생활 데이터까지 수집 가능한 데이터(Lifelog data)가 점점 많아지고 있다. 나아가 수집된 데이터를 바탕으로 의학적 판단을 하기 위해서는 추가적인 노력과 시간이 필요하다. 
처리해야할 혹은 이용가능한 데이터가 폭발하고 있다는 점 외에도, 또 다른 이유가 있다. 인간은 완 벽하지 않다는 것이다. 고도로 훈련을 받은 전문가 조차 실수를 할 수 있으며 전문가 사이에서도 실력 편차가 존재한다.
인공지능은 인간보다 훨씬 방대한 양의 계산이 가능하다. 또한 알고리즘에 의해 운용되기 때문에 개인사, 실수, 피로, 허기, 집중력 저하 등에 의한 오류가 적을 수 밖에 없다. 따라서 인공지능이 의료 분야에서 활용될 가능성이 높은 영역은 (1)데이터 수집과정에서의 생산성 향상과 (2)데이터 해석 과정의 진단 보조 영역 등이 꼽힌다.
특히 인공지능을 의료영상 판독에 활용하는 연구가 활발하다. 인공지능이 고도화되면, 의료 영상의 판독을 객관화할 수 있기 때문이다. 인공지능에 대한 연구는 다양한 의료영상 분석에서 활용되고 있다. 부위별로는 병리학, 뇌, 폐 등의 연구가 많다. 영상 데이터 종류별로는 MRI, CT와 현미경 연 구가 많다. 이러한 연구들에는 컨볼루션 신경망(CNN)이 활용되고 있다. 

①-2 의료 인공지능 핵심: 딥러닝
인공지능은 컴퓨터에 지능을 구현하는 기술이다. 그러한 방법론 중 가장 주목받는 것이 기계학습이 고, 그 중에서도 딥러닝이 많이 활용된다. 딥 러닝의 등장으로 인해 기계학습의 실용성이 강화됐고, 인공 지능의 영역은 확장되었다. 딥러닝은 많은 기계학습의 다양한 방법론 중에서 인간의 두뇌를 모방 한 인공신경망에서 발전한 기술(심층 신경망)이다. 현재는 구글이 2015년 오픈소스로 공개한 텐서플로 우(Tensor Flow)라는 알고리즘이 널리 사용되고 있다.
인공신경망은 크게 (1) 데이터 신호를 받아들이는 입력층(input layer), (2) 최종 결과 값이 되는 출 력층(output layer), (3) 데이터의 특징을 추출하는 은닉층(hidden layer) 세 종류로 구분된다. 은닉 층을 한 단계 거칠 때 마다 데이터 특징에 대한 추상화가 이루어진다. 인공신경망은 이러한 은닉층 을 더 깊게 쌓아가는 방식으로 발전해왔다. 은닉층의 단계가 많을수록 깊다라고 표현하는데, 이로 인 해 딥러닝이라고 표현한다. 
신경망의 계층이 깊어질수록 처리해야 할 계산량이 기하급수적으로 증가한다. 심층 신경망은 다중 연산이 가능한 그래픽처리장치(GPU)와 같은 고성능 하드웨어가 개발되면서 발달할 수 있었다.

딥러닝의 첫 번째 장점은 데이터의 특징을 스스로 학습한다는 것이다. 바꿔 말하면, 인간이 그 특징을 완전하게 파악하지 못하고 있는 미지의 데이터에 대해서도 스스로 학습할 수 있다는 것이다. 딥러 닝의 두 번째 장점은 기존에 학습된 모델을 재사용하는 전이 학습(transfer learning)이 가능하다는 점 이다. 완전히 처음부터 새롭게 인공신경망을 학습시키는 것보다, 전이학습을 활용하면 학습 속도가 빨라지고 최종 모델의 성능이 좋아진다. 
마지막으로 딥러닝의 가장 큰 장점은 기존 학습법보다 성능이 좋다는 것이다. 2010년부터 개최되었던 이미지 인식 대회인 ILSVRC에서 딥러닝 알고리즘을 활용한 팀들이 매년 오차율을 줄이며 우승을 차지했다. 특히 2015년에는 인간의 수준(오차율 5%)을 뛰어넘는 성능까지 도달하였다. 
딥러닝을 활용한 알고리즘은 점점 정교화되고 있다. 제한된 실험하에서 인공지능의 실력은 인간 전문의 수준까지 근접한 것을 확인할 수 있는 실험결과들이 속속 발표되고 있다. 대표적으로 구글 의 인공지능은 피부암과 당뇨성 망막병증 진단에서 모든 AUC값이 0.9 이상으로 매우 높은 정확도를 시현했다. 심지어 일부 의사들보다 더 정확한 모습을 보이기도 했다. 즉, 인공지능의 성능이 인간 안 과 전문의나 피부과 전문의와 거의 비슷하거나 그보다 더 높은 수준이라고 해석할 수 있는 것이다. 
명심해야할 부분은 인공지능은 급속히 발전을 하고 있지만, 아직 의학적으로 유의미하다는 대표적인 증 거가 되기는 힘들다는 것이다. 장기적으로 인공지능의 성능개선과 유의미한 임상데이터 확보가 이루 어지겠지만, 아직은 현재 보다 개선된 임상 시험과 연구가 필요한 실정이다. 

①-3 인간과 인공지능의 시너지
의료 인공지능과 인간을 단순하게 경쟁 관계로 인식하면 의료 인공지능은 반드시 인간보다 뛰어난 성능을 갖추어야 효용이 있을 것이다. 그러나 인간과 함께 시너지를 낼 수 있다면, 이야기는 달라 진다. 인간이 인공지능을 활용하면 인간 혹은 인공지능이 단독으로 진단할 때보다 오진율이 적어진다는 연구결과가 있다.
유방암 병리 슬라이드 판독을 통해 유방암의 림프절 전이 여부 판독 실력을 경쟁하는 Camelyon 16라는 대회가 있다. 2016년 이 대회에서 하버드의 Andrew Beck 교수 팀이 AUC 값 0.925(오 진율 7.5%)으로 우승을 차지했다. 인간 병리학자들은 AUC 값이 0.966(오진율 3.4%)으로 좀 더 높았다. 다만, 이 경우에 인간 병리학자들은 시간 제약이 없었다. 
그런데 인공지능이 병리학 전문의를 보조한 결과 AUC 값 0.995(오진율 0.5%)를 달성했다. 즉, 인간 병리학자의 오진을 약 85% 감소시킨 것이다.  
구글의 연구진은 Beck 교수팀의 연구를 더욱 발전시켰다. 구글 알고리즘의 정확도는 AUC 0.967~0.986로 인간 병리학자와 유사하거나 소폭 웃도는 개선을 이루었다. 그러나 Beck 교수팀 의 연구에서 주목해야 할 것은 FROC와 @8FP 값이다. FROC와 @8FP는 일정한 개수까지 실수 를 허용하면서 달성할 수 있는 민감도다. 민감도는 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 것 이고, 특이도는 질병이 없는 사람을 질병이 없다고 판단하는 지표다. 
구글의 인공지능은 최대 @8FP 92.9%, FROC 88.5%를 달성했다. 인간의 @8FP와 FROC는 모 두 73.3%로 인공지능보다 낮았다. 다만, 인간은 실제 암은 아니지만 암이라고 판단하는 경우가 없 었다. 즉, 구글의 연구결과 인간은 민감도는 인공지능보다 낮았지만, 특이도는 극히 높았다. 구글의 인 공지능은 특이도가 낮지만 민감도가 매우 높았다.
인간과 인공지능은 서로 다른 부분에 강점이 있기 때문에 인간이 인공지능을 적절히 활용하면 높 은 민감도와 높은 특이도를 모두 달성할 수 있을 것이다. 민감도가 높은 인공지능이 암일 가능성이 높은 사진을 스크리닝하고, 인간이 추가 판독하여 확진을 내리면 오진율을 매우 낮출 수 있는 것이다. 
딥러닝을 활용한 인공지능의 가장 큰 약점은 인간의 직관처럼 도출한 답에 대한 설명력이 떨어진다는 것이다. 따라서 전문의들이 인공지능의 분석을 해석하면서 서로 상호보완해 나가는 것이 중요하다. 

② VR(Virtual Reality), 가상현실 기술
주로 게임에 많이 활용되어 왔던 가상현실기술이 의료계에도 접목되고 있다. Grand View Research 에 의하면 의료목적 VR 시장은 2025년까지 51억달러 수준까지 확대될 것으로 전망된다. 
VR기술을 활용하면 사용자의 몰입도가 높아져 직접 특정 장소를 가지 않더라도, 특정 행위를 실제 처럼 구현할 수 있다. 이와 같은 특징으로 인해 VR기술은 의료계에서 (1)의사들의 교육목적과 (2)환 자들의 치료 목적으로 많이 활용되며, 관련 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 특히 환자 치료는 불 안장애 등 몇몇 정신질환 치료에 국한됐었으나 최근 들어 통증과 고혈압 관리, 뇌졸중 환자의 재활 등으로 적응증이 확대되고 있다. 
다만, 임상적으로 상용화를 하기 위해서는 더 많은 연구개발과 논의가 필요하다. 먼저 사용성 측면에 서 VR을 장시간 이용하면 어지럼증과 멀미가 날 수 있다. 심할 경우 광과민성 발작 증상으로 이어 진다는 연구결과도 보고됐다. VR을 이용한 재활치료 및 수술 중에 이런 부작용이 발생한다면 질병 회복 및 환자안전 측면에서 치명적인 결과로 이어진다. 또한, 심리치료 과정에서 VR 중독이라는 부작용에 대한 가능성도 제기된다. 

5. HW관점에서의 디지털 헬스케어 동향 
① 의료로봇 
의료로봇 시장의 대부분(74%)은 수술로봇이다. 외과 로봇수술은 의사가 외부의 로봇 조종석에 앉아 4개의 로봇 팔을 이용하는 첨단 수술이다. 환자입장에서는 개복수술보다 흉터가 적고, 빨리 회복할 수 있다는 장점이 있다. 또한 출혈량이 적고, 합병증이 발생할 확률이 낮다. 의사입장에서는 개복 수술이나 복강경수술 대비 신체 피로도가 적다는 장점이 있다. 
따라서 로봇수술은 섬세한 구조로 이루어진 부위에 주로 사용되고 있다. 미세한 구조물이 촘촘히 자 리 잡은 비뇨기나 여성 생식기 질환을 다루는 산부인과, 흉터를 최소로 줄이는 게 중요한 이비인 후, 갑상샘, 두경부 질환 등에서 로봇수술을 많이 활용한다. 이외의 분야에서는 효용성 증명을 위 한 추가적인 임상데이터가 필요하다.
로봇수술은 아직 일반 수술에 비해 비싸다. 대부분 국가에서 건강보험급여 대상이 아니기 때문에 환 자들의 비용부담은 크다. 우리나라 기준으로 대학병원에서의 전립선암 제거 수술시 개복수술은 400 여만원의 진료비가 발생한다. 로봇수술은 700∼1,300만원까지 진료비가 발생한다. 최대 3배까지 차이가 난다. 이는 장비가격이 평균 16억원에 달하고, 유지 관리비가 많이 들기 때문이다. 로봇수 술기기의 연평균 유지보수 비용은 2억~2억5000만원 정도로 알려져 있다. 
Intuitive Surgical은 의료로봇의 70%를 차지하는 수술로봇시장에서 유일한 외과수술로봇 생산업체 다. 수술로봇은 임상시험 요구가 까다로워 진입장벽이 다른 의료기기에 비해 높다. 우리나라를 비 롯해 전 세계적으로 수술용 로봇을 개발하고 있지만 현재 시판되는 수술용 로봇은 Intuitive Surgical의 다빈치가 유일하다.
의료용 로봇은 아직 초기시장이다. 비뇨기과, 산부인과 등 로봇수술 비중이 많은 일부 질환을 제외 하면 여전히 로봇수술 비중은 낮다. 미국기준으로 대장, 복부탈장, 흉부의 로봇수술 비중은 9%, 7%, 10%로 전부 10%미만이다. 임상데이터 축적으로 많은 국가에서 보험급여화가 진행되고, 또 다른 시장 참여자에 의한 기술혁신과 경쟁이 일어난다면 시장이 더 성장할 가능성이 높다 5. HW관점에서의 디지털 헬스케어 동향 
① 의료로봇 
의료로봇 시장의 대부분(74%)은 수술로봇이다. 외과 로봇수술은 의사가 외부의 로봇 조종석에 앉아 4개의 로봇 팔을 이용하는 첨단 수술이다. 환자입장에서는 개복수술보다 흉터가 적고, 빨리 회복할 수 있다는 장점이 있다. 또한 출혈량이 적고, 합병증이 발생할 확률이 낮다. 의사입장에서는 개복 수술이나 복강경수술 대비 신체 피로도가 적다는 장점이 있다. 
따라서 로봇수술은 섬세한 구조로 이루어진 부위에 주로 사용되고 있다. 미세한 구조물이 촘촘히 자 리 잡은 비뇨기나 여성 생식기 질환을 다루는 산부인과, 흉터를 최소로 줄이는 게 중요한 이비인 후, 갑상샘, 두경부 질환 등에서 로봇수술을 많이 활용한다. 이외의 분야에서는 효용성 증명을 위 한 추가적인 임상데이터가 필요하다.
로봇수술은 아직 일반 수술에 비해 비싸다. 대부분 국가에서 건강보험급여 대상이 아니기 때문에 환 자들의 비용부담은 크다. 우리나라 기준으로 대학병원에서의 전립선암 제거 수술시 개복수술은 400 여만원의 진료비가 발생한다. 로봇수술은 700∼1,300만원까지 진료비가 발생한다. 최대 3배까지 차이가 난다. 이는 장비가격이 평균 16억원에 달하고, 유지 관리비가 많이 들기 때문이다. 로봇수 술기기의 연평균 유지보수 비용은 2억~2억5000만원 정도로 알려져 있다. 
Intuitive Surgical은 의료로봇의 70%를 차지하는 수술로봇시장에서 유일한 외과수술로봇 생산업체 다. 수술로봇은 임상시험 요구가 까다로워 진입장벽이 다른 의료기기에 비해 높다. 우리나라를 비 롯해 전 세계적으로 수술용 로봇을 개발하고 있지만 현재 시판되는 수술용 로봇은 Intuitive Surgical의 다빈치가 유일하다.
의료용 로봇은 아직 초기시장이다. 비뇨기과, 산부인과 등 로봇수술 비중이 많은 일부 질환을 제외 하면 여전히 로봇수술 비중은 낮다. 미국기준으로 대장, 복부탈장, 흉부의 로봇수술 비중은 9%, 7%, 10%로 전부 10%미만이다. 임상데이터 축적으로 많은 국가에서 보험급여화가 진행되고, 또 다른 시장 참여자에 의한 기술혁신과 경쟁이 일어난다면 시장이 더 성장할 가능성이 높다.

의료로봇 시장은 시장을 지배했던 Intuitive Surgical의 특허 만료가 다가오면서 본격적인 경쟁이 시작 되고 시장이 더 확대될 것으로 예상된다. 많은 글로벌 기업들이 수술로봇 시장 침투를 준비하고 있 다. 국내 업체들도 수술 로봇 시장에서 조금씩 성과를 내고 있다. 주요 업체들은 고영, 미래컴퍼니, 큐렉소가 꼽힌다. 3개 업체 모두 다른 분야에서 다른 방식으로 수술로봇 시장을 준비하고 있다. 
고영은 SMT 검사시장의 세계 1위 기업이다. 동사의 원천기술인 3D 측정기술을 바탕으로 뇌수술 보 조 로봇인 제노가이드를 개발했다. 동사의 제품은 수술부위를 시각화하여 수술경로를 제시하고 실시 간으로 수술경과를 추적할 수 있는 시스템이다. 하반기 국내 판매가 기대되며, 미국 진출을 위한 인증 작업이 진행중이다. 
미래컴퍼니는 디스플레이 후공정 장비 업체로, 에지 그라인더 세계 점유율 1위 기업이다. Intuitive Surgical사의 다빈치와 직접 경쟁하는 외과용 수술로봇인 레보아이를 개발했다. 2017년 8월 국내 판매를 허가 받았다. 국내 시장에서 점차 해외 시장으로 확대해 나갈 것으로 예상된다. 
큐렉소는 한국 야쿠르트의 자회사로 인공관절 수술 로봇인 로보닥을 공급하고 있다. 동사는 미국의 ISS사로부터 로보닥시스템을 2007년 인수한 이후, 전세계 4만건 이상, 국내 2만8천건 이상의 수 술 실적을 기록했다. 현재 로보닥의 업그레이드 버전인 티 솔루션원의 국내 판매허가를 획득했다. 
국내 판매허가를 획득한 국내 기업들은 내년부터 본격적인 매출이 발생할 수 있을 것으로 기대된 다. 다만, 의료기기 특성상 임상데이터의 확보가 무엇보다 중요하다. 신생 제품인 만큼 실제 사용자인 의사들을 설득하기 위해서는 실질적인 임상데이터가 중요하기 때문이다. 
단기 실적이나 외형확대에 집중하는 것보다 차근차근 임상데이터를 확보해 나가는 것이 장기적인 경쟁 력 확보의 핵심이다. 외과 수술 로봇시장을 독점하고 있는 Intuitive Surgical사는 1,000개가 넘는 특허와 10,000개가 넘는 임상데이터를 확보하고 있다. 
따라서 사업 초기에는 국내 병원과의 협업이 매우 중요할 것으로 보인다. 국내 전문의들의 기술은 해 외 의료진이 로봇수술을 배우러 올 정도로 세계적이다. 국내 외과의사들은 상하부 위장관, 내분비 외과 등에서 세계 최초로 로봇수술 기법을 개발했다. 서울아산병원은 최근 대장에서 간까지 암세 포가 전이된 환자를 단일공 로봇수술법으로 수술하는 데 성공하기도 했다. 국내기업이라는 이점을 살려, 세계 최정상 로봇수술 기술을 갖춘 국내 의료진을 적극 활용해야할 것이다.

② 웨어러블 기기
최근 헬스케어는 예방영역의 중요성이 갈수록 높아지고 있다. 예방활동을 의학적으로 또는 과학적 으로 수행하기 위해서는 자신의 건강과 관련된 데이터가 필요하다. 특히, 당뇨, 고혈압, 천식 등 만 성질환 환자의 경우에는 진료실 밖에서 만들어지는 외생 데이터가 질병의 관리와 치료, 예방, 예측에 매 우 중요한 역할을 한다. 
웨어러블 디바이스는 신체에 직접 착용하기 때문에 신체에 대한 연속적이고 정량적인 데이터를 얻을 수 있다. 데이터를 디지털화하기 위해서는 데이터를 감지하고 기록을 해야 하는데, 데이터를 감지할 수 있는 센서와 데이터를 디지털화 할 수 있는 장비 중 가장 쉽게 접근할 수 있기 때문이다.
대부분의 웨어러블 기기들은 얼리어댑터 시장에서 주류시장으로 빠르게 전환되지 못했다. 어떤 것 을 실체화하고 사업화하기 위해서는 수요를 만들고 지속시켜야 한다. 그러나 예방단계는 아직 질병 이나 질환이 발생하지 않았기 때문에, 자발적으로 예방에 참여할 수요를 만들기가 쉽지 않다. 사람들이 기기에 대한 활용가치를 크게 느끼지 못하는 것이 주 원인으로 보인다.
웨어러블 기기는 더이상 단순히 기계 자체만으로 고객에게 신선함을 줄 수 없다. 이로 인해 일반인 을 대상으로 한 B2C 사업은 지속적으로 마케팅 비용이 증가하고 있는 상황이다. 따라서 향후 웨 어러블 기기는 단순히 데이터를 수집하는 기능을 넘어서, 수집한 데이터를 바탕으로 특정 솔루션 을 제공하는 것이 중요해지고 있다. 즉, 고객군을 세분화하여 전문화된 플랫폼을 제공해야한다. 
최근 핏빗은 헬스케어에서 활용성을 높이기 위해 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 현재 50건이 넘는 임상시험을 진행했고, 17건의 임상시험을 진행중이다. 향후 90건의 임상시험을 진행할 예정이다. 웨어러블기기를 활용하면 의학적으로 활용도가 있음을 증명할 데이터를 지속적으로 확보하는 것이 중요해지고 있다. 

③ 3D프린팅
3D 프린팅 기술은 삼차원으로 설계된 데이터에 따라 액체 혹은 분말 형태의 고분자, 금속 등의 재료를 가공하거나 적층하는 방식으로 조형물을 제조하는 기술이다. 단계별로 살펴보면 먼저, 구현하고자 하 는 물체를 3차원 그래픽 설계(3D Cad Model)를 통해 디지털화한다. 이후 매우 얇은 단면을 한 층 씩 쌓아 올릴 수 있도록 소프트웨어를 통해 가공한다. 마지막으로, 3D 프린터를 통해 한 층씩 형상 을 쌓아서 결과물을 만들어 낸다. 
의료용 3D 프린팅 시장은 전체 3D 프린팅 시장의 12%인 5.4억 달러(2015년 기준)에서 연평균 15.4%로 증가하여 2021년 12.9억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 의료용 3D 프린팅은 크게 치과용 의료기기, 인체이식 의료기기, 맞춤형 의료기기 등으로 구분된다.
의료기기 산업에서 3D 프린팅이 갖는 가장 큰 장점은 환자 맞춤형 의료기기가 제작 가능하다는 점 이다. 과거에는 석고나 뼈 가루 등을 활용하여 제작하던 인공 뼈, 지지체 등의 주요 소재를 티타늄 등으로 교체하고 3D 프린터를 통해 환자에게 맞춤 제작함으로써 시술 시간을 줄이고 합병증을 줄일 수 있다. 주로 우수한 기계적 물성과 정밀한 형상 구현이 가능한 금속 소재가 사용된다.
디오라는 기업은 3D스캐너와 3D프린터를 이용하여 디지털 임플란트 시술을 가능하게 하는 써지 컬 가이드를 제작한다. 써지컬 가이드를 통해서 정확한 위치에 임플란트 식립이 가능하다.

6. 국내 디지털헬스케어 관련 기업 
국내 기업의 전반적인 인공지능 기술 수준은 선진국대비 70% 수준으로 2.4년의 기술격차가 존재 한다. 대부분 스타트업 형태의 초기기업이 많으며, 기술 개발 혹은 상용화를 위한 인증 작업이 진 행중이다. 인공지능 관련 연구기반 및 기초연구가 상대적으로 부족한 국내기업의 경우 현재 기술 분야 중 연구결과 공유가 가장 활발한 딥러닝 분야에 집중되어 있는 것으로 보인다. 그 중에서도 대부분 딥러닝을 활용한 영상진단 솔루션 개발 업체가 많았다. 

7. Top-picks: 고영, 인바디 
의료기기는 혁신적인 제품일수록 빠른 시장침투가 어려울 수 있다. 규제산업인 의료기기산업에서 규제기관이 기술 변화를 따라가는 속도가 더딜 수 밖에 없고, 디지털 의료기기의 경우 보험수가를 받기 힘들어 비즈니스 모델을 구축하기 어려울 수 있기 때문이다. 따라서 디지털 헬스케어 관련 의 료기기는 새로운 시장과 새로운 제품이라는 점에서 반드시 규제와 비즈니스모델을 고려해야 한다.
디지털 헬스케어 의료기기는 시장 침투속도가 빠르기 힘들다는 점에서 ①실제 현장에서 임상데이 터를 충분히 확보하는 것과 ②그 때까지 재무적으로 버틸 수 있는 체력이 중요하다. 따라서 국내에 서 디지털헬스케어 관련 업체를 살펴볼 때, 보유한 기술과 제품도 중요하지만 Cash-cow 역할을 해줄 수 있는 사업부의 존재가 매우 중요하다. 
당사는 디지털 헬스케어 관련 업체로 고영(098460/매수/TP 80,000원)과 인바디(041830/매수/TP 40,000원), 디오(039840/매수/TP 41,000원)를 제시한다. 디지털 헬스케어 시장은 아직 초기 단계 라는 점에서 스타트업이 주도하고 있다. 소프트웨어 관련 기업은 대부분 상용화를 위한 기술개발 에 힘쓰고 있어, 투자가능한 상장 기업은 하드웨어 분야에 집중되어 있다. 상술한 기업들은 혁신적 인 기술/제품을 갖추고 있고, 그러한 신사업을 뒷받침 해줄 Cash-Cow 사업부를 보유하고 있다. 
고영(098460/매수/TP 80,000원)은 뇌수술 보조로봇으로 의료로봇 시장에 진출한다. 동사의 3D 측정 기술을 활용하여 수술 부위의 해부학적 구조와 수술경로를 시각화한다. 현재 의미있는 경쟁자가 없을 정도의 초기시장이다. 동사는 SMT 검사시장의 절대강자로, 시장 지배력을 지속적으로 확대 하고 있다. 최근에는 MOI(기계가공제품 외관검사장비)로 검사영역을 확대하고 있다. 
인바디(041830/매수/TP 40,000원)는 3Q17경 인바디밴드의 후속제품인 인바디워치를 출시할 계획이 다. 체성분분석 기능 외 심혈관 관리 기능이 추가되었다. 웨어러블 기기의 추세가 단순 데이터 측 정에서 솔루션 제공여부가 중요해지고 있다는 점을 고려할 때 경쟁력을 갖추고 있다. 또한, B2B시 장에서 신제품 효과가 발휘될 가능성이 있다는 점이 긍정적이다. Cash-cow인 전문가용 체성분 분석기 부문이 해외법인 설립지역을 중심으로 고성장을 지속하고 있다는 것이 든든하다.
디오(039840/매수/TP 41,000원)는 디지털 교정으로 디지털 치료 기술 라인업을 확대했다. 교정시장 은 치과용 임플란트 시장보다 1.8배 큰 시장이다. 최근 업계 1위인 스트라우만은 투명 교정 장치 제조업체 인수발표로 주가가 11.3% 상승하기도 했다. 수익성 높은 치과용 임플란트의 고성장세가 지속될 것으로 보이며, 내년부터 변경될 보험정책도 우호적이다. 다만, JV설립 과정에서 줄어든 중 국지역 외형 회복 속도가 중요하다. 
추가적으로 상장사 중에서 루트로닉(085370/Not Rated)도 관심을 가질만하다. 동사는 세계 최초의 망막병증 치료기기인 R:GEN을 개발했다. 국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE인증을 모두 획득하였 으나 의사들을 설득시키기 위한 추가 임상 데이터를 확보하는 중이다. 십억달러 규모의 망막병증 시장은 약물 치료나 일반 레이저 치료가 이루어진다. 동사는 가장 근원적인 치료법으로 기대를 모 으고 있다. 장기적으로 적응증을 황반부종과 황반변성까지 확대하는 것이 목표다. 
다만, 최근 본업인 에스테틱 사업의 실적부진이 이어지고 있으며, M&A도 지연되고 있다. R:GEN 의 추가 임상데이터 확보에 시간이 걸릴 것으로 예상되는 만큼 실적회복이나 M&A가 필요하다.

I. 1H17 디지털 헬스케어 투자 동향
2Q17 디지털 헬스케어산업의 투자 유치액은 38억달러를 기록했다. 이는 2010년과 2011년 연간 합산 투자액을 넘어서는 금액이다. 2017년 상반기 기준으로는 총 투자유치액 65억달러를 시현했 다. 이러한 추세가 지속된다면 2017년은 역대 최고 투자유치액을 갱신할 가능성이 높다. 
사상최대의 디지털 헬스케어 투자유치의 실적을 견인한 것은 두 업체이다. Grail과 Outcome Health는 각각 9억달러(2017년 3월), 6억달러(2017년 5월)의 투자금을 유치했다. 투자건수는 전년대 비 큰 차이가 없으나, 백만달러 이상의 계약이 2017년 상반기동안 10개이상 발생하여 투자 한건 당 투자 액수는 전년대비 증가하였다. 

2017년 디지털 헬스케어 투자의 특징은 메가딜(1억달러 이상 투자계약)이 증가했다는 점이다. 2017년 상반기 상위 10개 회사의 투자금은 모두 1억달러 이상을 기록했다. 세부 섹터별로 살펴보 면, 가장 많은 금액을 유치한 섹터는 빅 데이터/데이터 분석 영역과 환자교육 분야이다. Grail과 Outcome health의 영향이 큰 것으로 보인다. 특히 기존에 주목받지 못했던 교육분야가 두번째로 많은 투자를 유치했다는 점은 주목할 만하다.

투자단계별로는 Seed 단계 투자보다 Series A와 B 투자 계약이 늘어나는 것으로 보아 디지털 헬 스케어 시장의 성숙도가 높아지고 있는 것으로 추정된다. 아쉬운 점은 Series C 투자는 2년 연속 정체된 모습을 보이고 있다.

II. 규제기관의 딜레마: 혁신 vs. 안전성
1. 근거 중심 의학과 보수적인 의료 규제기관 
기본적으로 의료기기산업은 규제산업이다. 아무리 좋은 기술과 경제성을 갖추어도 허가가 나지 않으 면 의료기기 사업을 진행할 수가 없다. 따라서 모든 의료기기의 유통은 규제 기관의 인허가 과정을 거쳐야 한다. 국내의 경우 식품의약품안전처를 통해 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고 만으로 허가를 받을 수 있지만, 2~4등급의 품목은 심사를 거쳐야 한다. 
의료기기 허가를 받고 건강보험심사평가원에서 급여여부를 결정하게 되면, 최종적으로 판매가 가 능하다. 특히 신의료기기의 경우 신의료기술 평가를 추가적으로 수행해야 한다. 
최근에는 IT나 BT와 같은 다른 산업의 기술들이 의료기기에 접목되면서, 기존의 규제 프레임으로 판단 하기 어려운 경우가 많아지고 있다. 의료기기 산업의 발전을 위해서 규제의 많은 부분에서 개선이 이루어지고 있지만, 보수적인 규제기관의 특성상 산업의 흐름을 쫓아가기에는 역부족인 것이 사실 이다. 따라서 신 의료기기를 개발하기 위해서는 규제에 대한 부분을 반드시 고려해야 한다. 제품 개발 만하고 상용화를 해보지도 못한 채 사업을 접을 수 도 있기 때문이다. 
의료 규제기관은 세상에서 가장 보수적인 집단 중 하나다. 의료기기는 국민의 생명과 관련이 있기 때문이다. 특히 기존에 존재하지 않았던 기술이나 기기들을 검증하는 일은 쉬운 일이 아니다. 통계 적 검증이 아무리 발달하여도, 1종오류(위음성, False negative)와 2종오류(위양성, False Positive)를 줄 이기는 것은 사실상 불가능하다. 1종오류는 질병진단 능력과 관련되며, 민감도(Sensitivity)라고도 한다. 2종오류는 추가검사를 위한 사회적 비용을 야기하며 특이도(Specificity)라고도 한다. 
민감도나 특이도가 높다고 끝은 아니다. 진단율이 99%인 신의료기기가 개발되었다고 가정하자. 우 선99%의 통계에 대한 검증이 필요하다. 샘플이 너무 작거나 진단하기 쉬운 자료만으로 시험이 진 행될 수 있기 때문이다. 또한 진단하지 못한 1%가 얼마나 치명적인 결과일수 있는지에 대한 정보 나 연구가 미진하다면, 그 역시 허가를 내주기 곤란하다. 연속으로 1000시간이 이용할 수 있지만 1%의 확률로 폭발이 일어나는 스마트폰 배터리가 있다고 생각하면 이해가 빠를 것이다. 

2. 규제방식: Positive 방식 vs. Negative 방식
규제는 ① 금지된 사항 이외에는 모두 허용하는 네거티브 규제와 ②허용한 사항 이외에는 모두 금지하 는 포지티브 규제 두 가지가 있다. 특성상 네거티브 규제쪽에서 혁신이 일어날 가능성이 높다. 
미국은 네거티브 규제를, 국내는 포지티브 규제를 따른다. 따라서 국내 기업의 경우 기술을 개발해 놓고도 해외에서 먼저 서비스해야 하거나, 해외에서는 가능하지만 국내에서는 불법인 사업모델인 경우 가 방생하기도 한다. 희귀유전질환 진단 기업인 쓰리빌리언은 규제때문에 국내에서는 사업을 하지 못해 미국시장에서 먼저 서비스를 개시한다. 또한, 연속혈당측정기(CGM)은 국내에서 수입하는 것 은 금지되어 있다. 
국내 의료기기 산업은 디지털 헬스케어 시장 육성을 위한 규제 개선의 공감대는 형성되어 있으나, 아직 개선속도는 산업의 성장성에 미치지 못하는 실정이다.
국내에서는 규제가 산업의 혁신성을 제한하는 것을 막기 위해 제한적 의료기술 제도를 시행하고 있다. 신의료기기의 경우, 기존에 있던 기술이 아니거나, 기존에 존재하는 장비와 현저히 다르다면 신 의료기술 평가라는 것을 받아야한다. 기존에는 신의료기술 평가를 받으면 크게 ① 신의료기술, ②연 구단계 기술로 나뉘어, 신의료기술 평가를 통과해야 건강보험 급여결정 단계로 넘어갈 수 있다. 연 구 단계 기술은 아직 연구개발이 더 필요한 상태로 시술이 불가능하다. 
새로운 의료기기는 실제 임상연구가 부족할 수 밖에 없고, 실제 현장에 나가지 않으면 임상 연구를 수행하기 쉽지 않다는 딜레마가 있다. 그래서 등장한 제도가 제한적 의료기술 제도이다. 제한적 의 료기술은 신의료기술평가에서 탈락한 의료기술 중 긴급 의료수요(대체치료법이 없거나 희귀질환의 치료, 검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술)가 존재하는 경우 일부 의료기관에 한해 예 외적으로 진료를 허용하고 조건부 비급여를 인정하는 제도이다. 
기술평가과정에서 안정성(부작용, 합병증, 사망 등)은 있으나 유효성(의료결과 향상, 진단검사 정확도) 근거 부족으로 평가 탈락한 의료기술 중에 선정되며, 추후 안정성과 유효성을 다시 평가받아야 한다. 
그러나 심사기준이 까다로워 실효성에 대한 논란이 컸다. 제도 도입 후 2년 6개월 동안 제한적 의 료기술로 선정된 기술은 4건에 불과하다. 이에 2016년 11월부터 제한적 의료기술 확대시행 제도 가 시작되었다. 제한적 의료기술 적용 대상에 국내 최초 개발, 임상적 효과가 예상되는 유망기술 등 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술을 포함하는 것이다. 아직 제도 시행초기이다 보니 시행착 오가 발생하고 있지만, 규제 개선을 시도했다는 점에서 긍정적이다.

3. 변화가 관찰되는 미국 FDA의 규제 혁신 사례
새로운 기술과 기기를 규제당국이 따라가지 못하는 것은 비단 우리나라의 일만은 아니다. 새로운 의료기기의 개발이 쏟아지고 있는데, 그것을 감독하는 규제는 전통적인 방식이기 때문이다. 그러나 최근 미국 FDA의 행보를 살펴보면 보수적이고 엄격한 규제 방식에도 혁신이 진행되고 있음을 느 낄 수 있다. FDA는 올해에만 4월과 7월 놀라울만한 소식을 전했다. 
1) 질병 위험도 예측검사의 제한적 판매 허가
지난 2017년 4월 6일 FDA는 굉장히 주목할 만한 발표를 했다. 지난 2013년 판매 중지를 내렸던 동사의 질병 위험도예측 검사를 파킨슨병, 알츠하이머, 혈우병, 혈전장애 등 10개의 항목에 한해 판매허 가를 내린 것이다. 과거 암, 당뇨병, 심혈관질환 등 120여개의 예측검사가 가능했던 것에 비하면 10개의 승인항목은 일견 작아 보인다. 그러나 이번 조치로 동사는 예전의 질병 위험도 예측 검사를 다시금 회복할 수 있는 규제적인 토대를 마련했다는 의의가 있다. 
이번 인허가 과정은 De Novo 과정을 거쳤다. De Novo는 신규라는 뜻을 지닌 라틴어이다. 이러한 인허가 과정은 기존에 비교할만한 유사한 기기가 없으면서도, 낮거나 중간 정도의 위험도(low-tomoderate-risk device)를 가지는 경우에 적용된다. FDA는 이러한 과정을 거쳐 동일한 유형의 서 비스에 대한 검사기준을 확립한 것이다. 
FDA는 10개 항목에 한해 판매허가를 내렸지만, 향후 유사한 종류의 질병 위험도 예측 검사에 대 해서 시장 출시 전 심사 (premarket review)를 면제해주기로 했다. 즉, 다른 질병의 위험도 예측 검사도 동일한 수준의 근거를 마련하면 굳이 심사를 받을 필요가 없다는 의미다. 따라서 이번 심사 와 동일한 수준의 정확성, 안전성, 효용성에 대해서 근거를 마련할 수만 있다면 다른 질병들에 대한 위 험도 예측검사를 추가할 수 있게 된 것이다. 
다만, 이러한 규제 프로세스의 간소화에 대해서 진단과 관련되는 유전 정보 검사는 포함되지 않았 다. 즉, 의학적 처치의 근거가 될 수 있는 분석은 규제 면제가 되지 않는 것이다. 그럼에도 개인 유 전정보 분석 시장 확대 측면에서 긍정적인 소식임에는 분명한 것으로 보인다.

2) 혁신을 위한 혁신, Digital Health Innovation Action Plan
더 놀라운 변화는 2017년 7월에 발표한 Digital Health Innovation Action Plan(이하 DHIAP)이 다. FDA는 디지털헬스케어의 혁신성을 장려하기 위한 여러가지 대안을 제시했다. DHIAP에서는 크게 3가지 변화가 눈에 띈다. ① 디지털 의료기기에 관해서 개별 제품이 아니라 개별 기업을 기 준으로 심사를 진행하고, ② 새로운 전문가를 외부에서 적극적으로 확보하며, ③ 디지털 헬스케어 에 대한 가이드라인을 명확하게 제시하겠다는 것이다. 
① 개별 제품이 아닌 개별 기업 기준 심사: 적절한 자격 요건을 갖춘 기업에 자격(Pre-cert)를 부여 하고, 자격을 취득한 기업은 출시 전 인허가 과정을 면제받거나, 간소화된 인허가 과정 (streamlined premarket review) 만을 거치게 된다. 
디지털 기술을 활용한 신의료기기의 약점은 실제 임상 연구를 수행하기가 어려운 경우가 많다는 것이다. Pre-Cert를 받은 기업들은 일단 시장에 출시해서 사용자들이 활용하면서 안전성과 효과성 에 대한 데이터를 모을 수 있다. 우리나라의 제한적 의료기술과 비슷하지만, 그 유연성이 비교할 수 없이 크다. 우선 9개기업을 대상으로 파일럿 프로그램이 시작된다고 한다. 
② 외부 전문가 확보: 재원을 늘리고, 새로운 기술에 대한 전문가를 확충하여 전문성을 강화하겠다 는 복안이다. 특히 산업 전문가를 FDA 내부로 초빙하는 EIR(Entrepreneurs in Residence) 프로그 램까지 운영할 계획이다. EIR은 일종의 비즈니스 인큐베이팅 프로그램과 유사하다. 성공한 선배 창 업자가 초기 스타트업을 도와주는 방식으로 미국 벤처캐피털업계에서는 일반화된 방식이라고 한다. 
③ 디지털 헬스케어에 대한 가이드라인 명확화: 특히 인공지능과 같은 소프트웨어적인 기술에 대한 가이드라인을 명확화할 것으로 보인다. 
결국 제품 하나하나를 심사하기에는 여력이 안되기 때문에, 관련 기업을 감독하는 방향으로 선회 한 것으로 보인다. 물론 이러한 변화가 급격히 시작되지는 않을 것이다. 파일럿 프로그램과 여러가 지 시행착오를 겪으면서 조정을 해나갈 것이다. 그러나 헬스케어시장의 절반을 차지하고 있는 미국시 장의 이러한 변화는 상징성을 가지고 각국 정부 규제에 영향을 미칠 가능성이 매우 높다.

III. 보험수가와 비즈니스 모델
1. 확고한 비즈니스 모델과 Third party에 의한 생태계 부재 
신의료기기의 효용과 효과에 대한 논의가 많다. 연구개발과 임상시험을 통해 이러한 논란을 극복 하고, 규제기관의 허가를 받았다고 가정하자. 그러나 더 기본적인 질문이 있다. 신의료기기 사용에 따른 비용 부담을 어떻게 해소할 것이며, 나아가 어떻게 수익모델을 만들어 내느냐는 것이다.
확고한 비즈니스 모델이 성립되면, Third-Party가 참여할 기회가 생기면서 생태계가 조성된다. 제약산 업은 막대한 개발비용을 들여 특허를 얻은 후 독점판매를 통해 수익을 창출하는 비즈니스 모델이 정립되어 있다. 이러한 수익모델이 존재하기에 개발과정 중에도 License out 형태로 수익창출이 가능하며, 밸류 체인상에서 다양한 Third-party들(CMO, CRO, CSO)이 참여할 수 있다. 또한, 특 허가 끝나면 제네릭이라는 형태의 수익모델도 가능하다. 
바이오시밀러 또한 이러한 제약업의 비즈니스 모델을 따라가면 된다. 그러나 디지털헬스케어 관련 의료기기는 아직 비즈니스모델에 대한 선례가 많지 않다. 확고한 비즈니스 모델이 성립되지 않아, 다 양한 Third party가 자생하기 어렵다. 

 
신 의료기기가 시장에서 자생하려면 보험수가를 적용받는 것이 매우 중요하다. 특히 국내기업의 경 우 신 의료기기를 연구개발중인 기업 대부분이 스타트업인 경우가 많기 때문에, 더 중요하다. 의료기기 만으로도 인증 프로세스에 굉장히 긴 시간이 소요되고, 그 과정에서 많은 투자가 필요하기 때문이 다. 초기에는 각종 투자자금으로 버틸 수 있지만, 시간이 지날수록 기업 자체가 자생할 수 있는 비 즈니스 모델이 필요하다. 따라서 보험수가를 중심으로 구체적인 비즈니스 모델에 대한 고민이 반드시 필요하다.
 
2. 보험 수가 적용 가능성 
1) 신규 보험 수가 적용의 어려움
신의료기기의 end-user는 환자이겠지만, 구매자는 병원이다. 병원입장에서 신의료기기를 도입하는 데에는 경우에 따라 다르겠지만 많은 비용이 소요된다. 왓슨의 예를 들면 정확한 금액은 병원들이 공 개하지 않고 있지만 왓슨의 사용료는 적게는 수억 원에서 많게는 수십억 원인 것으로 알려져 있다.
단순하게 병원 입장에서 생각해보면, 신 의료기기가 병원에 도입되기 위해서는 적어도 도입 전보다 재무 적으로 손해가 나지 않아야 한다. 나아가 신 의료기기를 활용하여 더 많은 수익을 올릴 수 있거나, 더 많은 비용을 절감할 수 있어야 한다. 기존에는 불가능했던 치료가 가능한 경우도 생각해볼 수 있지만, 현재 개발되었거나 개발 중인 대부분의 의료기기의 기능이 진단 혹은 의사 보조인 경우가 많아 논외로 한다.
따라서 신 의료기기가 도입될 때에는 보험 수가를 받는 것이 중요하다. 보통 영상의학과 전문의가 환 자의 CT를 판독하면 판독료를 보헙급여로 수취할 수 있다. 의료 인공지능을 통해 진료를 받으면, 추가 요금을 부과하여 보험 수혜를 받을 수 있도록 하는 것이다. 
실제로 디지털 의료영상전송 소프트웨어(PACS)는 국내 도입 초기인 1999년 정부가 의료보험 수 가를 적용하면서 도입하는 병원이 급속도로 늘었다. 2000년~2005년 국내 의료기관의 PACS 도입 률은 70%에 달했다. 또한 미국에서 2002년 유방암 검진용 CAD가 보험수가를 받아, 매년 보험수 가 지불액이 400백만달러에 이른다고 한다.

그러나 단기간에 의료기기로써 보험 수가를 적용받는 것은 어려울 것으로 전망된다. 
먼저 의료기기 자체로 승인 받는 것이 어렵다. 특히 인공지능과 같은 소프트웨어의 경우는 더 그렇 다. 우리나라에서 대표적인 인공지능 소프트웨어 솔루션인 왓슨은 의료기기로 인정받지 않는다. 의 료정보검색용으로 인식되기 때문이다. 인공지능이 의료기기로 인정을 받기 위해서는 단순히 정보를 제공하는 것이 아니라 실제 진단과 확진에 이용되어야 한다. 현재 우리나라 몇 개의 기업들이 영상진 단시스템으로 의료기기 임상시험 허가 인증을 진행 중에 있다.
의료기기는 국가별로 인증 절차를 거쳐야 함에도 세계적으로 인공지능을 의료기기로 볼 것인가에 대 한 통일되고 명확한 가이드라인은 없다. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)에서 Software as a Medical Device라는 가이드라인을 제시했지만 강제성이 있는 것은 아니다. 왓슨을 예로 들면, 미국에서는 의료기기가 아니지만, 유럽에서는 의료기기로 규정한다. 또 한, 국내에서는 2016년 설정된 가이드라인과 반대로 인공지능 SW를 의료기기로 규정해야 한다는 법안이 발의 중이다.  
두번째로 의료기기로 인정을 받았다 하더라도, 건강보험 수가를 받는 것은 또 다른 문제다. 국내 의료 보험 수가는 의료인의 기술 행위료와 사용한 재료에 대한 비용으로 구성된다. 의료 인공지능과 같 은 IT시스템은 재료라고 보기 힘들고, 법적으로 의사가 아니기 때문에 기술료를 적용받기 힘들다. 또한 급여적용이 되려면, 많은 임상연구를 바탕으로 통계적 유의성이 증명되어야 한다. 실제 국내 에서 IT 시스템이 수가를 받은 전례는 PACS뿐이며, 해외에서도 미국의 유방암 검진용 CAD가 정 도가 꼽힌다.

2) 기존 보험수가의 변화 가능성: 포괄수가제 혹은 다른 항목의 보험수가 조정 
그렇다면 기존의 보험 수가가 변화한다면 어떨까? 대부분의 국내 진료는 행위별 수가제를 기본으로 하지만, 7개 질환군에 대해서는 포괄수가제를 시행하고 있다. 대표적인 항목이 맹장수술과 제왕절개 수술이다. 즉 인공지능 의료기기 진료가 포함되는 진료를 포괄수가제로 변경하는 것이다.  
행위별수가제(Fee-For-Service)는 의료 행위마다 수가를 적용 받는 것이고, 포괄수가제(Bundled payment)는 사전에 일정한 급여액을 정하여 진료내용과 관계없이 일정 진료비를 지급하는 일종의 총액제 개념이다. 따라서 포괄수가제하에서는 진료비용을 줄일수록 병원은 더 많은 이익이 발생한 다. 포괄수가제로 갈수록 리스크가 보험자에서 의료행위자로 이전되는 것이다. 퇴직연금의 DC형과 DB형을 생각해보면 이해가 쉽다. 
2) 기존 보험수가의 변화 가능성: 포괄수가제 혹은 다른 항목의 보험수가 조정 
그렇다면 기존의 보험 수가가 변화한다면 어떨까? 대부분의 국내 진료는 행위별 수가제를 기본으로 하지만, 7개 질환군에 대해서는 포괄수가제를 시행하고 있다. 대표적인 항목이 맹장수술과 제왕절개 수술이다. 즉 인공지능 의료기기 진료가 포함되는 진료를 포괄수가제로 변경하는 것이다.  
행위별수가제(Fee-For-Service)는 의료 행위마다 수가를 적용 받는 것이고, 포괄수가제(Bundled payment)는 사전에 일정한 급여액을 정하여 진료내용과 관계없이 일정 진료비를 지급하는 일종의 총액제 개념이다. 따라서 포괄수가제하에서는 진료비용을 줄일수록 병원은 더 많은 이익이 발생한 다. 포괄수가제로 갈수록 리스크가 보험자에서 의료행위자로 이전되는 것이다. 퇴직연금의 DC형과 DB형을 생각해보면 이해가 쉽다. 

하지만 국내에서 제도 변경은 쉽지 않을 것이다. 포괄수가제는 일견 합리적인 방법으로 보이지만, 국내 의료계와 당국의 입장이 팽팽하다. 포괄수가제에 대한 국내 의료계에서는 반발이 거센 상황이다. 
병원입장에서 포괄수가제에서는 진료비의 총액이 사전에 결정이 되기 때문에, 사전에 결정된 진료비의 합리성이 중요하다. 포괄수가제의 상대가치는 기존 행위별 수가제를 기반으로 계산되고 있다. 의료 계에 의하면 국내 행위별 수가제는 의료 원가의 70~80% 수준이라고 한다. 또한 의사비용과 병원 비용의 구분이 불명확하다. 그래서 현재의 병원 경영은 수익성이 낮은 급여진료에서의 적자를, 비 급여진료나 비의료수익(장례식장, 주차장 등) 운영으로 메우는 식으로 운영된다.
포괄수가제로 전환시, 의료행위에 대한 원가보상이 합리적으로 되어있지 않으며, 비급여 진료또한 상당 히 제한되게 되는 것이다. 수가에 대해서는 이해관계자에 따라서 다른 입장을 보일 수 있지만, 의료 계의 반발이 거세다는 점을 고려할 때 포괄수가제 도입은 상당한 시간이 걸릴 수 밖에 없을 것이다. 
대안으로 기존에 적용하는 수가를 조정하는 방안도 고려될 수 있다. 국내에서 영상의학과 의사가 의 료영상을 판독하는 경우 판독료가 주어진다. 이 경우 판독료를 없애거나 줄인다면 인공지능 의료 기기를 도입할 가능성이 높아질 수 있다. 다만, 이역시 규제의 문제이므로 쉽게 바뀌기는 어려울 것이다. 

3. 보험 수가를 적용할 수 없다면.. 
다시 병원입장으로 돌아가보자. 보험 수가를 받을 수 없거나 기존 보험수가를 조정할 수 없다면, 1) 신 의료기기 구입과 가동, 유지에 대한 비용을 환자에게 전가하거나, 2) 새로운 수익원을 창출 가능하거나, 3) 그렇지 않을 경우 병원의 비용 절감효과라도 발생해야한다. 
1) 신 의료기기 구입 및 사용 비용에 대한 전가 가능성 
보험수가가 적용되지 않는다면, 비급여 치료나 다른 진료과로의 후광 효과를 통한 환자추가 유치 를 통해 수익 증대를 할 수 있다. 결국 신의료기기와 관련된 수요가 얼마나 있느냐하는 문제이다. 
먼저, 신의료기기가 주는 신선함과 신뢰성을 적극 활용해야 한다. 비급여 치료중에서 우리나라에서 성 공적으로 도입된 로봇수술이 좋은 예가 될 수 있다. 로봇수술은 대부분의 국가에서 건강보험 대상 이 아니며, 그 효용에 대해서 의문이 많은 것도 사실이다. 비용 측면에서도 우리나라 기준으로 대 학병원에서의 전립선암 제거수술시 개복수술은 400여만원의 진료비가 발생한다. 로봇수술은 700 ∼1,300만원까지 진료비가 발생한다. 최대 3배까지 차이가 난다. 
그럼에도 2005년 1대에 불과했던 수술로봇은 2017년 65대(49개 병원)로 늘었다. 로봇수술 건수 는 2005년 17건에서 2014년 8,840건으로 증가했다. 로봇을 이용한 신 의료기법이라는 부분을 치 과용 임플란트 시술처럼 병원에서 적극적으로 로봇수술을 권유하여 수요를 만들어낸 것이다. 발달된 수 요만큼이나 현재 국내 로봇수술은 각종 교과서에 인용될 정도로 수술 기법이 발달되어 있다.
IBM 왓슨과 같은 경우도 마찬가지로, 의사가 혼자 참고만 하는 방식이 아니라, 기존에 있던 다학 제 진료시스템의 일환으로 왓슨을 활용한다. 그러나 왓슨의 경우 병원에서 수억~ 수십억원의 이용 료를 IBM에 지급하고 있지만, 국내에서 환자에게 진료비를 전가하고 있지 않다. 의료기기가 아니 라 진료에 대한 보험 수가가 산출되지 않았고, 비용 발생에 대한 근거가 명확하지 않기 때문이다.
따라서 왓슨을 도입한 병원의 목적은 왓슨 도입으로 인해 환자들이 병원 내 다른 진료과에도 신뢰를 가 져 수요가 창출되는 후광효과를 노리는 것이다. 국내에서 왓슨을 도입한 병원 목록을 살펴보면 대부 분 2nd Tier 병원이다. 

2) 추가 수익 창출 가능성 
왓슨이나 로봇수술의 경우를 살펴보면, 자신들이 도입한 의료기기를 적극적으로 마케팅하였다. 그 러나 최근 개발중이거나 개발된 의료기기 중 인공지능을 활용한 영상진단 시스템이 많다. 이러한 영상진단 시스템은 의사가 판단할 때 이용되므로 환자에게 노출되는 경우가 많지 않아 환자가 그 효용 을 직관적으로 느끼기 쉽지 않을 가능성이 높을 것이다. 
따라서 생각해 볼 수 있는 대안은 인공지능을 통한 검사로 추가 검사 가능성을 높이는 것이다. 기존 에 의사의 판독과정에서 놓치거나 발견하지 못한 병변을 찾아내 추가 정밀 검사로 유도하는 것이 다. 다만, 추가 진료가 가능한 검사는 제한적일 것이고, 검사결과에 대한 신뢰성, 과잉진료 논란이 발생할수 있다는 점에서 수익 모델화하기위해서는 추가적인 검토가 반드시 필요하다.
반대로 인공지능을 활용해 추가 검사 가능성을 줄여주는 대안도 생각해볼 수 있다. 현재, 유방암 검진 같은 경우 조그마한 이상이 발견되면 조직검사를 시행하는데, 인공지능을 이용해서 조직검사를 해 야하는 환자를 선별해 주는 것이다. 병원입장에서는 인공지능 검사시 진료비를 올려받을 수 있고, 환자입장에서는 초기 검사비는 증가할 수 있지만, 전체 검사비가 줄어드는 효과를 볼 수 있다. 하 지만 이를 위해서는 검사결과의 신뢰성이 담보되어야 한다. 
세번째 대안은 의사들이 새로운 기술을 빠르게 습득할 수 있게 도와주는 것이다. 예를 들어 초음파 검 사는 전문의라도 초음파 관련 교육을 받지 않으면 초음파 검진이 불가능하다. 다른 영상기기(엑스 레이 CT, MRI)는 환자가 일정한 자세를 취하면 표준적인 이미지를 얻을 수 있는 반면 초음파는 시 술자가 환자의 신체에 직접 초음파를 갖다 대어서 이미지를 얻어야 하기 때문이다. 기존에 교육을 받지 못해 할 수 없었던 초음파 검진을 통해서 추가 수익원을 만들어낼 수 있다. 
상술한 모든 대안은 결국엔 성능문제로 귀결된다. 신 의료기기의 성능이 개선되다고 하더라도 의 료기기는 임상시험을 거쳐 기존 시술 혹은 기기 대비의 우수성을 증명해야 하는 과정이 존재한다. 시간이 오래 걸릴 수 밖에 없다. 

3) 비용 절감 가능성 
신 의료기기에게서 기대할 수 있는 다른 효용은 비용절감이다. 그러나 이역시 녹록하지 않다. 먼저 병원입장에서 비용절감의 인센티브가 크지 않을 가능성이 높다. 병원입장에서 인공지능을 통해 비용 절감이 가능한 부분이 있다고 가정해보자. 인공지능은 의료행위를 지원하는 도구라는 점에서 대부 분 인건비와 관련된 항목일 것이다. 그러나 이미 병원은 비용절감가능항목이 급여항목이라면 보험을, 비급여 항목이라면 환자를 통해 비용을 전가하는 시스템을 구축했을 가능성이 높다. 
글로벌 의료기기 업체인 J&J는 Sedasys라는 수면 마취 관리 시스템을 개발했다. 마취 전문의 없 이 마취 약물 주입 속도와 산소 공급량을 조절해 마취를 유지해주는 장치다. 전문 간호사가 Sedasys 옆에 상주하고 마취과 의사가 바로 대응할 수 있는 환경하에서 사용하는 조건으로 FDA 승인을 받았다. 
미국에서 수면 내시경시 마치과 의사가 참여하면, 최대 2,000달러의 비용이 발생한다. Sedasys를 활용하면 150~200달러만 발생한다. 하지만, 2016년 3월 J&J는 Sedasys 사업을 중단했다. 마취 과 의사들의 반발은 물론이거니와, 마취비용 절감이 병원 입장에서 큰 인센티브가 아니었다. 병원 은 이미 마취관련 인건비를 민간보험이나 환자에게 전가하고 있었기 때문이다. 
또한, 인공지능이 사람을 대체할 정도로 발전한다 해도 문제가 남아 있다. 인건비 절감 효용보다 보 험수가 하락에 의한 부담이 더 클 가능성이 있다. 
의료 영상 진단시스템을 생각해보자. 영상의학과는 보통 세부 전공 (흉부, 복부, 뇌, 유방, 근골격 등)으로 나누어져 있는데, 의사들은 판독 업무만 하는 것이 아니라 시술을 같이 경우가 많다. 현재 인공지능은 판단만 가능한 약 인공지능(Weak AI) 형태이다. 또한 영상의학과 의사가 판독시 보험 수가로 판독료를 수취할 수 있다. 간호사의 경우, 현재 보험수가시스템에서는 환자대 간호사 수 비 율에 따라 병원이 받는 수가가 달라진다. 간호사가 줄어들면 역시 보험수가가 하락할 요인이 존재 하는 것이다. 
마지막으로 의료 사고로 인한 비용 절감도 생각해볼 수 있다. 이를 위해서는 인공지능을 도입하여 의료사고가 유의미하게 줄어든다는 통계자료를 확보해야 한다. 그러나 개별 인공지능 솔루션에 대 한 의료사고 절감 효과를 증명하는 과정은 쉽지 않을 것으로 보인다. 

4) 업무 효율성 증가 가능성 
현재 인공지능 기술 수준에 의한 비용절감효과는 직접적인 비용 감소보다, 업무 효율성 증가와 같 은간접적인 효과가 더 클 가능성이 높다. 현직 의사들이 원하는 것은 기기의 성능개선이 아닌 전체 진 료시간 자체가 줄어드는 것이다. 인공지능 의료기기의 성능이 좋아지는 것은 당연한 문제고, 이것을 통해서 전체 진료자체가 효율적으로 변할 수 있느냐가 관건이다. 
먼저, 시간집약적인 업무를 지원할 수 있어야 한다. 소화기내과의 캡슐 내시경 판독이 해당된다. 캡 슐 내시경의 경우, 내시경을 통해 이미지를 획득한 후에 전문의가 처음부터 살펴보아야 한다. 굉장 히 많은 사진이 획득되기 때문에 시간과 노력이 많이 투여되는 작업이다. 이를 인공지능 의료기기 가 대신 검진할 수 있다면, 업무부담이 상당히 줄어들 수 있고, 전문의는 다른 업무에 집중할 수 있다. 가장 이상적인 사례라고 할 수 있다. 
두번째로 인공지능 의료기기가 도입되기 위해서는 전체 업무흐름(workflow)가 효율적으로 개선할 수 있어야 한다. 전체 진료 프로세스는 유지하면서, 인공지능 진료를 위한 프로세스가 추가된다면 그 것은 일선의료진에게 부담이 될 것이다. , 
예를 들어 병리 조직 슬라이드 판독을 위한 조직검사시, 해당 조직을 잘게 잘라서 슬라이드 위에 올리고 염색하는 과정을 거친 후 의사가 현미경으로 이상 유무를 판단한다.  인공지능은 기존의 방 식으로 만들어진 슬라이드를 현미경 사진을 찍어서 이에 대한 이미지 판독을 한다. 즉, 인공지능 진료를 위해 사진을 찍는 과정이 추가되는 것이다. 인공 지능이 모든 조직검사를 판독하는 것이 아 니라, 일부 검사에만 적용되는 상황에서 업무 프로세스가 늘어나거나, 기존과 다르다면 그 자체가 부담이 될 수 있다. 
따라서 인공지능의 도입은 업무효율성 증가와 같은 간접적인 효용이 커야 한다. 다만, 이러한 업무효 율성 증가와 같은 혜택은 그 효용성이 생각보다 크지 않을 수 있다. 배보다 배꼽이 더 클 수 있다 는 것이다. 수익성이나 효율성증대효과가 크지 않다면, 병원뿐만이 아니라 일선 의료행위자(의사, 간호사 등)이 인공지능 도입을 반대할 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 중요한 점은 일선 의료행 위자를 반드시 고려한 비즈니스 모델이 필요하다는 것이다. 

IV. SW관점에서의 디지털 헬스케어 동향 
1. 의료 인공지능 
1) 의료 데이터의 폭발과 의료 인공지능의 부상
헬스케어분야에서도 인공지능을 활용한 새로운 기술개발이 한창이다. 실제로 인공지능의 활용 분 야중에서 가장 주목받고 있는 분야 중 하나가 의료이기도 하다. 의료 인공지능은 2016년 7억달러 규모에서 매년 51.3% 성장하여 2022년 80억달러 규모로 확대될 것으로 예상된다. 
인공지능은 말 그대로 컴퓨터가 스스로 판단할 수 있는 지능을 가지는 것을 말한다. 인공지능은 크 게 강 인공지능(Strong AI)와 약 인공지능(Weak AI)로 구분할 수 있다. 강 인공지능은 인간과 유사한 판단능력을 갖춘 인공지능을 의미한다. 현재의 기술수준으로는 도달하지 못한 영역이다. 약 인공지 능은 미리 정의된 알고리즘을 이용해서 인간의 지능을 흉내낸다. 인간의 지시를 받아 특정조건하 에서 특정분야의 일을 수행하는 것이다. 현재 개발되고 있는 인공지능은 전부 약 인공지능 형태다. 
의료계에서 인공지능이 주목받는 가장 큰 이유는 의료 데이터의 양이 우리가 처리가능한 수준을 넘어서 고 있기 때문이다. 의사들이 새로운 의학 관련정보를 전부 따라잡는 것은 불가능할 정도이다. 종양 학 분야에서만 연간 44,000건(하루 평균 122건)의 논문이 출간된다. 논문 한편 읽는데 10분만 잡 아도 7,000시간 이상이 필요하다. 이러한 전문적인 데이터 외에도, 기술의 발전으로 유전체 분석 부터 일상생활 데이터까지 수집 가능한 데이터(Lifelog data)가 점점 많아지고 있다. 
중요한 점은 데이터 수집은 의료 관련 판단을 하기 위한 기초작업일 뿐이라는 것이다. 수집된 데이터 를 바탕으로 의학적 판단을 하기 위해서는 추가적인 노력과 시간이 필요하다. 시간이 흘러갈수록 인간의 능력으로 모든 것을 감당하는 것은 점점 어려워지고 있다. 방대한 데이터를 분석하는 과정 에선 컴퓨터의 도움이 절대적일 수 밖에 없다.

처리해야할 혹은 이용가능한 데이터가 폭발하고 있다는 점 외에도, 또 다른 이유가 있다. 인간은 완 벽하지 않다는 것이다. 2015년 JAMA에는 유방암 생검 검체의 판독 결과에 대한 논문이 실렸다. 미국의 병리학과 전문의 115명을 대상으로 총 240개의 검체를 정상(benign without atypic), 비 정형 세포(atypia), 유방 관상피내암(DCIS, ductal carcinoma in situ), 침윤성 유방암(invasive carcinoma)의 4가지로 구분하는 블라인드 테스트를 수행했다. 
그 결과 총 6,900번의 판독 중에 정답을 맞춘 경우는 5,194번으로 그 비율은 75.3%에 불과했다. 또한, 진단에 참여한 의사들은 동일한 검체에 대해 세 가지 혹은 네 가지의 다른 판독을 내린 경우 도 있었다. 즉 인간이 하는 일이기 때문에, 고도로 훈련을 받은 전문가 조차 실수를 할 수 있으며 전문 가 사이에서도 실력 편차가 존재한다는 뜻이다. 이는 병리학과뿐 아니라 영상의학과, 피부과, 안과 등에도 마찬가지일 확률이 높다. 
인공지능은 인간보다 훨씬 방대한 양의 계산이 가능하다. 또한 알고리즘에 의해 운용되기 때문에 개인사, 실수, 피로, 허기, 집중력 저하 등에 의한 오류가 적을 수 밖에 없다. 따라서 인공지능이 의료 분야에서 활용될 가능성이 높은 영역은 (1)데이터 수집과정에서의 생산성 향상과 (2)데이터 해석 과정의 진단 보조 영역이 꼽힌다.

특히 인공지능을 의료영상 판독에 활용하는 연구가 활발하다. 인공지능이 고도화되면, 의료 영상의 판독을 객관화할 수 있기 때문이다. 의료 영상은 엑스레이, CT, MRI 등을 통해 얻는 데이터로 질 병 및 질환을 진단하는데 필수적이다. 현재 대부분의 영상 진단은 인간 의사의 시각적 인지 능력과 임 상경험을 바탕으로 이루어진다. 상술했듯이 영상 판독과정에서 전문의의 역량에 따라 결과가 다를 수 있고, 의사간 소견이 다를 경우 의견 조율 과정에 시간이 지체되는 문제가 있다. 
인공지능에 대한 연구는 다양한 의료영상 분석에서 활용되고 있다. 부위별로는 병리학, 뇌, 폐 등 의 연구가 많았다. 영상 데이터 종류별로는 MRI, CT와 현미경 연구가 많았다. 이러한 연구들에는 컨볼루션 신경망(CNN)이 활용되고 있었다.

인공지능 영상진단을 위한 다양한 스타트업들도 등장하고 있다. 미국의 엔리틱(Enlitic)이나 이스라 엘의 지브라 메디컬 비전(Zebra Medical Vision) 등 다수의 스타트업들이 나타나고 있으며, 지브 라 메디컬 비전과 같은 경우는 2천만달러의 투자금을 유치하기도 했다. 우리나라의 루닛과 뷰노는 이미 세계적인 스타트업으로 손꼽히고 있다. 

2) 대표적인 의료 인공지능: IBM의 왓슨
대표적인 의료용 인공지능으로는 IBM의 왓슨이 있다. SaaS (Software as a Service) 형태로 의료계 에 서비스되는 왓슨은 크게 세 가지 기능을 갖추고 있다. 암환자 진료 (Watson for Oncology, WFO), 유전체 분석 (Watson Genomics), 그리고 임상시험 환자 매칭 (Clinical Trial Matching) 이 그 세 가지 서비스들이다.
주력서비스는 WFO로, 의사들은 왓슨을 활용해 연구결과와 임상 가이드라인, 전문가 소견을 확인하는 데 도움을 받을 수 있다. WFO는 의학 문헌과 의약품 정보, 유전자 데이터를 분석, 의사들이 개별 환자에 대해 고려할 수 있는 치료 옵션을 추천해준다. 의료진이 왓슨과 연결된 컴퓨터에 환자의 의 료정보(진료 및 검사기록, 유전정보, 수술 가능 여부 등)를 입력하면 왓슨이 치료방법(항암제, 방사 선치료, 호르몬 치료 등 )에 대해서 추천하는 방식이다. 
왓슨의 치료법 권고는 초록색, 주황색, 빨간색 총 3단계로 이루어진다. 초록색은 추천치료법 (recommended), 주황색은 고려가능한 치료법(for consideration), 빨간색은 권고하지 않는 치료 법 (not recommended)이다. 치료법마다 왜 이러한 치료법을 권고하는지에 대한 논문, 임상결과, 가이드라인 등의 근거를 제시한다. 만약에 의사가 처음 보는 치료법이라고 할지라도, 이러한 근거 자료에 기반하여 해당 권고안이 과학적, 의학적으로 설득력이 있는지를 고민해볼 수 있다.

왓슨은 데이터베이스를 강화하는데 주력하고 있다. WFO는 300여 개의 의학 저널 논문을 발간 주 기에 맞춰 데이터베이스에 반영하고 국가별 의료 가이드라인, 의학 교과서도 개정될 때마다 반영 한다. 또한, MSKCC(미국 암 연구기관)의 암 전문의들의 피드백을 추가적으로 업데이트 한다. 현 재 일부 암에 한해서는 종양 전문의와 90%가 넘는 의견 일치율을 보일 정도의 기술 수준을 갖추 고 있다. 인공지능 특성상 기술수준은 시간이 지날수록 점점 높아질 것으로 예상된다.
왓슨은 한국을 포함, 중국, 호주, 인도, 멕시코, 네덜란드, 동유럽 등 총 15개국의 55개 병원에 도입 (2017년 6월 기준)되었다. 한국은 세계적인 기준으로도 의료 AI 도입율이 가장 높은 편에 속하는데 가천대 길병원, 부산대병원, 건양대병원, 계명대 의료원, 대구가톨릭병원 등 총 5곳에서 진료 보조 목적으로 왓슨을 활용하고 있다. 중앙보훈병원은 도입 검토 예정이다. 
오히려 미국 내에서는 다소 느린 도입율 성장세를 보이고 있다. 미국에서도 일부 메디컬 센터, 클 리닉 및 임상시험 매칭에 활용되고 있지만 베스트닥터 (Best Doctors) 병원을 제외하면 왓슨을 활 용한다는 사실을 밝히는 병원이 많지 않아 구체적인 통계는 찾기 어려운 실정이다.

왓슨은 데이터 수집을 효과적으로 진행할 수 있다. 이러한 장점을 바탕으로, 최근 왓슨은 혈당 관 리 시스템 개발에 활용되고 있다. IBM은 인공췌장과 결합될 수 있는 Sugar.IQ라는 앱을 글로벌 의료 기기회사인 Medtronic과의 협력하여 개발하고 있다. 메드트로닉은 1형 당뇨병 환자에 사용되는 인공 췌장 시스템인 MiniMed 670G를 FDA에서 최초로 승인받았다. 
인슐린이 전혀 분비되지 않는 1형 당뇨병 환자의 경우, 평생 혈당을 관리해야 한다. 인공췌장은 인 슐린의 조절을 분비하는 췌장의 역할을 대체하는 기기다. 인공 췌장은 체내 혈당 수치 조절 메커니 즘을 모방한다. 환자가 수면 중에 저혈당에 빠지는 것 등을 막기 위하여 유용하다. 그러나 메드트 로닉의 인공지능은 여전히 음식물 섭취량을 수동으로 입력하고, 자가혈당측정계가 필요한 완전 자 동화 시스템은 아니다. 진정한 의미의 인공췌장이 만들어지기 위해 인공지능이 활용되는 것이다. 
Sugar IQ앱은 왓슨의 인공지능과 메트로닉의 인공췌장 시스템을 연결한다. 사용자의 음식 섭취와 그 에 따른 혈당 변화, 인슐린 주입 등의 과거 기록을 바탕으로, 특정 사용자의 혈당이 어떻게 변화할 지를 Watson이 예측해주는 방식이다. 즉 개인화된 혈당 변화 예측하는 것이 목표다.
인공지능을 통한 개인 맞춤형 혈당 관리의 의미는 매우 크다. 당뇨병 환자별로 음식에 대한 혈당 반 응이 다르기 때문에, Sugar.IQ는 개인별 맞춤 혈당 예측과 인슐린 필요량을 도출한다. 기존 방식으로 는 개인 환자별 혈당 변화의 예측이 어렵다. 개인마다 동일한 음식물에 대해서도 혈당 변화가 매우 다양한 반응을 보이며, 때로는 같은 음식에 대해서 정반대의 혈당 변화를 보일 수 있기 때문이다. 인공지능을 혈당관리에 도입한 Sugar. IQ는 아직 초기 단계이지만, 데이터가 축적될수록 더 정확 해질 것이다.
1-1. 의료 인공지능의 핵심: (1) 의료 데이터
전문적인 인공지능을 개발하는데 있어서 가장 중요한 것은 양질의 데이터를 다량 확보하는 것이다. 기 계학습의 기본적인 원칙은 Garbage-in, Garbage-out이기 때문이다. 
약 인공지능(Weak AI)은 스스로 사고하는 능력이 없어 사람이 제공한 데이터를 통해 학습한다. 입 력된 데이터의 양과 질에 따라 같은 플랫폼의 인공지능일지라도 성능은 천차만별이 된다. 다량의 데이 터를 보유하더라도 그 신빙성이나 분야와 연관성이 부족하면 실망스러운 결과물이 나온다. 양질의 데이터를 갖추더라도, 그 사례가 많지 않다면 인공지능 판단 논리의 정확성을 담보할 수 없다. 
의료 영상 데이터는 그 특수성에 의해 다수의 데이터를 확보하기 힘들다. 대부분 특정 질병에 대한 데 이터에 편중되어 있는 경우가 많고, 데이터를 비교해 볼만한 대조군(건강한 사람) 역시 부족하다. 희귀질환의 경우 그 데이터가 매우 적다. 또한, 기계 학습을 위해서는 데이터 자체에 대한 정보(환 자정보, 생성일자 등)가 필요한데, 과거의 데이터는 그런 종류의 정보가 없는 경우도 많다. 
같은 인체 부위의 데이터라도 인종별, 지역별로 차이가 존재하는 경우도 많다. 유방암 관련 영상의 경 우 한국환자들은 섬유질이 더 많아 영상자료에 하얀무늬가 더 많다. 따라서 외국환자 데이터로 만 든 유방암 진단 인공지능이 국내 환자 진단에는 좋은 성능을 내기 어려울 수도 있다. 
또한, 의료 영상 데이터는 일반 영상 데이터보다 해상도가 높아야 한다. 일반적인 영상 데이터는 640 픽셀이다. 그러나 의료 영상데이터(엑스레이, CT, MR 등)는 2,000~4,000 픽셀이며, 병리조직 세 포영상은 10만 픽셀이상이다. 의료영상 데이터를 일반 데이터 수준으로 줄여 사용하면 학습 효과 가 떨어지고, 원본 크기로 사용할 경우 대용량 데이터 처리를 위한 시간과 자원이 소모된다. 
따라서 의료 인공지능을 개발하기 위해서는 의료계와 IT업계의 긴밀한 협력관계가 필요하다. 의료계는 인공지능에게 학습시킬 환자 건강 데이터 및 진료 데이터를 보유하고 있으나 인공지능을 독자적으 로 개발할 프로그래밍 능력을 갖추고 있지 않다. 반대로 IT기업은 인공지능에 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 개발 능력을 갖추고 있으나 양질의 의료 데이터를 보유하고 있지 않다. 
해외에서는 IT기업들이 병원과 협력하여 주도적으로 인공지능 기술을 개발하고 있다. 구글은 자체적으 로 안과 전문의 50명을 고용하여 자체 알고리즘을 통해 안저사진 판독데이터를 만들었다. IBM은 Explorys와 Phytel이라는 의료 데이터 회사를 인수해 해당 회사들이 보유한 의료 데이터를 적극 활용하고 있다. 애플과 샤오미는 혈압, 심박수 등의 정보를 수집하는 센서를 갖춘 웨어러블 디바이 스를 판매해 사용자의 건강 데이터를 수집 중에 있다. 하지만 국내 시장은 폐쇄적인 의료계 특성상 인공지능 성능에 가장 중요한 데이터 확보에 애로사항이 많은 실정이다.

1-2. 의료 인공지능의 핵심: (2) 딥 러닝 
1) 딥러닝, 의료 인공지능의 학습도구
인공지능은 컴퓨터에 지능을 구현하는 기술이다. 그러한 방법론 중 가장 주목받는 것이 기계학습이 고, 그 중에서도 딥러닝이 많이 활용된다. 딥 러닝의 등장으로 인해 기계학습의 실용성이 강화됐고, 인공 지능의 영역은 확장되었다.  
딥러닝은 많은 기계학습의 다양한 방법론 중에서 인간의 두뇌를 모방한 인공신경망에서 발전한 기술(심 층 신경망)이다. 인간 뇌의 신경망은 뉴런이라는 수많은 신경세포들의 네트워크다. 인공신경망은 뇌 의 신경세포에 해당하는 노드(Nod)라고 하는 요소들을 연결해서 만든 네트워크이다. 
인공신경망에서 노드의 연결 상태를 연결 가중치(weight)라고 하며, 인공신경망의 신호처리 체계 를 활성함수라고 한다. 인공신경망을 학습시킨다는 것은 이 연결가중치와 활성함수를 변화시켜가면서 인공신경망을 구성하는 뉴런들의 연결을 최적화하는 모델을 만드는 것이다. 인간이 보유한 데이터를 인공신경망에 입력하면, 각각 뉴런들의 연결가중치와 활성함수의 작용에 의해 어떤 결과값이 나온 다. 이 때 발생한 오차를 수정하면서 인공신경망을 구성하는 뉴런들의 연결을 최적화하는 것이다.

인공 신경망은 노드를 어떻게 연결하는지에 따라서 다양한 형태의 네트워크를 만들 수 있다. 이 중 에서 딥러닝은 인공신경망 중 심층 신경망을 활용한다. 심층 신경망은 노드가 연결된 계층(Layer)을 깊게 쌓는 것이다. 인공신경망은 크게 (1) 데이터 신호를 받아들이는 입력층(input layer), (2) 최종 결과 값이 되는 출력층(output layer), (3) 데이터의 특징을 추출하는 은닉층(hidden layer) 세 종 류로 구분된다. 
은닉층을 한 단계 거칠 때마다 데이터 특징에 대한 추상화가 이루어진다. 인공신경망은 이러한 은닉 층을 더 깊게 쌓아가는 방식으로 발전해왔다. 예를 들어 고양이 얼굴을 구분하는 알고리즘을 구현한 다고 가정해보자. 초기 은닉층에서 점, 선, 면, 모양, 색 등을 인식할 수 있고, 그 다음 은닉층에서 생물의 얼굴을 인식할 수 있으며, 마지막으로 그 중에서 고양이를 구별해 내는 것이다. 
은닉층의 단계가 많을수록 깊다라고 표현하는데, 이로 인해 딥러닝이라고 표현한다. 상술했듯이 학 습의 결과에 따라 노드간의 가중치와 활성함수를 조절한 후 이러한 학습을 반복하면서 최적의 모 델을 만들어 가는 것이다. 
현재는 구글이 2015년 오픈소스로 공개한 텐서플로우(Tensor Flow) 알고리즘이 널리 사용되고 있다. 
신경망의 계층이 깊어질수록 처리해야 할 계산량이 기하급수적으로 증가한다. 심층 신경망은 다중 연산이 가능한 그래픽처리장치(GPU)와 같은 고성능 하드웨어가 개발되면서 발달할 수 있었다. GPU는 수천 개의 코어로 이루어져 있어서 수많은 연산을 동시에 병렬적으로 처리하는데 최적화되어 있 다. 일반 CPU에는 대부분 10개 미만의 코어로 이루어져있다. 
GPU를 활용하면 딥러닝 개발 환경 구축 비용을 크게 낮출 수 있다. 예를 들어, 16,000개의 코어를 갖춘 서버 구축에는 50억 원의 비용과 60만 와트의 전력이 소비된다. 그러나 GPU를 활용한 병렬 서버를 구축하면 구축비용은 약 3,300만원으로, 전력 소모량도 4,000와트로 급감한다.

2) 딥러닝의 장점
딥러닝의 첫 번째 장점은 데이터의 특징을 스스로 학습한다는 것이다. 기존의 기계학습은 데이터의 학 습기준을 사람이 설정해주어야 했다. 따라서 작업지시자의 역량이 중요하다. 그러나 딥러닝은 작업 자의 역량과 별개로 스스로 학습할 수 있다. 예를 들어 수십만장의 유방암 사진을 보여주면, 그 특 징을 스스로 파악해서 학습하는 것이다. 바꿔 말하면, 인간이 그 특징을 완전하게 파악하지 못하고 있는 미지의 데이터에 대해서도 스스로 학습할 수 있다는 것이다.
물론 이것이 딥러닝의 약점이기도 하다. 약점은 인간의 직관처럼 왜 그러한 답이 나왔는지에 대한 설명력이 떨어진다는 것이다. 
두번째 장점은 기존 학습법보다 성능이 좋다는 것이다. 2010년부터 2017년까지 매년 개최된 이미지 인식대회인 ILSVRC(Image net Large Scale Visual Recognition Competition)가 있다. 이 대회 에서는 1,000개의 카테고리로 나뉘어진 총 120만 장의 이미지를 인공지능이 학습한 다음, 15만 장의 이미지 중에 무작위로 고른 10만 장의 이미지를 분석하는 정확도를 평가한다. 해마다 구글, 마이크로소프트, 퀄컴을 비롯한 전 세계의 기업, 대학, 연구진이 출전했다. 
딥러닝의 우수성은 이미지넷 대회에서 증명되었다. 2012년부터 토론토대학 제프리 힌튼 교수팀의 알 렉스넷(AlexNet)이 오차율 16.4%로 전년도 우승팀 대비 큰 폭의 개선을 보이면서 우승하였고, 2014년에는 구글이 구글넷(GoogleNet)이라고도 불리는 인셉션(Inception) 아키텍쳐로 오차율 6.7%로 우승했다. 2015년에는 마이크로소프트의 레즈넷(ResNet)이 오차율을 3.57%까지 줄이면 서 우승했다. 인간의 오차율이 5% 수준인데, 이미지 인식에 한해 인간의 능력을 뛰어 넘은 것이다.
국내팀으로는 2015년 루닛이 전체 5위, 뷰노가 분류분야에서 5위를 기록했다. 
2012년 우승엔진인 알렉스넷은 8개의 층으로 이루어진 컨볼루션 신경망(Convolution Neural Network, CNN)이라는 영상 인식에 특화된 심층 신경망을 사용하였다. CNN은 뇌의 시각피질이 이미지를 처리하고 인식하는 원리를 차용한 신경망으로, 이미지 인식분야에서 최근까지도 대부분 활용되는 기술이다. 2012년 이후로 ILSVRC 대회의 우승팀은 모두 CNN을 활용했다. 
딥러닝의 세 번째 장점은 기존에 학습된 모델을 재사용하는 전이 학습(transfer learning)이 가능하다는 점이다. 완전히 처음부터 새롭게 인공신경망을 학습시키는 것보다, 전이학습을 활용하면 학습 속도 가 빨라지고 최종 모델의 성능이 좋아진다.

3) 전문의 수준까지 향상된 딥러닝 기반 진단의 정확도
딥러닝 기반의 의료 인공지능에 대한 연구개발이 활발한 영역이 병리학적 진단, 그 중에서도 영상 진단 영역이다. 영상진단은 대부분 전문의의 임상경험과 지식에 기반하기 때문에 판독 결과가 일 관적이지 못하고 효율성이 떨어진다. 
의료 영상 진단에 활용되는 대표적인 플랫폼은 구글이다. 구글의 플랫폼(Deep mind)은 지난 2016 년 알파고를 통해서 널리 알려졌다. 구글은 딥러닝 기술을 활용하여 다양한 조건에서 당뇨성 망막병증 진단을 위해 대규모 안저 사진 데이터셋을 검증하는 실험결과를 지난 2016년 발표했다. 대부분의 영 상진단과 마찬가지로, 기존의 당뇨성 망막병증 진단은 안과전문의가 안구의 안쪽(안저)를 사진으로 찍어서 판독하는 방식이었다. 
2017년 2월 스탠포드 대학교의 연구진은 네이쳐지에 피부암을 피부과 전문의 수준으로 진단할 수 있는 딥러닝 기반의 인공지능을 개발에 관한 논문을 실었다.  피부암 진단 역시 더마토스코프라는 휴대용 현미경을 활용하거나, 조직 검사를 통해서 진단한다. 
양 실험에는 구글이 개발하여 2014년 이미지 인식 대회 ImageNet에서 활용했던 나선형 신경망 네트워크(CNN)의 기반의 Inception v3 알고리즘을 활용되었다. 의사들과 함께 실시한 양 실험에 서 구글의 인공지능은 엄청난 가능성을 보여주었다.
인공지능의 성능은 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)라는 두 가지 척도로 평가한다. 민감도 는 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 것이다. 특이도는 질병이 없는 사람을 질병이 없다 고 판단하는 것이다. 민감도와 특이도가 낮으면 각각 1종 오류와 2종 오류가 발생한다. 민감도와 특이도는 상반되는 값이기 때문에 둘 다 높은 성능을 얻기란 매우 어렵다.
ROC커브는 두 척도들을 동시에 시각화한 곡선인데 곡선 아래의 면적(Area Under the Curve, AUC) 값이 중요하다. 쉽게 말해 AUC 값이 1이면 100%라고 보면 된다. 구글의 인공지능은 실험 결과 모든 AUC값이 0.9 이상을 기록하며 매우 높은 정확도를 시현했다. 심지어 일부 의사들보다 더 정확한 모습을 보이기도 했다. 즉, 인공지능의 성능이 인간 안과 전문의나 피부과 전문의와 거의 비슷 하거나 그보다 더 높은 수준인 것이다. 
1-3. 전문의와 의료 인공지능의 시너지
1) 많은 발전이 이루어졌지만 상용화되기 위해서 더 많은 개선이 이루어져야 함
인공지능, 그 중에서도 의료 인공지능은 이제 산업에 막 도입되기 시작했다. 따라서 어떤 기준으로 의료 인공지능을 평가해야 하는지는 아직도 논의가 진행 중이다. 가장 널리 알려진 의료 인공지능 중 하나인 왓슨의 경우, 전문의와의 의견 일치율을 정확성 측정 지표로 활용한다. 아직 도입 초기 이다 보니 많은 임상자료가 존재하지 않지만, 왓슨의 의견 일치율은 환자군 인종, 암종, 국가별 의료 제도 및 가이드라인에 따라 상이한 결과를 보이는 것으로 나타났다. 
IBM이나 언론에서 주로 활용하는 데이터는 MSKCC의 ASCO(American Society of Clinical Oncology, 미국 임상종양학회) 발표 자료로, 암종별로 편차가 있지만 후기시험에서는 의견 일치율 이 80~90%에 이른다. 그러나 인도(마니팔 병원), 태국(범룽랏 병원), 한국(길병원) 등 다른 통계 자 료를 살펴보면, 왓슨의 암진단 일치율은 암종별로 큰 편차를 보인다. 
인도 마니팔 병원에서는 직장암 진단은 85% 의견 일치율을 보였지만 폐암은 17.8% 의견 일치율 을 보이는데 그쳤다. 유방암에 경우 비전이성 80%, 전이성 45%, 삼중음성 67.9%, 호르몬 수용 체 양성, HER2 음성 35% 일치율을 보이는 등 불안정한 진단 결과를 남겼다. 태국 범룽랏 병원에 서는 폐암 91%, 유방암 76%, 위암 78% 일치율을 보였고, 한국 길병원에서는 전이성 대장암 40%, 위암 49% 일치율을 보이는 등 암종에 따라 저조한 성적을 보이는 경우가 다수 존재했다.
왓슨의 궁극적인 활용은 인간 의사의 오진이나 오판 가능성을 줄여주고, 미처 생각치 못한 치료법 을 제안하는 하는 것이다. 그러나 단순히 전문의와의 의견 일치율을 활용하는 것은 한계가 있는 측정 방법이다. 측정 지표로써 의견 일치율의 신뢰도를 높이기 위해서는, 왓슨이 특정 환자의 의료 데이 터와 의사가 선택한 치료법을 반복적으로 학습한 뒤 다시 똑같은 환자를 진단했을 때 의견 일치율 이 높아졌다는 점을 연구해야 한다. 
현재까지의 임상 결과는 인공지능이 머신러닝을 효율적으로 수행한다는 증거 외에 의학적으로 유의미하 다는 증거가 되기 힘들다. 현 상황에서 의료 관련 인공지능은 정확성과 효용성을 제대로 평가하기 힘들며, 그 역할도 의사의 참고자료 수준 정도에 머물고 있다. 중요한 점은 인공지능을 이용한 진 료의 책임은 담당의에게 있다는 점이다. 인공지능 로봇에게 책임을 묻는 것이 현실적으로 어려운 상황 에서 보다 정확성을 담보하기 위해서는 현재 보다 개선된 임상 시험과 연구가 필요한 실정이다. 

2) 전문의와 의료 인공지능의 시너지효과 
의료 인공지능과 인간을 단순하게 경쟁 관계로 인식하면 의료 인공지능은 반드시 인간보다 뛰어난 성능을 갖추어야 효용이 있을 것이다. 그러나 인간과 함께 시너지를 낼 수 있다면, 이야기는 달라 진다. 인간이 인공지능을 활용하면 인간 혹은 인공지능이 단독으로 진단할 때보다 오진율이 적어진다는 연구결과가 있다.
유방암 병리 슬라이드 판독을 통해 유방암의 림프절 전이 여부 판독 실력을 경쟁하는 Camelyon16라는 대회가 있다. 2016년 이 대회에서 하버드의 Andrew Beck 교수 팀이 AUC 값 0.925(오진율 7.5%)으로 우승을 차지했다. 인간 병리학자들은 AUC 값이 0.966(오진율 3.4%)으 로 좀 더 높았다. 다만, 이 경우에 인간 병리학자들은 시간 제약이 없었다. 그런데 인공지능이 병리 학 전문의를 보조한 결과 AUC 값 0.995(오진율 0.5%)를 달성했다. 즉, 인간 병리학자의 오진을 약 85% 감소시킨 것이다.  
구글의 연구진은 Beck 교수팀의 연구를 더욱 발전시켰다. 구글 알고리즘의 정확도는 AUC 0.967~0.986로 인간 병리학자와 유사하거나 소폭 웃도는 개선을 이루었다. 그러나 Beck 교수팀 의 연구에서 주목해야 할 것은 FROC와 @8FP 값이다. FROC와 @8FP는 일정한 개수까지 실수 를 허용하면서 달성할 수 있는 민감도다. 민감도는 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 것 이고, 특이도는 질병이 없는 사람을 질병이 없다고 판단하는 지표다. 
구글의 인공지능은 최대 @8FP 92.9%, FROC 88.5%를 달성했다. 인간의 @8FP와 FROC는 모 두 73.3%로 인공지능보다 낮았다. 다만, 인간은 실제 암은 아니지만 암이라고 판단하는 경우가 없 었다. 즉, 구글의 연구결과 인간은 민감도는 인공지능보다 낮았지만, 특이도는 극히 높았다. 구글의 인 공지능은 특이도가 낮지만 민감도가 매우 높았다.
인간과 인공지능은 서로 다른 부분에 강점이 있기 때문에 인간이 인공지능을 적절히 활용하면 높 은 민감도와 높은 특이도를 모두 달성할 수 있을 것이다. 민감도가 높은 인공지능이 암일 가능성이 높은 사진을 스크리닝하고, 인간이 마지막으로 추가 판독하여 확진을 내리면 오진율을 매우 낮출 수 있 는 것이다. 
딥러닝을 활용한 인공지능의 가장 큰 약점은 인간의 직관처럼 왜 그러한 답이 나왔는지에 대한 설명력 이 떨어진다는 것이다. 따라서 전문의들이 인공지능의 분석을 해석하면서 서로 상호보완해 나가는 것이 중요하다. 

2. VR(Virtual Reality), 가상현실 기술
주로 게임에 많이 활용되어 왔던 가상현실기술이 의료계에도 접목되고 있다. Grand View Research 에 의하면 의료목적 VR 시장은 2025년까지 51억달러 수준까지 확대될 것으로 전망된다. 
VR기술을 활용하면 사용자의 몰입도가 높아져 직접 특정 장소를 가지 않더라도, 특정 행위를 실제 처럼 구현할 수 있다. 이와 같이 특징으로 인해 VR기술은 의료계에서 (1)의사들의 교육목적과 (2)환 자들의 치료 목적으로 많이 활용되며, 관련 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 특히 환자 치료는 불 안장애 등 몇몇 정신질환 치료에 국한됐었으나 최근 들어 통증과 고혈압 관리, 뇌졸중 환자의 재활 등으로 적응증이 확대되고 있다. 
다만, 임상적으로 상용화를 하기 위해서는 더 많은 연구개발과 논의가 필요하다. 먼저 사용성 측면에 서 VR을 장시간 이용하면 어지럼증과 멀미가 날 수 있다. 심할 경우 광과민성 발작 증상으로 이어 진다는 연구결과도 보고됐다. VR을 이용한 재활치료 및 수술 중에 이런 부작용이 발생한다면 질병 회복 및 환자안전 측면에서 치명적인 결과로 이어진다. 또한, 심리치료 과정에서 VR 중독이라는 부작용에 대한 가능성도 제기된다. 

2-1. 심리 치료분야
1) 가장 오래된 VR의 활용분야, 심리치료 
의료VR의 역사는 20년 전으로 거슬러 오른다. VR은 정신과 영역에서 공포증이 있는 사람의 치료 를 위해서 사용된다. 특히 VR은 외상후 스트레스 증후군(PTSD)의 치료 수단으로 1997년부터 활용되 어 왔다. PTSD는 전쟁, 자연재해, 범죄 등 끔찍한 경험에 따른 트라우마가 사건 뒤에도 지속되는 정신질환이다. 전쟁 참전 군인들의 상당수가 PTSD를 겪는데, 이라크전 참전 군인의 15.6~17.1%, 아프가니스탄 전에 참전 군인의 11.2%가 PTSD를 겪었다고 한다.
PTSD의 효과적인 치료법은 지속노출 치료법(Prolonged-exposure therapy)으로 환자를 트라우마 상 황에 반복 노출시킴으로써 스트레스와 회피 행동을 줄어들게 하는 것이다. 
VR기술은 환자에게 스스로 해당 기억을 떠올리는 것이 아니라, 아예 가상 현실로 해당 기억을 구 현한다. 따라서 안전하며, 필요할 경우 즉시 중단하거나 동일한 조건을 반복할 수 있기 때문에 공 포증 치료에 효과적일 수 있다. 또한, 역설적으로 스스로 기억을 떠올리는 것이 힘들다는 것이 PTSD의 후유증 중 하나인데, VR기술은 이에 대한 좋은 대안이 된다.  
미국은 1997년부터 베트남전과 이라크전 참전 용사들을 대상으로 버추얼 베트남, 버추얼 이라크 라는 프로그램으로 치료를 시도했고, 좋은 효과를 거두었다. 이에 미국정부는 이 프로그램을 더욱 발전시켜 브레이브 마인드(BraveMind)로 업그레이드 했다. 기존 버추얼 이라크의 시나리오를 더 욱 다양하게 만들고, 기능을 개선시켜서 보다 다양한 PTSD 의 치료에 활용하기 위한 목적이다. 이후 브레이브 마인드는 미국 전역의 50개 이상의 병원에서 채택된 것으로 알려졌다.
삼성전자는 2016년 3월 유럽 및 중동에서 기어 VR을 이용하여 공포증을 경감시키는 Be Fearless 캠 페인을 진행했다. 독일, 러시아, 아랍에미리트 등 총 27명의 참가자에게 고소공포증, 대인 기피증 환자를 모집하여, VR로 그러한 상황에 지속적으로 노출시키면서 공포를 줄여가는 방식이었다. 
치료 과정에서 환자의 스트레스 정도의 개선을 측정하기 위해 동사의 스마트워치로 심박수를 측정 했다. 2주간의 실험결과, 고소공포증 환자의 경우 87.5%가 공포감을 평균 23.6% 정도 줄일 수 있었다고 한다. 또한 대인 기피증 환자들은 참가자의 88.1%가 불안감을 18.7% 줄일 수 있었다.

2) 심리치료 기업
Psious는 비행공포증, 선단공포증, 대인기피증, 고소공포증 등 다양한 공포증 및 불안증세에 대한 치료 용 VR 플랫폼을 제공한다. 노출 요법을 사용하며 상상력 및 가상의 시나리오 대신 VR 경험을 사용 한다. 환자가 보는 영상을 의료진이 실시간으로 모니터링가능하며, 환자별 맞춤 경험과 피드백이 가능하다. 
Virtually Better는 심리학자, 디자이너, 소프트웨어 개발자로 이루어져 20년간 심리치료 경험이 있는 기업으로 PTSD, 스트레스 및 통증 관리 부분에 특화되어 있다. 현재 제품 포트폴리오는 재향 군 인 PTSD 치료 프로그램 Bravemind 외 2개의 공포증 극복 프로그램이 있으며 향후 교육 보조재 및 오락용 게임도 개발 예정에 있다. 
Bravemind는 아프간전과 이라크전 같은 현대전을 겪은 재향군인 중 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 겪는 이들을 치료할 목적으로 개발된 프로그램이다. 미국 USC ICT와 협력 하에 개발되 었다. 환자가 스트레스를 심하게 받을 가상의 환경에 몰입해 있을 때 기록되는 바이오피드백을 전 문가가 판독해 심리 치료에 활용할 수 있다. VR 영상과 더불어 후각과 청각을 활용하는 부수기재 들과 연동하여 사용이 가능하다.

2-2. 환자 경험분야
1) 고통감소와 식이장애, 재활 등에 활용되는 VR 
VR기술은 심리 치료외에 다양한 외상 치료에도 활용하기도 한다. 다양한 연구에서 VR이 고통감소 와인지능력 및 운동능력 재활, 식이장애 등에 효과가 있는 것으로 나타났다. 특히 통증 완화 목적으 로 활용되는 경우가 많다. 통증은 신경을 쓰면 쓸수록 아픔의 정도가 심해진다. 따라서 신경을 분산 시키는 것은 통증 완화에 효과적이다. VR 통증 치료는 심해저나 야외 풍경을 보여주며 감각 자극을 일시에, 대량으로 줌으로써 통증을 느끼고 전달하는 신경 체계를 마비시키는 원리다.
미국의 Cedars-Sinai 병원은 VR을 임상에 많이 활용하는 곳 중 하나다. 동 병원은 만성통증 관리 에 VR을 도입하고 있다. 동병원에서 VR 통증 치료로 효과를 본 환자는 300여명에 이른다. 

2) 환자경험 기업
가장 선도적인 기업은 스위스의 Mindmaze로 기업가치는 10억달러 수준으로 평가된다. 동사는 환자의 몸 동작을 디지털로 변환하는 모션 캡처 기술로 신경 재생을 촉진하는 VR 재활 플랫폼(Mind Motion Pro)를 개발했다. 예를 들어 왼손을 못쓰는 뇌졸증 환자가 있다고 하자. 동사의 플랫폼으로 가상의 왼팔을 들어올리거나 손가락을 움직이는 연습을 할 수 있다. 
환자가 실제로 움직일 수 없지만 일종의 이미지 트레이닝으로 동기를 부여하는 것이다. 재활치료 측면에서 뇌졸중이나 외상성 뇌손상 환자의 기능장애 개선에 활용할 수 있다. 이 기기는 현재 유럽 내 35개 의료기관에서 이용 중이며 미국 FDA 승인도 받았다.
최근 동사는 VR헤드셋에 연결된 장치를 통해 사용자의 표정을 가상공간의 아바타에 실시간으로 전달하는 MASK 기술을 개발했다. 얼굴 인식을 통해 감정을 해석하는 구글의 기술과 달리, 동사의 기술은 뇌에서 발생된 전기 신호를 감지하여 사용자의 표정을 인식한다. 
인간의 생체 신호를 분석해 감정을 읽을 수 있기 때문에, 개개인에 대응한 학습 알고리즘을 사용해 감정을 예측할 수 있어 인간이 실제 표정을 만드는 것보다 더 빨리 아바타에 반영 할 수 있는 것이 특징이다. 동사의 MASK기술은 다양한 치료 프로그램에 활용될 것으로 예상된다.

Applied VR는 병원 내에서 환자 통증 완화를 목적으로 하는 제품을 개발하고 있다. 의료 VR계의 Netflix를 표방하며 다양한 개발자가 만든 컨텐츠를 유통시킬 수 있는 플랫폼을 구축하는 것이 목 표이다. Cedars-Sinai Medical Center LA, Boston's Children Hospital, UCLA 등과 파트너쉽을 맺었다. 현재 개발 중에 있는 제품은 출산 고통을 경감 시켜주는 제품이다.
Firsthand Technology는 환자 통증 경감을 위한 제품을 개발 중이다. 일반 진통제는 환자가 느끼는 주관적 통증 척도 기준 10%수준의 통증 경감 효과를 보인다. 이에 비해 VR 치료법을 활용하면 최대 40%의 주관적 통증 경감 효과가 있다고 한다. 

2-3. 의사 교육분야
1) 새로운 의사교육으로써의 가능성
VR의 또 다른 중요한 활용 분야는 의사 교육 및 수술 모의 훈련이다. 의학 교육, 특히 외과의사의 수련 은 Sell-side 애널리스트와 마찬가지로 대부분 도제식인 경우가 많다. 이론 학습 후 병원에서 실습을 하면서 교수님이나 선배 의사들이 의료행위를 반복적으로 살펴보고, 점차 독자적으로 시행해보게 되는 것이다. 도제식 교육의 장점은 선배들의 노하우를 직접 사사받을 수 있다는 장점이 있지만, 비효율적이라는 단점이 있다. 
의학적 실습과정이나 수술과정을 VR을 통해서 효과적으로 재현할 수 있다면, 수술방에 참여할 기회를 얻지못해도, 시신을 해부하거나, 동물을 사용하지 않아도 않아도 인체의 해부학적 구조와 수술법을 3차 원으로 반복적으로 익힐 수 있다. 특히 실수에 대한 두려움없이 기술과 지식을 습득할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다. 
물론 지금도 교육 목적의 녹화영상도 존재하고, 치과용 임플란트 업체의 경우 각종 세미나에서 심 심치 않게 실시간 수술 중계(Live surgery)를 진행하고 있다. 다만, VR을 활용하면, 실제 집도의 관 점에서 직접 수술부터 수술방 전체 상황(360도 view)을 현장감있게 체험할 수 있다. 일반 영상보다 몰입도와 효율성이 뛰어날 수 밖에 없다. 
실제로 의학계에서도 VR활용에 대하여 관심이 많다. 2016년 4월 14일 영국의 로열 런던 병원의 외과의사 샤피 아메드(Shafi Ahmed) 박사는 70대 대장암 환자의 수술 장면을 VR기기를 활용해 실시간으로 전 세계에 생중계했다. 전세계 142개국의 55,000여 명에 달하는 사람들이 이 수술을 실시간으로 지켜보았으며, 그 중의 상당수는 의과대학생들이었다. 

다만, 여타 새로운 기술들과 마찬가지로 VR기술이 실제 임상적으로 활발하게 사용되기 위해서는 아직 가야할 길이 멀다. 단순히 VR을 통해서 수술이 진행되는 장면을 지켜보는 것만으로 외과 수련의 가 수술 기술을 학습하는데는 아직 한계가 있다. 이미지 트레이닝 외에 실제로 수술 부위를 절개하 고, 특정 부위를 적출하거나, 봉합하는 등의 술기 훈련이 필요하기 때문이다. 따라서 VR기술이 임 상적으로 효용성을 얻기 위해서는 다른 기술들과의 결합이 필수적이다. 
VR과 결합이 가능한 기술들로는 먼저 촉각을 재현해내는 기술이다. 립모션(leap motion) 등의 동작 인식 컨트롤러를 활용하면, 어느정도 촉각이 구현가능한 것으로 알려져 있다. 립 모션은 적외선광 과 전하결합소자 카메라를 이용해 그 반사파로 손동작을 감지하여, 키보드나 마우스 없이 손동작 만으로 컴퓨터를 조정할 수 있는 인터페이스다. 
립모션은 열 개 손가락을 초당 290 프레임의 속도로 1/100 mm 단위의 미세한 움직임까지 인식 하므로, 수술과 같은 정교한 동작도 구현할 가능성이 높다. 
또한, 환자의 해부학적 구조를 3D 모델링하는 기술이다. 2차원 적인 의료영상이 아니라 환자의 수술 부위를 3차원 모델로 만들고 VR을 통해서 분석할 수 있게 하는 것이다. 더 나아가 각 장기나 혈 관, 담관 등의 질감이나 움직임, 이를 만지거나 절개했을 때의 형태와 출혈이 있는 상황까지 실제 와 같이 구현하는 것도 생각해 볼 수 있다. 현재 국내 고영이라는 업체는 자체 3D측정기술을 2D 의 료 영상사진과 정합하여 수술부위를 3D 모델링화하는 기술을 보유했다. 
무엇보다도, 이렇게 개발된 VR 시스템을 통해서 수련한 의사들의 역량이 실제 수술역량의 발전으로 이어진다는 근거가 필요하다. 
그림 다만, 여타 새로운 기술들과 마찬가지로 VR기술이 실제 임상적으로 활발하게 사용되기 위해서는 아직 가야할 길이 멀다. 단순히 VR을 통해서 수술이 진행되는 장면을 지켜보는 것만으로 외과 수련의 가 수술 기술을 학습하는데는 아직 한계가 있다. 이미지 트레이닝 외에 실제로 수술 부위를 절개하 고, 특정 부위를 적출하거나, 봉합하는 등의 술기 훈련이 필요하기 때문이다. 따라서 VR기술이 임 상적으로 효용성을 얻기 위해서는 다른 기술들과의 결합이 필수적이다. 
VR과 결합이 가능한 기술들로는 먼저 촉각을 재현해내는 기술이다. 립모션(leap motion) 등의 동작 인식 컨트롤러를 활용하면, 어느정도 촉각이 구현가능한 것으로 알려져 있다. 립 모션은 적외선광 과 전하결합소자 카메라를 이용해 그 반사파로 손동작을 감지하여, 키보드나 마우스 없이 손동작 만으로 컴퓨터를 조정할 수 있는 인터페이스다. 
립모션은 열 개 손가락을 초당 290 프레임의 속도로 1/100 mm 단위의 미세한 움직임까지 인식 하므로, 수술과 같은 정교한 동작도 구현할 가능성이 높다. 
또한, 환자의 해부학적 구조를 3D 모델링하는 기술이다. 2차원 적인 의료영상이 아니라 환자의 수술 부위를 3차원 모델로 만들고 VR을 통해서 분석할 수 있게 하는 것이다. 더 나아가 각 장기나 혈 관, 담관 등의 질감이나 움직임, 이를 만지거나 절개했을 때의 형태와 출혈이 있는 상황까지 실제 와 같이 구현하는 것도 생각해 볼 수 있다. 현재 국내 고영이라는 업체는 자체 3D측정기술을 2D 의 료 영상사진과 정합하여 수술부위를 3D 모델링화하는 기술을 보유했다. 
무엇보다도, 이렇게 개발된 VR 시스템을 통해서 수련한 의사들의 역량이 실제 수술역량의 발전으로 이어진다는 근거가 필요하다. 

2) 의료교육 기업
Medical Realities는 2016년 세계 최초로 VR기기를 착용하고 암 수술 집도를 전문의(Shafi Ahmed) 1 인칭 관점에서 중개한 기업이다. 나아가 가상현실 영상에 맞춰 촉각을 전달해주는 글러브를 활용한 가상현실 수술 시뮬레이션 장비를 개발할 계획이다. 
Osso VR는 정형외과 수술 교육 장비를 개발 중이다. 1인칭 시점으로 AR 플로팅 텍스트 형태로 출 력되는 지시에 따라 외과 수술을 경험한다. 수술 시 필요한 장비들도 숙달해 볼 수 있다.
Immersive Touch는 전문의의 수술 준비를 보조하는 제품을 개발 중에 있다. 외과의에게 수술 도중 위험도가 낮은 최적의 부위 및 시술법을 추천해준다. 존스홉킨스 의대, 시카고 대학 의과대학, 클 리브랜드 클리닉 등 다수의 전문 의료 교육기관, 의료기관과 협력 관계에 있다.
VirtaMed는 스위스의 수술 시뮬레이션 장비 제작사이며, 2013년부터 스위스에서 정형외과의가 되려 면 의대 정규 과정 중 VirtaMed ArthroS simulator로 보는 시험을 통과해야 한다. 환부 및 수술 부위별로 특화된 시뮬레이션 장비를 제조하며 특이 질환이나 환부를 수술하기 위한 커스텀 장비도 주문 제작이 가능하다.

V. HW 관점에서의 디지털 헬스케어 동향
1. 의료용 로봇
1) 시장규모와 경쟁현황
글로벌 의료로봇 시장은 아직 초기시장이며, 의료로봇의 범위를 어떻게 잡느냐에 따라 그 규모가 달라지기 때문에 정확한 통계를 찾기 쉽지 않다. 국내에서는 크게 전문가용과 개인서비스용으로 구분하며, 전문가용은 9가지로 세부분류하고 있다. 
전세계 전문가용 의료로봇시장은 보수적으로 42억달러 규모로 추정되며, 연평균 22.1% 증가하여 2021년에는 114억달러로 성장할 것으로 전망된다. 이 중 수술로봇이 74%로 대부분을 차지한다. 
의료 로봇 시장은 선진의료기술이 발달한 북미와 유럽지역 중심으로 발달되어 있다. 특히 미국은 전체 시장의 70%를 차지하는 가장 중요한 지역이다.
이러한 로봇시장을 주도하는 업체는 복강경 수술기 제조업체인 Intuitive Surgical이다. Intuitive surgical의 시장 점유율은 약 64%로 독보적이다. 의료로봇시장의 대부분을 차지하는 수술로봇시장 에서 유일한 외과수술로봇 생산업체이기 때문이다.
의료 로봇 시장은 선진의료기술이 발달한 북미와 유럽지역 중심으로 발달되어 있다. 특히 미국은 전체 시장의 70%를 차지하는 가장 중요한 지역이다.
이러한 로봇시장을 주도하는 업체는 복강경 수술기 제조업체인 Intuitive Surgical이다. Intuitive surgical의 시장 점유율은 약 64%로 독보적이다. 의료로봇시장의 대부분을 차지하는 수술로봇시장 에서 유일한 외과수술로봇 생산업체이기 때문이다.

2) 의료로봇시장의 74%를 차지하는 수술용 로봇의 장단점
수술로봇은 의료로봇시장의 74%로 대부분을 차지하고 있다. 외과 수술 방식은 크게 개복수술, 복강 경수술, 로봇수술로 구분할 수 있다. 개복수술은 메스로 배를 열고 수술하는 전통적인 방식이다. 복강경 수술은 배를 열지 않고 지름이 0.5∼1.5cm인 플라스틱 튜브 구멍을 4∼5개 내어 이산화 탄소를 주입한 뒤 복강 내 공간을 만든 후 진행하는 수술이다. 몸 속을 들여다볼 수 있는 내시경과 수술 기구를 집어넣어 진행한다. 
외과 로봇수술은 의사가 외부의 로봇 조종석에 앉아 4개의 로봇 팔을 이용하는 첨단 수술이다. 환자입 장에서는 개복수술보다 흉터가 적고, 빨리 회복할 수 있다는 장점이 있다. 또한 출혈량이 적고, 합병증 이 발생할 확률이 낮다. 한국보건의료원 임상연구 결과에 의하면, 로봇수술의 출혈량은 250ml로 복 강경수술(300ml)과 개복수술(700ml)보다 적었다. 합병증 발생비율도 5.5%로 복강경수술(9.0%), 개복수술 (15.7%)보다 2~3배 낮았다.
의사입장에서는 개복수술, 복강경수술 대비 신체 피로도가 적다는 장점이 있다. 개복수술, 복강경수술 은 장시간 일어선 채로 수술 기구를 오래 잡고 있어야 하기 때문에 손과 허리 등에 부담이 크다. 하지만 로봇수술은 콘솔에 앉아 손으로 조정만 하면 되며, 손떨림 보정과 같은 부가기능도 존재한 다. 또한 복강경 수술의 경우 마취과 전문의를 빼더라도 6~7명의 의료진이 필요하지만, 로봇수술 의 경우 3~4명이면 수술이 가능하다. 

다만, 로봇수술은 아직 일반 수술에 비해 비싸다. 대부분 국가에서 건강보험급여 대상이 아니기 때문 에 환자들의 비용부담은 크다. 우리나라 기준으로 대학병원에서의 전립선암 제거수술시 개복수술은 400여만원의 진료비가 발생한다. 로봇수술은 700∼1,300만원까지 진료비가 발생한다. 최대 3배 까지 차이가 난다. 이는 장비가격이 평균 16억원에 달하고, 유지 관리비가 많이 들기 때문이다. 로 봇수술기기의 연평균 유지보수 비용은 2억~2억5000만원 정도로 알려져있다. 
세계적으로 급여화는 진행되고 있다. 일본과 영국에서는 사보험을 통해 대부분의 암에 대한 로봇 수술급여화를 진행하였고, 홍콩과 덴마크 등에서도 일부 암에 대한 공적보험 급여화를 시행하고 있다. 그러나 로봇수술에 대하여 여전히 비용대비 효과성에 의문을 제기되고 있다. 일부 수술분야에 서는 로봇수술이 뛰어나다는 것이 입증되고 있지만, 대부분의 수술분야에서는 추가 임상데이터가 필요 한 실정이다. 
이러한 이유로, 로봇수술기는 미국에 주로 설치되어 있고, 로봇수술은 대부분 미국에서 진행되고 있다. Intuitive Surgical의 복강경수술기인 다빈치는 전 세계에 3,919대가 보급되어 있다. 이중 65%인 2,563대가 미국에 설치되어 있고, 유럽 665대, 아시아 502대가 보급되었다. 총 753,000회 진행 된 수술횟수에서는 미국이 563,000회로 75%를 차지했다. 

3) 수술로봇의 이용 분야
로봇수술은 주로 섬세한 구조로 이루어진 부위에 사용된다. 미세한 구조물이 촘촘히 자리 잡은 비뇨 기나 여성 생식기 질환을 다루는 산부인과, 흉터를 최소로 줄이는 게 중요한 이비인후, 갑상샘, 두 경부 질환 등에서 많이 활용된다. 산부인과와 비뇨기과는 각각 2004년 0%, 8%에 불과했던 로봇 수술 비중이 2015년 31~81%, 84%로 증가하며 전세계 로봇수술의 70%를 차지하고 있다. 
비뇨기과는 세계적으로 로봇수술이 가장 활발하게 쓰이는 진료과다. 국내에서도 전립선암은 로봇수술 시술 빈도가 가장 높은 질환군이다. 
신장암 수술도 전립선암, 식도암 등과 함께 로봇수술 수요가 높은 편이다. 복강경을 이용하면 신장을 통째로 떼어내는 절제술을 해야 하지만 로봇을 사용하면 부분 절제술이 가능해 신장을 살릴 수 있 다. 절제술을 한 뒤 남은 한쪽 신장에 의존해 생활하면 신장에 부담이 커져 투석치료를 받아야 하 는 상태로 발전하기도 한다. 하지만 로봇을 이용하면 신장을 최대한 살릴 수 있다.

국내에서도 로봇수술은 빠르게 증가하고 있다. 2005년 1대에 불과했던 수술로봇은 2015년 52대 로 늘었다. 로봇수술 건수는 2005년 17건에 불과했지만, 2014년 8,840건으로 증가했다. 이 중 35%인 3,093건이 전립선암 수술이었고, 갑상선암 2,689건(30%), 직장암 752건(8.5%) 등의 순 으로 나타났다. 특히 국내 전문의의 로봇수술 기술은 각종 교과서에 인용될 정도로 로봇수술 기법이 발 달되어 있다.

1-1. 수술 로봇의 경쟁환경 
1) 의료용 로봇시장의 64%를 점유하고 있는 독보적 경쟁력, Intuitive Surgical
Intuitive Surgical는 의료로봇의 70%를 차지하는 수술로봇시장에서 유일한 외과수술로봇 생산업체 다. 수술로봇은 임상시험 요구가 까다로워 진입장벽이 다른 의료기기에 비해 높다. 우리나라를 비 롯해 전 세계적으로 수술용 로봇을 개발하고 있지만 현재 시판되는 수술용 로봇은 Intuitive Surgical의 다빈치가 유일하다.
1983년 캐나다 브리티시컬럼비아대학 병원 의료진이 아스로봇(Arthrobot)이라는 외과 수술 보조 로봇이 수술로봇의 시초이다. 본격적인 수술로봇의 등장은 1992년 영국 임페리얼칼리지런던 연구 팀이 개발한 프로봇(Probot)이다. 가이스앤드세인트토머스병원 의료팀은 프로봇을 이용해 전립선 수술을 시행했고, 이것이 최초의 로봇수술이다. 
이후에도 크고 작은 로봇수술 업체들이 등장하였다. 본격적인 수술로봇의 시대를 연 것은 Intuitive Surgical의 다빈치다. Intuitive Surgical은 가장 까다로운 미국 FDA승인을 2000년에 취득하고 핵심기 술에 대한 1,000여개가 넘는 특허를 통해 시장을 선점했다. 특히 시장진입 초기인 2003년에 경쟁제 품인 ZEUS를 생산하는 Computer Motion사를 인수하면서 외과 수술시장을 지배해왔다. 1999년 천만달러였던 동사의 매출은 2016년 27억달러로 연평균 38% 성장하였다. 2003년 이후 규모의 경제달성과 경쟁사 인수에 의한 독점효과로 30%대의 영업이익률을 꾸준히 기록하고 있다. 
의료용 로봇은 아직 초기시장이다. 비뇨기과, 산부인과 등 로봇수술 비중이 많은 일부 질환을 제외 하면 여전히 로봇수술 비중은 낮다. 미국기준으로 대장, 복부탈장, 흉부의 로봇수술 비중은 9%, 7%, 10%로 전부 10%미만이다. 현재 로봇수술 비중이 80%를 넘은 비뇨기과와 산부인과 부분도 12년 전에는 로봇수술 비중이 10%미만으로 극히 미미했다. 
2005년 25,000회였던 로봇수술은 2016년에는 753,000회로 성장하며 임상 데이터를 축적하고 있다. 현재 다수의 글로벌 업체들이 시장진입을 준비하고 있다. 임상데이터 축적으로 많은 국가에서 보험급여화가 진행되고, 또 다른 시장 참여자에 의한 기술혁신과 경쟁이 일어난다면 시장이 더 성장할 가능성이 높다. 

2) 의료용 로봇의 신규 진입자 
의료로봇 시장은 시장을 지배했던 Intuitive Surgical의 특허 만료가 다가오면서 본격적인 경쟁이 시작 되고 시장이 더 확대될 것으로 예상된다. 글로벌 의료기기업체 메드트로닉은 2018년 출시를 목표로 로봇 수술 플랫폼을 개발하고 있다. 결장, 흉부 등의 시술이 핵심 분야가 될 것이며, 2013년 Mako Surgical, 2014년 코비디엔을 인수하며 경쟁력을 강화했다. 
구글은 2015년 12월 존슨앤존슨의 의료기기 자회사인 에티콘과 합작하여 버브서지컬이라는 의료 로봇 회사를 설립하였다. 버브서지컬이 개발중인 수술용 로봇은 기존 제품 크기의 20% 수준인 소 형제품이다. 또한 구글이 보유하고 있는 머신러닝이 탑재될 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다. 
2006년 설립된 미국의 트랜스엔터릭스는 최근 알프-엑스 시스템을 개발했다. 이 제품은 다빈치의 단점을 보완해 의사 시선대로 카메라가 움직일 수 있으며, 햅틱 반응 센서를 탑재해 촉감을 구별할 수 있도록 했다. 2017년 시장진입을 목표로 FDA 허가를 준비 중이다.
미국 국립아동병원 연구팀과 존스홉킨스대는 부드러운 조직을 자율적으로 봉합하는 로봇(스타)을 개발했다. 스타는 8개 관절로 이뤄진 로봇팔과 조직을 꿰맬 수 있는 자동화된 봉합도구, 근육과 수 축과 이완을 감지할 수 있는 센서 등으로 구성됐다. 현재 동물대상 시험이 완료된 상태다. 
세계적인 산업용 로봇기술을 보유하고 있는 일본은 수술용 로봇 개발을 정부차원에서 적극 지원하 고 있다. 일본은 경성 내시경을 사용하는 다빈치와 달리, 자유롭게 구부러져 체내 구석까지 수술이 가능한 연성 내시경 수술 로봇 개발을 목표로 하고 있다. 또한, 일본의 시스멕스와 가와사키중공업 은 2013년 합작회사 메디카로이드를 설립하고, 2019년 출시 목표로 제품 개발 중이다. 
캐나다의 타이탄메디컬은 3D시스템을 장착한 단일공 수술로봇 스포트를 개발했다. 현재 FDA의 승인을 기다리며 2017년 상용화를 목표로 하고 있다.

1-2. 국내 수술 로봇 업체 현황 
국내 업체들도 수술 로봇 시장에서 조금씩 성과를 내고 있다. 주요 업체로는 고영, 미래컴퍼니, 큐 렉소가 꼽힌다. 3개 업체 모두 다른 분야에서 다른 방식으로 수술로봇 시장을 준비하고 있다. 
고영은 SMT 검사시장의 세계 1위 기업이다. 동사의 원천기술인 3D 측정기술을 바탕으로 뇌수술 보 조 로봇인 제노가이드를 개발했다. 동사의 제품은 수술부위를 시각화하여 수술경로를 제시하고 실시 간으로 수술경과를 추적할 수 있는 시스템이다. 하반기 국내 판매가 기대되며, 미국 진출을 위한 인증 작업이 진행중이다. 
미래컴퍼니는 디스플레이 후공정 장비 업체로, 에지 그라인더 세계 점유율 1위 기업이다. Intuitive Surgical사의 다빈치와 직접 경쟁하는 외과용 수술로봇인 레보아이를 개발했다. 2017년 8월 국내 판매를 허가 받았다. 국내 시장에서 점차 해외 시장으로 확대해 나갈 것으로 예상된다. 
큐렉소는 한국 야쿠르트의 자회사로 인공관절 수술 로봇인 로보닥을 공급하고 있다. 동사는 미국의 ISS사로부터 로보닥시스템을 2007년 인수한 이후, 전세계 4만건 이상, 국내 2만8천건 이상의 수 술 실적을 기록했다. 현재 로보닥의 업그레이드 버전인 티 솔루션원의 국내 판매허가를 획득했다. 
국내 판매허가를 획득한 국내 기업들은 내년부터 본격적인 매출이 발생할 수 있을 것으로 기대된 다. 다만, 의료기기 특성상 임상데이터의 확보가 무엇보다 중요하다. 신생 제품인 만큼 실제 사용자인 의사들을 설득하기 위해서는 실질적인 임상데이터가 중요하기 때문이다. 
단기 실적이나 외형확대에 집중하는 것보다 차근차근 임상데이터를 확보해 나가는 것이 장기적인 경쟁 력 확보의 핵심이다. 외과 수술 로봇시장을 독점하고 있는 Intuitive Surgical사는 1,000개가 넘는 특허와 10,000개가 넘는 임상데이터를 확보하고 있다. 
따라서 사업 초기에는 국내 병원과의 협업이 매우 중요할 것으로 보인다. 국내 전문의들은 해외의료 진이 로봇수술을 배우러 국내에 올 정도로 세계적인 로봇수술 기술을 보유하고 있다. 국내 외과의 사들은 상하부 위장관, 내분비외과 등에서 세계 최초로 로봇수술 기법을 개발했다. 서울아산병원은 최근 대장에서 간까지 암세포가 전이된 환자를 단일공 로봇수술법으로 수술하는 데 성공하기도 했 다. 국내기업이라는 이점을 살려, 세계 최정상 로봇수술 기술을 갖춘 국내 의료진을 적극 활용해야 할 것이다. 

1) 고영  
고영은 SMT 검사장비 제조업체로, 원천기술인 3D 측정기술을 토대로 뇌 속 이상 부위를 정확히 짚어 내 의사를 보조하는 수술 보조로봇 제노가이드를 개발했다. 제노가이드는 수술 전 찍은 CT와 MRI 영상을 기반으로 환부와 수술도구 위치를 실시간으로 추적, 안내하는 시스템이다. 국내 판매허가를 획득하여 올해 국내 출시 예정이다. 미국에서는 FDA 승인을 위한 임상시험 준비가 진행중이다. 
동사의 시스템의 적용 부위는 뇌수술 방법 중 DBS(Deep Brain Stimulation)에 해당한다. DBS는 뇌의 심층부에 전극을 삽입하여 뇌심부를 자극시키는 방식이다. DBS의 핵심은 전극 삽입의 정확도라는 점에서 동사의 정교한 3D 측정기술이 활용될 수 있었던 것이다. 현재 DBS는 전문의의 경험에 의 해 이루어지고 있어, 이를 로봇화 한 수술장치 개발은 수술 성공률 개선에 상당히 효과가 있을 것 으로 기대된다. FDA 승인 후 의료기기 최대 시장인 미국을 중심으로 공략할 것으로 예상된다.
동사가 진출한 분야는 의미있는 경쟁사가 없을 정도로 초기시장이며, 시장화가 어려운 영역이다. 사업 초기부터 외형확대에 집중하기 보다는 차근차근 임상 데이터를 확보해 나가면서, 제노가이드 의 효용성을 입증해 나가는 것이 중요하다. 
전세계 의료용 네비게이션 시스템 시장은 약 6.6억달러로 추정되며, 연평균 6.5%상승하여 2021 년에는 9.1억달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 주요 기업으로 Sterotaxis사의 Niobe, Hansen Medical의 Sensei, Mazor Robotics의 SpineAssist 등이 꼽힌다.

2. 웨어러블 기기
1) 의료 데이터의 60%는 외생데이터 
최근 헬스케어는 예방영역의 중요성이 갈수록 높아지고 있다. 예방활동을 의학적으로 또는 과학적 으로 수행하기 위해서는 자신의 건강과 관련된 데이터가 필요하다. 건강 정보를 데이터화할 수 있다 면 자신의 상태를 주기적으로 측정하고 분석할 수 있기 때문이다. 
IBM에 따르면, 인간이 만드는 건강관련 데이터는 크게 3가지로 의료시설에서 진단에 의한 임상 데이터(Clinical), 유전체 데이터(Genomics), 평소 생활습관을 통해 만들어지는 외생데이터 (Exogenous)이다. 각각이 만들어내는 정보량은 0.4TB, 6TB, 1,100TB이며, 데이터의 영향력은 10%, 30%, 60%로 추정된다. 
임상 데이터는 병원을 가서 의료기기로 진단을 받고 얻는 흉부 X-Ray, 백혈구 수치 등의 데이터 를 의미하며, 유전체 데이터는 말 그대로 우리 몸의 유전정보로 최근 연구가 활발하게 이루어지는 영역이다. 외생데이터는 일상생활에서 발생하는 심장박동 변화, 혈당변화 등 우리 몸에서 발생하는 대부분의 건강관련 데이터를 의미한다. 
그러나 가장 큰 가치를 지니는 데이터가 외생데이터임에도 우리가 이용하는 대부분의 데이터는 병 원에서 환자(예비환자)를 진단하며 만들어지는 임상 데이터다. 우리의 일상은 대부분 병원밖에서 이루어지기 때문에, 병원에서 얻는 데이터는 극히 일부분이며 연속적인 변화를 측정하지 못한다는 한계가 있다. 특히, 당뇨, 고혈압, 천식 등 만성질환 환자의 경우에는 진료실 밖에서 만들어지는 데이터 가 질병의 관리와 치료, 예방, 예측에 매우 중요한 역할을 한다. 
외생데이터는 건강관련 데이터로써 60%의 영향력을 끼침에도 측정이 쉽지 않았다. 따라서 자연스럽게   주목받았던 것이 스마트폰과 웨어러블기기다. 결국 데이터를 디지털화하기 위해서는 데이터를 감지 하고 기록을 해야 하는데, 데이터를 감지할 수 있는 센서와 데이터를 디지털화 할 수 있는 장비 중 가장 쉽게 접근할 수 있기 때문이다. 웨어러블 디바이스는 신체에 직접 착용하기 때문에 신체에 대한 연속적이고 정량적인 데이터를 얻을 수 있다.  

2) 웨어러블 기기의 한계 
대부분의 웨어러블 기기들은 얼리어댑터 시장에서 주류시장으로 빠르게 전환되지 못했다. 어떤 것 을 실체화하고 사업화하기 위해서는 수요를 만들고 지속시켜야 한다. 그러나 예방단계는 아직 질병 이나 질환이 발생하지 않았기 때문에, 자발적으로 예방에 참여할 수요를 만들기가 쉽지 않다. 사람들이 기기에 대한 활용가치를 크게 느끼지 못하는 것이 주 원인으로 보인다.
초기에는 외생 데이터를 수집하는 자체에 의미가 있고, 소비자의 흥미를 유발할 수 있다. 시간이 지날수록 그 데이터를 활용할 수 있는 것이 중요하다. 디지털 활동량 측정계를 12개월 이상 지속 적으로 사용하는 사람들의 수는 많지 않다. Endeavour Partners의 설문조사에 따르면 활동량측정 계와 스마트워치 사용자의 1/3은 6개월 후에 더 이상 사용하지 않는 것으로 나타났다. 
스마트 시계 대비 뚜렷한 사용처와 낮은 가격으로 인해 활동량 측정기 시장은 성장세를 유지하고 있으나, 성장률이 둔화되고 있는 추세다. 이로 인해 외형성장을 위한 마케팅비용이 지속적으로 증 가하는 악순환이 지속되고 있다. 활동량 측정기 1위기업인 핏빗도 매출 성장세 둔화와 마케팅비용 증가에 의한 마진 훼손으로 2015년 상장이래 지속적으로 주가가 하락세를 기록하고 있다. 

3) 전문화된 사용가치와 플랫폼의 중요성 
웨어러블 기기는 더이상 단순히 기계 자체만으로 고객에게 신선함을 줄 수 없다. 이로 인해 일반인 을대상으로 한 B2C 사업은 지속적으로 마케팅 비용이 증가하고 있는 상황이다. 따라서 향후 웨어 러블 기기는 단순히 데이터를 수집하는 기능을 넘어서, 수집한 데이터를 바탕으로 특정 솔루션을 제공하는 방향으로 나아갈 가능성이 높다. 
이를 위해서는 고객군을 세분화하여 전문화된 플랫폼을 제공해야한다. 고객의 절대 규모자체는 작아 지더라도, 지속적이고 충성도 높은 고객을 확보할 수 있기 때문이다. 대표적으로 혈당측정기와 심 전도측정이라는 명확한 가치를 제공하는 덱스컴과 얼라이브코어라는 기업이 있다. 
덱스컴은 패치 형태로 된 센서를 배에 붙이면 통증 없이 미세하게 혈액을 채취해 혈당을 체크하는 연속 혈당측정기를 만든다. 이 혈당 기록은 애플워치 및 아이폰 등에 연동되어 혈당에 변화가 생기면 보 호자나 병원에 적절한 조치를 할 수 있도록 알려준다. 아직 지속적으로 영업손실을 기록하고 있지 만, 주가는 2005년 10달러에서 현재 70~80달러 수준까지 상승하였다. 2018년에는 영업이익 턴 어라운드가 가능할 것으로 예상된다. 
AliveCor는 휴대용 심전도 측정기인 Kardia를 제조한다. Kardia는 신용카드보다 작은 사이즈로 스마 트폰과 연동된다. 손가락을 30초 정도 카디아 센서에 올려놓으면 Kardia가 심전도를 기록하고 이 를 스마트폰이나 태블릿으로 전송한다. 아이폰과 안드로이드폰에 사용할 수 있는 FDA허가를 받았 다. 의사처방 없이 구입할 수 있도록 OTC 승인도 받았다. 또한, 특정한 심전도를 원격으로 의사에 게 송신하는 AliveInsight라는 서비스도 출시하였다. 심방세동 여부를 자동으로 알려주기도 한다. 
최근에는 애플워치의 시계줄의 형태로 심전도 측정기를 만들고 있다. 현재 개발 중인 시계줄 형태의 제품은 애플워치 시계줄 안과 밖에 각각 전극을 부착한다. 한쪽 전극은 늘 손목에 부착되고 심전도 측정을 원할 때 반대쪽 손가락을 시계줄 바깥쪽 전극에 갖다 대도록 해서 심전도를 얻는 방식이다. 이 경우는 AliveCor의 시계줄이 의료 기기가 되고, 애플워치 본체는 MDDS(medical device data systems, 의료용 데이터를 별도의 해석 없이 단순히 디스플레이하는 기기)가 되는 것이다.

국내기업으로는 인바디가 2015년부터 세계최초로 체성분분석이 가능한 인바디밴드를 생산하고 있다. 동사의 웨어러블 기기를 활용하면, 병원이나 피트니스센터를 방문하지 않고 주기적으로 체성분 측 정이 가능하다. 이러한 특성으로 인해 동사는 건강기능식품 제조사향 매출이 많다. 건강기능식품 제조사 입장에서 마케팅효과와 더불어, 고객이 인바디밴드를 활용하여 자사 제품 섭취후 체성분의 변화를 정량적으로 확인할 수 있기 때문이다.  
다만, 향후 웨어러블 시장에서는 사용목적과 용도에 대해 명확하게 포지셔닝할 필요가 있다. 그렇지 않 을 경우 핏빗의 사례처럼 외형 성장을 위해 막대한 마케팅비용이 투입되어야 한다. 
최근 핏빗은 헬스케어에서 활용성을 높이기 위해 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 현재 50건이 넘는 임상시험을 진행했고, 17건의 임상시험을 진행중이다. 향후 90건의 임상시험을 진행할 예정이다. 인바디는 신제품인 인바디워치를 출시할 예정이다. 인바디워치에는 체성분 분석이외에 심혈관 관 리 기능이 추가된만큼, 관련 임상데이터나 의학적으로 활용도가 있음을 증명할 데이터를 지속적으 로 확보하는 것이 중요할 것이다. 

3. 3D프린팅
3D 프린팅 기술은 삼차원으로 설계된 데이터에 따라 액체 혹은 분말 형태의 고분자, 금속 등의 재료를 가공하거나 적층하는 방식으로 조형물을 제조하는 기술이다. 단계별로 살펴보면 먼저, 구현하고자 하 는 물체를 3차원 그래픽 설계(3D Cad Model)를 통해 디지털화한다. 이후 매우 얇은 단면을 한 층 씩 쌓아 올릴 수 있도록 소프트웨어를 통해 가공한다. 마지막으로, 3D 프린터를 통해 한 층씩 형상 을 쌓아서 결과물을 만들어 낸다. 
다품종 소량생산과 개인 맞춤형 제작이 용이한 3D 프린팅의 제조공정은 시제품의 제작비용 및 시 간 절감, 다품종 소량 생산, 제조공정 간소화 등 많은 장점을 보유하고 있다. 2009년 3D 프린팅 관 련 주요 기술인 FDM(수지적층방식)의 특허가 만료되어 오픈소스로 제공되면서 큰 성장을 했다. 3D 프 린팅 시장은 최근 5년간 시장 규모가 4배로 성장하여 2015년 51.6억달러 규모를 기록했다.

이 중 의료용 3D 프린팅 시장은 전체 3D 프린팅 시장의 12%인 5.4억 달러(2015년 기준)에서 연평균 15.4%로 증가하여 2021년 12.9억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 의료용 3D 프린팅은 크게 치과용 의료기기, 인체이식 의료기기, 맞춤형 의료기기 등으로 구분된다.
의료기기 산업에서 3D 프린팅이 갖는 가장 큰 장점은 환자 맞춤형 의료기기가 제작 가능하다는 점 이다. 과거에는 석고나 뼈 가루 등을 활용하여 제작하던 인공 뼈, 지지체 등의 주요 소재를 티타늄 등으로 교체하고 3D 프린터를 통해 환자에게 맞춤 제작함으로써 시술 시간을 줄이고 합병증을 줄일 수 있다. 주로 우수한 기계적 물성과 정밀한 형상 구현이 가능한 금속 소재가 사용된다.
디오는 3D스캐너와 3D프린터를 이용하여 디지털 임플란트 시술을 가능하게 하는 써지컬 가이드 를 제작한다. 환자에게 맞춰진 써지컬 가이드를 통해서 정확한 위치에 임플란트 식립이 가능하다.

VI. 국내 디지털 헬스케어 관련 기업
국내 기업의 전반적인 인공지능 기술 수준은 선진국대비 70% 수준으로 2.4년의 기술격차가 존재 한다. 대부분 스타트업 형태의 초기기업이 많으며, 기술 개발 혹은 상용화를 위한 인증 작업이 진 행중이다. 인공지능 관련 연구기반 및 기초연구가 상대적으로 부족한 국내기업의 경우 현재 기술 분야 중 연구결과 공유가 가장 활발한 딥러닝 분야에 집중되어 있는 것으로 보인다. 그 중에서도 대부분 딥러닝을 활용한 영상진단 솔루션 개발 업체가 많았다.

1. SW관련 디지털 헬스케어 기업
1) 루닛(Lunit)
루닛은 인공지능 딥러닝 기술을 이용한 이미지 인식기술로 의료영상 임상 진단을 보조할 수 있는 솔루 션인 DIB (Data-Driven Imaging Biomarker)를 개발하고 있다. 오픈소스인 텐서플로 알고리즘을 이 용해 엑스레이 등의 의료 영상을 보고 폐결핵, 폐암, 유방암 등을 진단하는 서비스다. 현재는 엑스 레이 영상 데이터를 이용한 폐질환과 유방암 진단에 집중하고 있다. 
동사는 서울대병원, 세브란스병원, 경희의료원 등 서울 대형병원 5곳과 협력해 기술을 연구 중이 다. 2014년 말부터 본격적으로 의료 영상진단 AI 개발을 시작하였으며, 약 10만건의 데이터를 사 용했다. 현재 동사는 폐결핵을 판별하는 AUC(Aread Under the Curve) 정확도는 90~95% 정도이고, 유방암의 경우 81% 정도의 정확도를 보인다. 기존 의사들의 진단 정확도가 70~80% 정도라는 점을 감안하면 높은 수치지만, 아직 의사가 보는 것을 찾아내지 못하는 경우도 있어 추가 학습은 필요하다. 
삼성서울병원과 공동연구를 통해 결핵, 유방암 등의 조기 진단 솔루션을 선보일 계획이며, 국군의 무사령부와 협력하여 국군 내 AI기반의 의료영상 판독 체계를 구축할 예정이다. 향후 질환 측면에 서는 심장질환이나 폐암 검출 분야로, 영상장비 측면에서는 엑스레이에서 CT로 확장할 계획이다.

동사는 의료영상 AI 스타트업 중 가장 선도적인 기술을 가지고 있는 업체로 평가된다. 동사는 이미지 인식 기술 국제대회 ILSVRC에서 14년과 15년 각각 7위, 5위에 입상하였다. 또한 2016년에는 유 방암 진단을 위한 종양확산정도 예측 대회인 TUPAC 2016에서 3개 평가분야에서 구글, 마이크로소프 트, IBM을 제치고 모두 1위를 기록했다. 또한, 미국 유수의 병원들과 협업해 지난해 세계 최대 영상 의학학회인 북미영상의학회(RSNA 2016)에서 4편의 연구 초록을 발표했다.
이러한 기술력을 바탕으로 2017년 세계적인 시장조사기관 CB인사이트에 의해 세계 100대 AI기업 중 하나로 꼽히기도 했다. 헬스케어 관련 기업들 중에서는 톱 11, 의료 진단 AI 관련 기업들 중에 서는 톱 7에 올랐다.
동사는 올 하반기에 엑스레이 영상을 이용한 폐암진단 서비스의 임상시험을 시작할 예정이다. 의료 진 단영상 데이터를 의사 혼자 진단했을 때와 동사의 서비스를 함께 사용했을 때의 정확도 등을 비교 한다. 이 후 식약처, FDA 및 CE 판매허가를 위한 준비도 진행할 계획이다. 

2) 뷰노 코리아(Vuno)
뷰노코리아는 자체 딥러닝 엔진인 VunoNet을 기반으로 의료데이터를 학습한 의료 영상진단 플랫폼 (VunoMed)를 개발하고 있다. 주로 폐 질환과 관련된 CT, 엑스레이 사진 등 방사선학 영상을 진단 한다. 2015년 이미지 인식 기술 국제대회(ImageNet Large Scale Visual Recognition Challenge)에 참가해 분류 분야(CLS Task) 5위에 입상할 정도로 기술력을 갖추고 있다. 
동사의 솔루션은 의료진이 조회한 의료영상에서 병변이 의심되는 부위를 표시함으로써 오진을 줄일 수 있고, 유사한 영상이 있으면 관련 정보와 함께 보여줌으로써 판독하는데 도움을 준다. PACS에 연 동하거나 기존 엑스레이 장비에 내재화하는 것이 가능하다. 
또한, 전문의의 수동 판독의 경우 방사선영상을 육안으로 관찰하고 서적 및 자료와 육안으로 비교 판단하는 과정을 거친다. 두 명의 의사가 같은 폐질환 관련 CT 촬영사진을 진단시 일치확률이 60%에 불과한데 비해, 동사는 97%(경쟁사 91%)의 정확도를 기록하고 있다. 동사는 딥러닝 알고 리즘을 통해 기존에 축적된 2만건가량의 CT 촬영 사진들을 학습했다. 
의료영상 외에도 중환자실 환자의 심정지 시간을 예측하는 문제를 다루기 위해 혈압, 맥박 등을 포 함한 다양한 생체신호를 딥러닝 알고리즘에 학습시켜 위급한 순간에 의사를 호출할 수 있는 프로 그램도 개발 중이다. 해당 기술은 세종병원 신속대응팀(RRT)과 협력해 개발되었으며 현재 세종병 원에서 연구목적으로 테스트 중에 있다. 
상품화는 골연령 판독 솔루션(뷰노메드 본에이지)이 가장 먼저 가능할 것으로 기대된다. 성조숙증 등의 진단을 위한 골 연령 검사의 1차 스크리닝 도구로 활용될 수 있다. 뷰노메드 본에이지는 서울아산 병원과 개발 후 고대안암병원과 임상시험 및 추가 개발을 협력 중이다. 2017년 7월, 의료기기 인 허가를 신청하고 상용화를 준비하고 있다. 미국 FDA와 유럽 CE인증도 함께 진행할 계획이다.
골 연령검사란 뼈의 나이를 유추하여 성장판이 닫혔는지 여부와 성 조숙증 여부를 진단하는 검사 이다. 기존에는 골 연령 검사 영상을 판독시 의사가 책에서 해당 영상과의 비교 이미지를 찾는데 5 분 정도 소요되었다. 동사의 솔루션을 활용하면 이러한 과정이 생략되어 검색시간이 20초 정도로 단축될 수 있다. 정확도는 96%에 이른다.

3) 제이케이엘인스펙션(JKL Inspection)
제이엘케이인스펙션은 인공지능의 딥러닝 알고리즘을 기반으로 MR영상을 통해 뇌경색과 뇌출혈 진단 및 유형 분류를 보조하는 시스템을 개발하는 업체다. 이미징 프로세싱 기술을 바탕으로 MR 데이터 분석에 알고리즘과 딥러닝 네트워크를 접목한 것이다. 동사의 뇌질환 의료영상 진단 시스템은 병 변의 발견(Detection)을 뛰어 넘어 병변의 원인 및 진단(Diagnosis)이 가능한 유일한 인공지능 의 료영상진단 시스템으로 알려져 있다.
뇌질환은 뇌출혈과 뇌경색 등 다양한 분야가 존재한다. 뇌졸증은 국내 전체 사망원인 3위, 단일질 환으로는 1위를 기록할 만큼 사망률이 높고 초기 발병 시 정확한 진단과 처방에 따라 예후에 많은 차이가 난다. 이처럼 뇌는 환자 생명에 큰 영향을 미치는 장기임과 동시에 직접 관찰이 어렵다는 점에서 꼼꼼한 영상판독에 의한 질환 유형을 정확히 밝히는 검사가 매우 중요하다. 즉, 진단과정에 서 뇌 영상이미지에 대한 의존도가 굉장히 높고 중요하다. 
동사는 딥러닝 알고리즘 외에 한국인 뇌 MR영상 데이터센터와 2016년 3월부터 협력을 맺고 양질의 학 습데이터를 확보했다. 동 MR센터는 2010년부터 뇌 MR영상 데이터를 구축하였다. 전국 11개 대 학병원에서 뇌질환 관련 영상자료를 25만장 이상 모아 분류하여 2015년 기준 환자 개인정보를 제 외한 심뇌혈관계 위험인자 등 700여개 항목이 담겨 있는 6만7000슬라이스에 달하는 데이터를 확 보하고 있다. 동 MR센터의 데이터는 국가참조표준센터에 등록돼 있을 정도로 연구 및 개발에 활 용 가능한 양질의 표준화 수준을 확보하고 있다. 
동사는 알고리즘과 양질의 데이터를 기반으로 3등급 의료기기(영상진단 소프트웨어) 임상시험 승인을 신청했다. 식약처 허가를 받게되면 국내 최초의 인공지는 의료기기, 세계최초의 3등급 인공지능 의 료기기가 탄생하는 것이다. 국내에서 임상허가 및 신의료기술 평가를 통과하여 실적이 개선되면 해외진출과 IPO까지 계획하고 있다. 

4) 오비에스코리아(OBS Korea)
오비에스코리아는 AI 기반의 포터블 치과 영상 자동 판독 시스템을 개발했다. 치과관련 엑스레이 영상 정보를 자동으로 분류하여 치아 낭종과 염증, 임플란트, 구강암 등을 중점 분석한 자료를 의사에게 제공한다. AI 알고리즘뿐만이 아니라, 소프트웨어와 FPGA 칩 등 하드웨어까지 같이 개발되었다. 
치과용 AI 시스템으로는 처음으로 오픈 CL 기반의 프로그래머블 반도체(FPGA) 기술을 적용한 디텍터 를 활용하여 기계 학습 주기를 단축하고 진단 정밀도를 높였다. 현재 대부분 AI 기반 영상 판독 시스 템은 그래픽처리장치(GPU)를 활용한다. 전력 소비가 많고 영상을 전송하기 위한 PC나 서버가 반 드시 필요하다. FPGA는 칩 하나에 모든 기능이 포함돼 서버 등 별도 장치가 필요 없다. 엑스레이 촬영과 동시에 의사가 진료실에서 곧바로 영상을 확인할 수 있다는 장점이 있다. 
제품 개발을 완료하고 하반기부터는 서울대치과병원과 함께 약 30만건 치과용 영상 정보를 AI에 학습시 키고 있다. 시킨다. 하루 평균 약 1,000건 이상을 판독하고 있어 학습을 완료하려면 내년 상반기까 지 소요될 것으로 예상된다. 
국내 사업과 함께 해외 사업도 함께 추진할 계획이다. 해외 진출은 인텔과 협력하여 진행할 계획이 다. 인텔과는 FPGA 기술 적용부터 협업해왔다. FDA 승인 이후 해외 사업을 추진할 때 인텔의 글로 벌 거점을 유통망으로 활용할 계획이다. 향후 치과사업이 안정화되면 폐, 심장, 유방 등으로 확장할 계획이다. 

5) 딥 바이오(Deep Bio)
딥바이오는 의료장비에 인공지능 기술을 접목한 일체형 전립선암 진단시스템을 개발하고 있는 회사이 다. 동사는 2020년 상용화를 목표로 지노바이오라는 영상의료장비회사와 협력하고 있다. 
동사는 딥러닝 기술로 전립선에서 추출한 조직의 현미경 사진을 통해 암의 크기와 위치, 중증도를 분석해 의사의 진단을 돕는 소프트웨어를 개발 중이다. X레이 등으로 촬영한 사진은 진단을 위한 참고자료는 될 수 있지만, 확진을 하기 위해서는 조직 검사를 해야만 한다. 동사의 솔루션을 활용 하면 의사들이 암을 최종 확진할 때 보다 직접적으로 도움을 줄 수 있다. 
동사의 AI 솔루션인 임상의사결정지원시스템(CDSS)은 지노바이오가 만든 분석장비에 탑재될 예정이다. 지노바이오가 개발하는 분석장비는 광학렌즈를 이용해 생체검사에서 나온 병리 슬라이드를 디지털 이미지로 저정하는 장치다. 
동사의 가장 큰 장점은 AI가 학습할 수 있는 양질의 데이터를 만드는 엔지니어링 능력이다. 같은 전립 선 조직 이미지를 더 효율적으로 AI가 학습할 수 있도록 하는 기술이다. 동사는 현재 강북삼성병원 과 함께 전립선암 AI를 활용한 진단 논문을 준비 중이다. 
한국 시장을 디딤돌 삼아 미국 디지털병리 시장에도 진출하겠다는 게 동사의 목표다. 인공지능을 탑재한 글로벌 디지털병리 시장은 오는 2021년 7조원 규모로 성장할 전망이다. 그 중 미국 시장 이 절반 이상을 차지한다.

6) 헬스케어챗봇(Healthcare Chatbot)
헬스케어챗봇은 미국에서 먼저 사업을 시작한 AI 챗봇 스타트업으로 기존 브랜드인 ViTUS대신 HealDA를 브랜드화하고 국내 서비스 런칭을 준비중이다. 챗봇이란, 사람과 대화를 나눌 수 있는 채 팅로봇 프로그램이다. 궁극적으로는 챗봇과 채팅을 하다 이커머스로 넘어갈 수 있게 하는 것이 목 표이다. 수익모델은 고객맞춤형 시스템 제작을 위한 일회성 청구 비용과 연간 사용료를 청구하는 로열티 방식을 갖고 있다. 
동사의 서비스는 인공신경망을 활용해 환자들에게 필요한 맞춤형 서비스를 제공한다. 동사의 솔루 션은 고객사인 제약사, 병원 등이 특정 질병을 어떤 식으로 치료해 나가야할 지 혹은 처방받은 약 을 어떤 식으로 복용해야하고, 주의사항은 뭔지 등에 대해 제시한 케어플랜을 학습한다. 그 뒤 챗 봇을 통해 환자들의 건강과 심리상태 등을 확인한 뒤 미리 학습한 케어플랜과 상관관계를 분석해 상황 에 맞는 적절한 건강관리 방안을 제시하는 것이다. 
핵심기술은 오픈소스인 텐서플로 대신 자체 개발한 AI 알고리즘이다. 이를 통해 상황을 파악하여 어떤 질문을 하고 답할지를 동사의 솔루션이 스스로 판단할 수 있게 한다. 국내 챗봇의 경우 실제로는 AI를 사용하기보다는 규칙 기반으로 특정 내용에 대한 질문에 정해진 답을 내놓는 경우가 대부분이다. 
동사의 솔루션은 직접 환자에게 말을 걸고, 24시간 동안 대화를 이어가면서 장시간 상호작용이 가능하 다. 단답형뿐 만 아니라 사용자의 문장형 질문에도 답을 할 수 있도록 하도록 자연어 이해/처리 (NLU/NLP) 기술을 사용한다. 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 건강한 다이어트, 심혈관 질환 예방 등 항목을 선택하면 관련 증상에 대한 데이터를 기록하면서 대화 도중에도 약을 먹어야하는 시간에 알람을 주도록 자연스럽게 주제가 바뀌도록 했다.
외국에서는 헬스케어 전문가의 높은 인건비 때문에 의사의 처방 이후 환자에 대한 지속적인 관찰 및 모니터링을 위해 헬스케어 챗봇이 보조수단으로 활용되고 있다. 동사는 현재 글로벌 제약사인 GSK, 먼디파마, 페링제약, 싱가포르 국립 대학병원 등에 맞춤형 챗봇을 공급했다. 싱가포르 국립대학 이나 먼디파마와의 협력을 아시아 지역을 중심으로 진행하고 있다는 점에 의해 기존 이스라엘 본사 법인을 국내로 이전했다. 현재까지 13개국 6개 치료 영역에서 서비스를 제공하고 있다. 
동사의 목표시장은 병원과 제약사 외 보험사까지 포함한다. 궁극적으로 전세계 500개 대형 제약회 사와 10만개의 대형 의료기관이 목표다. 단기적으로는 10개 제약 회사의 15개 지역을 대상으로 한 30개 브랜드, 그리고 의료기관 100곳과 2가지 치료 영역(천식, 만성통증)에 집중할 계획이다. 

7) 스탠다임(Standigm)
스탠다임은 머신러닝과 봇 (Intelligent Bot)을 결합해 신약 개발 프로세스를 단축시킬 수 있는 솔루션 을 2018년을 목표로 개발 중에 있다. 동사의 솔루션을 활용하면 신약 개발 과정에서 약물 후보군 및 임상 환자군 선별 과정을 최적화하여 제약 R&D 효율을 끌어 올리고, 기업이 어떤 제품에 자원 과 인력을 집중할 지 결정하는데 큰 도움을 줄 수 있다. 
보통 신약을 개발하는 과정에는 10년 이상의 시간과 1조원 이상의 돈이 투입된다고 알려져 있다. 따라서 처음 신약 후보물질을 선정하는 과정자체가 매우 중요하다. 동사의 솔루션은 신약 재창출 (Drug Repositioning)이다. 인공지능 알고리즘을 활용해 기존에 개발된 의약품의 화학적 특성(분자구 조와 세포, 단백질, 유전자 등의 정보)을 분석해 새로운 용도로 사용할 수 있는 가능성을 찾아낸다. 부작 용 등의 이유로 이미 퇴출된 의약품도 새로운 영역에서 부활시킬 수도 있다. 
동사는 국내 스타트업 중에서는 최고 수준의 기술력을 보유한 것으로 평가된다. 동사는 지난 2016년 영국 제약사 아스트라제네카가 개최한 드림 챌린지(인공지능 신약 개발대회) 에서 70여개 참가팀 중 3위를 차지했다. 2017년 1월에는 정밀의학 국제 컨퍼런스인 PMWC 2017에서 신약 용도변경 솔루션인 StandigmAI를 공개하기도 했다. 
지난 2017년 8월 동사는 신약개발전문 기업인 크리스탈지노믹스와 협업하여 항암약물을 도출하는데 성 공했다. 동사는 크리스탈지노믹스와 2017년 5월부터 암 및 류마티스 관절염 분야의 신약 발굴을 공동으로 진행해왔다. 독성 이슈가 검증된 약물 중에서 동사의 솔루션을 활용해 신약 가능성이 높 은 물질을 발굴한다. 이를 토대로 크리스탈지노믹스가 상업성과 특허문제 등을 검토해 본격적인 임상단계에 진입하는 계획이다. 
향후 신약재창출전략 신물질(New Chemical Entity) 신약후보 발굴 전략을 협의 중이다. 신약재창 출 전략으로 개발할 경우 전임상 및 초기 임상 시험들을 생략할 수 있어 적은 비용으로 빠른시간 에 임상개발후보를 확보할 수 있다.  신물질 신약후보발굴 전략으로 개발할 경우 개발기간은 단축 할 수 없더라도 혁신신약(First in Class)으로 기존 약물들과 차별화가 가능하다. 

8) 셀바스헬스케어(Selvas Healthcare)
셀바스 AI는 인공지능 딥러닝을 이용하는 패턴인식 기술 기반 HMI (Human Machine Interaction) 솔루션을 공급한다. 동사는 필기인식, 음성인식, 광학문자인식 (Optical Character Recognition) 등 패턴인식 분야에 풍부한 경험과 노하우를 보유하고 있다. 
동사는 딥러닝 기술을 바탕으로 셀비 메디보이스와 셀비 체크업이라는 헬스케어 솔루션을 개발했다. 셀 비메디보이스는 음성인식 기술을 활용한 AI 솔루션이다. 의료진의 음성을 AI가 활자 형태로 전환하는 의료 녹취솔루션으로 의료기록의 정확도를 높이고 불필요한 단순작업을 줄여준다. 
이전까지 숙달된 전문 속기사라고 할지라도 직접 녹음내용을 들어야하는 탓에 내부 테스트 결과 3 분26초짜리 녹음파일을 기준으로 속기사 2명이 15분 정도 소요된다. 동사의 솔루션을 활용하면 5 분 이내로 작업을 마칠 수 있다. 아직까지는 실제 의료현장에서 서비스가 되고 있지는 않지만 병리 학과, 영상의학과에서 각각 95.51%, 96.23% 정도 음성인식의 정확도를 보였다. 
현재 미국의 경우 미국의료정보보호법(HIPPA)에 따라 개인의 진료기록을 모두 저장해 열람할 수 있다. 국내서도 의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정법 개정안이 지난해 11월30일부터 시행 중인 만큼 의료현장에서 음성녹취의 중요성은 커질 것으로 예상된다. 
셀비 체크업은 건강검진 정보를 활용해 미래 주요 질병 발생 확률을 예측하는 인공지능 솔루션이다. 건 강보험공단에 축적된 51만여개 코호트 빅데이터와 비교해 폐, 간, 위, 대장, 전립선, 유방 등 주요 6대 암과 심·뇌혈관질환, 당뇨 등 성인병에 걸릴 확률을 예측해준다. 셀바스 AI 인공지능 순환신경 망(RNN) 기반 딥러닝 기술을 적용한 시계열 데이터 특화 예측모델을 탑재했다. 건강검진과 같이 반복적으로 발생하는 의료 빅데이터 특징에 최적화한 알고리즘을 담았다. 
보험·헬스케어 회사, 병원검진센터, 대학 연구소 등이 솔루션 활용 대상이다. 보험 가입자 대상 차별 화된 건강관리, 맞춤형 헬스케어, 헬스 모니터 서비스(CDSS) 활용, 대학병원 학계 사례연구·논문 작 성 등에 활용될 계획이다. 질병 확률 예측 관련 국내 특허 4개와 해외 특허 2개를 출원하였다. 
현재 동사의 솔루션은 세브란스 병원의 건강검진센터(세브란스 체크업)에 인공지능 질병 위험도 서 비스로 도입되었고, 국군의무사령부 내 장병 질병 예측서비스에 도입되었다. 특히 세브란스병원과 는 공동연구 협약을 맺고 2020년까지 한국형 왓슨을 개발할 계획이다. 
또한, 동사는 프랑스 재보험사 스코르 글로벌 라이프 한국지점과 동사의 인공지능 솔루션을 이용한 인 공지능 보험상품 및 서비스 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 스코르 글로벌 라이프는 한방보험, 치 아보험, 얼굴보험 등을 포함한 다양한 보험상품을 설계해 실제 고객이 아니라 주요 보험사들에게 판매하는 재보험사다. 셀비 체크업을 통해 더 많은 질병예측데이터를 확보하게 되면 이를 활용해 각종 보험상품을 설계할 수 있는 기술개발에 나설 계획이다.

2. HW관련 디지털 헬스케어 기업
1) 네오팩트
동사는 중추신경계 질환 환자의 재활 치료용 스마트 재활 솔루션을 제공한다. 2014년 FDA 승인 을 받았으며, 2017년 CES 혁신상을 수상하였다. 동사의 재활솔루션은 실시간 바이오 피드백 장치인 라파엘 스마트 글러브와 재활 학습 알고리즘이 내장된 재활훈련게임, 클라우드 데이터 분석으로 구성되 어 있다. 치료사가 없는 상황에서도 환자 맞춤형으로 게임 강도를 조정할 수 있는 인공지능 알고리즘 이 적용되어 있다. 
클라우드를 통해 의사와 소통하고 의료진에게 개인 데이터를 전송하여 환자 자신의 상태를 정확히 파악하고 진단할 수 있으며, 다른 환자들과 비교와 경쟁을 통해 재활훈련에 임하는 동기부여를 할 수 있다는 장점이 있다.
현재 국립재활원, 서울대학교병원, 단국대학교병원 등 국내 10개이상의 병원에서 사용되고 있으 며, 2016년 세계적인 재활병원인 RIC에 4대가 운용되고 있다. 미국 재향군인회 심사를 통해 외상 및 신경질환을 가진 재향군인을 대상으로 하는 보장품목에 포함되었다. 향후 B2C 확장을 위해 홈 대여서비스를 시작하고 있다. 

2) 토모큐브
동사는 의료 및 과학기술용 3D 입체 현미경 개발 업체이다. 투명하고 미세한 생체 세포를 관찰시, 재래식 현미경은 관찰이 쉽지 않다. 동사는 디지털 홀로그래피 기술(HT)과 CT촬영기술을 융합하여 세포의 물리적 현상을 손쉽게 관찰할 수 있는 기술을 개발했다. 
이로 인해 살아있는 세포를 별도의 염색 과정을 거치지 않고 실시간으로 관찰할 수 있게 되었고, 세포의 실시간 영상 측정 및 내부 관찰을 가능하게 되었다. 또한, 세포의 질량, 탄성도 같은 수치도 정량화할 수 있다. 동사의 3D 현미경은 머신러닝과 결합하여 암이나 당뇨 같은 질병의 조기진단에 활 용될 수 있다. 

3) 스페클립스
스페클립스는 레이저 분광기술을 활용해 피부손상 없이 암을 진단할 수 있는 진단기기(스펙트라 스코프) 를 개발하는 기업이다. 레이저 유도 플라즈마 분광기술은 고출력 레이저를 발사해 실시간으로 대상 물질을 분석하는 기술이다. 발사 시간이 8나노초밖에 안되기 때문에 순간적인 파워가 굉장히 높지 만 전달되는 에너지는 작아 피부가 손상되지 않는 원리다. 동사의 기술로 얻은 데이터를 딥러닝 SW기술로 분석해 피부암 여부를 진단한다. 
동사의 강점은 진단을 위해 피부를 직접 채취하지 않아도 되는 것이며, 진단 결과를 실시간으로 확인할 수 있다는 점이다. 국내 100여명을 대상 임상 시험 결과 피부 훼손이 전혀 없는 실시간 분석 기술 임에도 진단 일치율이 조직검사(95%)와 비슷한 92% 수준을 기록했다. 특히 기존 고가(10만달러) 의 피부암 진단 장비와는 달리 기존에 병원이 보유한 레이저 기기에 부착하는 애드온(Add-on) 형태로 개발되어 가격경쟁력을 갖추고 있다. 미국 내 조직검사 비용은 회당 1,000달러 수준이다. 
초기 목표 지역은 북미와 유럽지역이다. 피부암은 멜라닌색소가 적어 자외선이 취약한 서양인에게 흔한 질환으로 호주와 유럽, 북미권에서 발생률이 매우 높기 때문이다. 미국기준으로 연간 9,000 명 이상의 환자가 악성흑색종(피부암)으로 목숨을 잃는다. 다른 암과 마찬가지로 흑색종 역시 조기 진단이 치료의 핵심이다. 조기 발견되면 90% 이상이 완치되지만 말기로 가면 생존율이 한자릿수로 떨어진다. 하지만 초기에 자각 증상이 없고 평범한 반점처럼 보여 조기 진단 자체가 무척 어렵다. 
피부암 진단은 조직검사를 통해 이루어지며, 지름 3~7cm정도의 피부를 직접 떼어내야 해서 흉터 가 남고 검사결과가 나오는 시간도 오래 소요된다. 조직검사 전 피부암을 조기 진단하는 장비가 있 지만 정확도가 60% 정도로 낮아 잘 활용되지 않는다. 
글로벌 임상시험은 먼저 호주에서 착수하고, 유럽 CE 인증을 받기 위한 절차에 들어갈 계획이다. 가장 큰 시장인 미국은 유럽과 호주에서 제품을 출시한 후 경험을 쌓아 진출할 예정이다. <자료제공:미래에셋대우>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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