1. ÈÞÅ彺 MOU °ü·Ã ÄÚ¸àÆ®
À¯·´, ºê¶óÁú, ·¯½Ã¾ÆÀÇ È¸»ç¿Í MOUü°á. º» °è¾àÀº ¿ÃÇØ ¸» ¸ñÇ¥. °è¾à »ó´ë¹æ ȸ»ç À̸§À» ¹àÈú ¼ö ¾øÀ¸³ª °¢ ȸ»ç À̴ϼȰú ÁÖ·Â ºÐ¾ß´Â ´ÙÀ½°ú °°À½.
[½ºÆäÀÎ - S(±Û·Î¹úȸ»ç) / ºê¶óÁú - I(ÇÊ·¯, ¿¡½ºÅ×ƽ Àü¹®) / ·¯½Ã¾Æ - F(ÀÇ
·á±â±â ¹× Àåºñ)]
1, 2»óÀº ±¹³» ÀÓ»óÀ¸·Î ÀÎÁ¤ ¹Þ°í 3»óÀ¸·Î ¹Ù·Î °¡´Â ÀÏÁ¤À» ³ë¸®°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë°í ÀÖÀ½. 1°øÀå capa.´Â 50¸¸ Vial ¼öÁØ. 2°øÀå Áþ°í ÀÖ°í °ü·ÃÇؼ ½Ç»ç °æÇè ÀÖ´Â Àü¹®°¡¸¦ È޿½º±Û·Î¹ú ºÎ»çÀå(BMS Ãâ½Å)´ÔÀ¸·Î ¸ð¼Å¿ÔÀ½. ¹Ì±¹ÀÇ °æ¿ì ³»³â »óºó±â³» º» °è¾à ü°áÀÌ ¸ñÇ¥.
2. ÈÞÅ彺 ¸ÅÃâ ÀÎ½Ä ±¸Á¶
»ý»êÀº È޿½º±Û·Î¹úÀÌ, ÆǸŴ È޿½º°¡ ÇÔ(ÇØ¿Ü ÆǸŸÁÀ» È޿½º°¡ °¡Áö°í ÀÖÀ½). ¿¹¸¦µé¾î, È޿½º°¡ 100¾ïÀ» Æȸé È޿½º±Û·Î¹úÀº ¸ÅÃâ¾× 50¾ï ÀÎ½Ä ÀÌÈÄ °¢°¢ÀÇ ºñ¿ëÀ» Á¦ÇÑ ÀÌÀÍÀÌ ³ª´Â ±¸Á¶. ¿©±â¿¡ ±âº»ÀûÀ¸·Î È޿½º°¡ ÁöÁÖ»çÀÎ È޿½º±Û·Î¹ú¿¡ Áö±ÞÇÏ´Â ¼öÃâ´ëÇà ¼ö¼ö·á¸¦ ³³ºÎÇÏ°Ô µÊ. °á°úÀûÀ¸·Î´Â 100¾ïÀ̶ó´Â ¸ÅÃâ¿¡ ´ëÇÑ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀ» ¼·Î Àý¹Ý¾¿ ³ª´©´Â ±¸Á¶°¡ µÉ ¿¹Á¤.
3. ÇöÀç ÈÞÅ彺 ÆǸŠ±¹°¡ ¹× ‘17³â °¡ÀÌ´ø½º
±¸Ã¼ÀûÀÎ ±¹°¡¸¦ ¾Ë±â´Â ¾î·Á¿ò. Áö¿ªº°·Î´Â ³²¹Ì, Áßµ¿, µ¿³²¾Æ µî. ÆǸŠ¹æ½ÄÀº 1)Á÷Á¢ ¼öÃâ, 2)¿¡ÀÌÀü½Ã¸¦ ÅëÇÑ ¼öÃâ·Î Å©°Ô ³ª´¸. ÀÎÁõ ¹ÞÁö ¾Ê¾Æµµ µÇ´Â ±¹°¡¸¸ ³ª°¡°í ÀÖ´Â »óȲ. ¿ÃÇØ ÈÞÅ彺 ÆǸž×Àº 120~150¾ï ¸ñÇ¥. ³»³âµµ ºñ½ÁÇÑ ¼öÁØ(capa. ÇÑ°è ¶§¹®)
4. ±ÕÁÖ À̽´ °ü·Ã
ÇöÀç Ÿ»ç¿Í °ü·ÃÇؼ ¹®Á¦°¡ µÇ°í ÀÖ´Â ºÎºÐ°ú ¿ì¸®´Â °ü°è°¡ ¾øÀ½. ±¹³»¿¡¼ ºÐ¾ç ¹ÞÀº ±ÕÁÖ¸¦ »ç¿ëÇÏ°í ÀÖÀ½. ¼öÃâ¿ë Çã°¡¿¡µµ Å« ¹®Á¦ ¾ø¾úÀ½.
5. ÁÖ»ç¿ë »ý¸®½Ä¿°¼öÀÇ ANDA½ÂÀÎ °ü·Ã
ÁÖ»çÁ¦ ¶óÀο¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ cGMP ÀÎÁõ ¿Ï·á. »ý¸®½Ä¿°¼ö ÀÚüµµ ±×·¸Áö¸¸ ÇØ´ç ÁÖ »çÁ¦ »ý»ê ¶óÀο¡ ´ëÇÑ cGMP ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡¿¡ Å« ÀÇ¹Ì ÀÖ´Ù°í »ý°¢. ÇöÀç ±¹ ³» ÁÖ·ÂÁ¦Ç°ÀÎ ¸®µµÄ«ÀÎ(¸¶ÃëÁ¦)ÀÇ ANDA Á¦ÃâÇÑ »óȲ. ÇâÈÄ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ¹ß ÆÇ ¸¶·ÃÇÑ °Í. ȸ»ç ³»ºÎÀûÀ¸·Î´Â ¸Å¿ì ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÏ°í ÀÖÀ½
6. ±âÁ¸ »ç¾÷ Update
1) ±¹³» Àü¹®ÀǾàÇ°, Á¡¾ÈÁ¦, ¸¶ÃëÁ¦: ´ÙÇ°¸ñ ¼Ò·® ÆǸŠ±¸Á¶. 80~90%°¡ ÀÇ¿ø±ÞÀ¸ ·Î ³ª°¨. ÆǸŠÀߵǰí ÀÖÀ½. ¿¬°£ 10%ÀÌ»ó ¼ºÀå Áß. ´Ù¸¸ Á¡¾ÈÁ¦ ½ÃÀåÀÇ »óȲÀº ´Ù ¼Ò ÁÁÁö ¾ÊÀ½. ±¹ÃÊ ¸¶ÃëÁ¦ÀÇ °æ¿ì ²ÙÁØÇÔ. ¼öÀͼºÀÌ ¾öû ÁÁÁö´Â ¾ÊÁö¸¸ Áö±Ýµµ °¡ Àå ¸¹ÀÌ ÆÈ°í ÀÖÀ½. ¼öÃâ ±¹°¡¸¦ ´Ã¸®¸é¼ ¼ºÀå ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ç¾÷. ¾Õ¼ ¸»¾¸ µå·È´Ù ½ÃÇÇ ¹Ì±¹ FDA¿¡ ANDA Á¦ÃâÇßÀ½
2) Áß±¹ È޿·£µå: 1ȸ¿ë Àΰø´«¹°ÀÌ ¿ÃÇØ ¸» ȤÀº ³»³â ÃÊ Çã°¡, ³»³â ÇϹݱâ ÆǸŠ°¡´ÉÇØÁú °ÍÀ¸·Î ¿¹»ó. Áß±¹ Àΰø´«¹° ½ÃÀ强 ÁÁÀ½. Á¡¾ÈÁ¦ ½ÃÀå 1Á¶7õ¾ïÀÇ 3%Á¤ µµ°¡ Àΰø´«¹°
3)ºäƼ, Çコ: ÇöÀç ¼ºÀ强ÀÌ ´Ù¼Ò µÐÈµÇ¾î º¸ÀÌÁö¸¸, °³¼± À§ÇÑ ³ë·Â ´Ù°¢µµ·Î Áø ÇàÁß. º¸Å彺°¡ Á¡Â÷ ¿Ã¶ó¿À¸é¼ ´Ù½Ã ¼ºÀå¼¼µµ µ¹¾Æ¼³ ¼ö ÀÖÀ» °Í. ÇÊ·¯´Â ÇöÀç ¼ö ÁØÀÌ À¯ÁöµÈ´Ù°í ÆÇ´ÜÁß. ÁÖÀÔ ±â±âÀÎ ´õ¸¶»þÀÎÀÇ °æ¿ì ÆǸŠ¼ºÀå¼¼°¡ ÁÙ¾îµå´Â Ãß ¼¼. ½ÅÁ¦Ç°(´õ¸¶»þÀÎ º§·±½º) ÁغñÁß¿¡ ÀÖÀ½
4)CMO: ¼ºÀå¼¼ ÁÁÀ½. ¿¬ÃʺÎÅÍ´Â »êÅÙÀÇ Á¦Ç°(µðÄí¾Æ½º)À» ¼öŹÇØÁÖ°í ÀÖÀ½
5)R&Dºñ¿ë: ÀÛ³â 197¾ï¿ø, ¿ÃÇØ 260¾ï °èȹ, ±×·±µ¥ ´Ù ÁýÇàµÇÁö ¸øÇÒ ¼ö µµ ÀÖ À½. ÁøÇàÁßÀÎ ÀϺΠÀÓ»óÀÌ ´Ù¼Ò Áö¿¬µÇ¾ú±â ¶§¹®. ÀÌ °æ¿ì ³»³â¿¡ ¸¹ÀÌ ¸ô¸± °¡´É¼º ÀÖÀ½.<ÀÚ·áÁ¦°ø:¸Þ¸®Ã÷Á¾±ÝÁõ±Ç>
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>