삼성바이오로직스의 CMO사업
삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)사 업을 전문적으로 하고 있다. 많은 블록버스터 의약품의 특허가 향후 4-5년 내에 대부분 만료될 예정이 기에, 잇따른 바이오시밀러 제품의 출시가 예상된다. 바이오시밀러 제품의 증가로 바이오의약품을 생산 할 수 있는 공장의 수요 또한 증가할 것으로 예상된다. 또한, 바이오텍의 신약개발의 증가도 CMO사업 수요에 기여 할 것이다. 특히, 바이오의약품의 연구개발과정에서는 생산설비를 확충하는 것이 부담일 수 있으며 이를 대체하여 위탁생산을 의뢰하는 중소기업, 바이오텍이 증가할 것이다. 더불어, 글로벌 제약사들도 자체 생산공정을 더 늘이기보다 기술력이 좋은 기업에 위탁생산을 하는 방법을 선호하고 있다.

삼성바이오에피스의 신약개발에 대한 기대감
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 자회사로 바이오시밀러 의약품의 연구개발을 담당하고 있다. 최근 일본 다케다제약과 공동으로 바이오 신약 개발 계약 체결을 발표하며 기업가치가 상승할 것으로 판단된다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 자회사이자, 일부 제품을 삼성바이오로직스에 위탁 생산하는 구조이다. 지속적인 개발을 통해 글로벌 판매 상위의 제품들에 대한 바이오시밀러 제품을 생 산하고 있다. 레미케이드, 엔브렐 바이오시밀러 제품을 출시하였으며, 올해 휴미라와 허셉틴 바이오 시 밀러 제품의 출시도 예상된다. 바이오시밀러 제조사는 오리지널 의약품을 생산하는 제약사와의 특허분 쟁 해결력, 오리지널 의약품의 효능과 유사한 제품을 생산하는 기술력이 필요하다. 삼성바이오에피스는 특허소송에 대한 철저한 준비로 법무팀을 구성하고 있으며, 오리지널 의약품의 효능과 유사한 의약품 을 생산하는 시간을 단축하여 글로벌 제약사가 평균 6년간의 시간을 소요한 연구개발을 3-4년안에 끝 내는 차별성을 보여주고 있다.

목표주가 360,000원, 투자의견 Buy로 커버리지 개시
위탁생산에 대한 대형 수주건이 지속적으로 발생하고 있으며 2019년 3공장의 가동 정상화와 함께 매 출이 크게 상승할 것으로 판단된다. 이에따라 해외 유사한 사업구조를 가진 제약사들의 평균 PER를 적용하여 목표주가를 산정하였다. 목표주가는 360,000원 상승여력은 28%이다.

I. 바이오의약품의 위탁생산(CMO)
삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 전문적으로 하고 있다. 동사는 바이오의약품 중 항체의약품을 주로 위탁생산하고 있다. 기존의 합성의약품 시장이 줄어들고, 세포 또는 생명체를 이용하여 단백질을 추출하는 공정의 바 이오의약품 생산이 증가하고 있다. 또한, 바이오텍의 신약개발 파이프라인이 증가하면서 바이오 의약품을 생산할 수 있는 시설의 수요가 증가하고 있다. 특히 중소기업이나 벤처회사의 경우 제 품개발 단계에서 바이오의약품의 공정시설을 확충하는 것은 비용이나 시간적으로 큰 부담을 갖 게 되고 그에 따라 위탁생산이라는 방법을 선택하게 된다. CMO 사업은 자체적인 생산공장이 없 거나 부족한 회사를 대상으로 하여 의약품생산을 대행하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 그 중 항체의약품에 대한 생산 대행서비스를 진행하고 있다. 바이오의약품은 합성의약품과는 달리 그 공정이 더 까다롭다. 세포나 생명체를 다루기 때문에 오염에 취약하며, 온도, 습도, pH 등의 작 은 환경 변화에도 수율이 달라지기도 한다. 기존의 의약품사업과 다양한 차이점이 존재한다. 

CDMO 사업의 시작: CMO 사업의 경쟁력
단순한 바이오의약품 위탁생산을 넘는 모멘텀이 필요하다. 고객사의 요청과 더불어 당사는 CDMO사업을 새롭게 시작하였다. 단순히 바이오의약품을 위탁하여 생산해 주는 것이 아니라 생 산공정을 위해 프로세스 개발을 함께하는 과정을 추가적으로 진행하는 것이다. 설비 역량에 기술 성을 결합하여 차별화하려는 시도라고도 볼 수 있다. 바이오의약품을 large scale로 생산하기에 앞서 세포배양의 적절한 환경(온도, 습도, pH 등)을 찾아내고 세포에서 항체를 추출하기에 적절 한 시기를 선택하는 등의 작업을 삼성바이오로직스에서 진행하는 것이다. 이를 위해 공장을 확충 하고 있으며 하반기 CMP공장이 운행 될 예정이다. 이는 사업영역 확대진행이라는 점에서 의미 가 있으며, 장기적 수주 확장에도 큰 도움일 될 것으로 고려된다. 

리스크 관리 전략: 유리한 계약 조건
다수의 수주 물량이 10년 정도의 장기 계약으로 가장 많고, 5-6년도 있다. 생산 수주에 대한 계 약 조건은 MTOP(Minimum Take-or-Pay; 생산 물량 보장)를 따른다. 총 계약 건에 대한 매출 을 100이라고 가정했을 때, 고객사가 다양한 사정에 의해 생산해야 할 의약품의 양이 감소하더 라도 80에 해당하는 비용은 지불해야 하는 구조이다. 따라서, 계약기간 동안은 고객사의 매출감 소로 인해 동사의 수익이 크게 변동될 가능성을 적다고 할 수 있다. 대신, 동사도 항상 수주량의 20% 추가 생산이 가능하도록 생산공간을 확보한다. 따라서 보다 더 안정적 캐시플로우가 가능 하다고 할 수 있다. 

II. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 자회사로 바이오시밀러 의약품의 연구개발을 담당하고 있다. 자회사이자, 일부 제품의 생산은 삼성바이오로직스에 위탁하고 있다. 

레미케이드 바이오시밀러의 미국 시장 진입
레미케이드 바이오시밀러의 경우, 유럽, 미국 모두에서 셀트리온의 제품이 선출시 되어 판매 중 이다. 셀트리온의 램시마는 2013년 9월 유럽에 출시되어 시장점유율을 30%가량 확보하였다. 2016년 12월 미국에서는 인플렉트라라는 이름으로 출시되어 판매 중이다. 삼성바이오로직스는 유럽에서 약 3년이 늦은 2016년 8월 플릭사비를 출시하였다. 제품을 출시한지 1년 정도밖에 되 지 않은 탓도 있지만 먼저 출시된 램시마가 시장을 점유한 속도에 비하면 저조한 수준이다. 유럽 에서 셀트리온 보다 늦은 출시로 큰 성공을 거두지 못한 점을 고려하여 미국 출시에서는 파격적 인 출시를 시도하였다. 오리지널 대비 35% 할인된 가격으로 시장 진입을 알린 것이다. 정가기준 오리지널 제품인 J&J의 레미케이드는 1167.8달러, 셀트리온의 인플렉트라 946.3달러 대비 삼성 바이오에피스의 렌플렉시스는 753.4달러이다. 할인 가격에 따른 수혜를 입을 것인지, 큰 폭의 할인에 대한 피해가 있을지 지켜볼 필요가 있다. 

휴미라(SB5), 허셉틴 바이오시밀러(SB3) 기대
연간 매출액 18조원에 이르는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 '임랄디(성분명 아 달리무맙, SB5)'는 2016년 6월 유럽의 EMA에 판매허가를 신청하였으며 약 1년만인 올해 6월 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정적 의견을 받았다. 그리고 지난 8월 24일 유럽연합 진행위 원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 승인 받았다. 제품 승인은 되었지만, 소송에 대한 승 인이 난 것은 아니다. 휴미라의 특허 만료 시점은 2018년이므로 임랄디의 유럽 판매 가능 시점 은 2018년 하반기 정도로 예상된다. 

허셉틴 바이오시밀러 SB3는 작년 10월 유럽에 승인 허가를 신청했다. 유럽의 경우 약 14개월의 검토과정을 거치기 때문에 승인결과가 4분기 또는 2018년 1분기, 한국은 올해 나올 예정이다. 출시 준비 중에 있어 10월 이전 판매 가능할 것으로 보고 있다. 

삼성바이오에피스의 신약개발 
삼성바이오에피스는 최근 일본 다케다제약과 공동 바이오 신약개발 계약을 체결했다. 삼성바이 오에피스는 현재까지 4개의 바이오시밀러 제품을 출시한바 있어 바이오의약품 개발 플랫폼을 인 정받고 있다. 공동 신약개발에서 삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 능력과 다케다 제약의 신약개발 노하우가 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 첫 프로젝트는 급성 췌장염 치료 후보물질 'TAK-671'에 대한 연구이다. 급성 췌장염은 알코올, 담석질환 등의 다양한 원인 으로 발생되며 미국과 한국 0.02%, 영국 0.005%로 그 발병률은 낮은 편이다. 
두 회사는 후보물질 탐색부터 임상단계, 허가, 출시까지 전 단계에서 공동 협력을 통해 개발을 진행한다. 공동개발을 통해 각 사가 가지고 있는 기술력에 대한 시너지 효과를 누리면서, 책임을 나누어 리스크 또한 반감하는 전략이다. 바이오시밀러 사업만을 해오던 삼성바이오에피스가 신 약개발 사업을 확대한 데에 큰 의미가 있다.

III. Valuation
1. 삼성바이로직스의 사업전략
(1) CMO사업: 한번 고객은 평생 고객
제약, 바이오 기업의 신약 파이프라인이 증가하고 있다. 바이오의약품의 연구개발이 증가하면서 임상 단계 및 최종 생산 단계에서 바이오의약품 생산에 따른 설비의 수요가 증가하고 있다. 하지 만, 대부분의 중소기업, 바이오벤처는 생산설비를 증설할 만한 비용이 부족하다. 의약품의 출시 이전의 임상 단계에서도 생산시설은 필요하다. 특히나 임상 3상 단계에서는 임상 대상 환자 수 도 증가하게 되면서, 자체 생산시설이 없는 바이오 회사, 제약사의 경우 의약품 생산설비를 갖춘 업체에 의뢰하는 시스템을 선택하게 된다. 임상 3단계에서도 승인까지 성공확률이 평균 50%이 다. 50%의 실패 확률이 있는 의약품에 대해 출시까지 고려하여 생산설비를 증설하기에는 리스크 가 크다. 임상 3상 단계에서 바이오의약품에 대한 생산을 의뢰하게 되면, CMO업체에서는 또 한 번의 유리한 위치에 서게 된다. 바이오의약품의 경우 validation이 까다로워 임상 3상 생산에서 FDA 승인을 받은 생산시설에서 판매용 의약품도 계속적으로 공급 받는 경우가 일반적이다. 추 가적으로 FDA의 승인을 받는 시간과 비용을 줄이기 위함이다. 따라서 CMO사업에는 보통은 임 상 단계에서 위탁생산을 의뢰한 고객이 출시 이후의 생산도 의뢰할 가능성이 높다는 것이다. 따 라서, 글로벌 시장에서 보다 빠르게 사업을 시작한 삼성바이오로직스가 이점을 가지고 있다고 할 수 있다. 

(2) 생산시설규모의 경쟁력
현재 1, 2 공장이 가동 중이다. 1공장은 약 100% 가동 중이고, 2공장은 2016년 가동을 시작하 여 2019년 100% 가동률을 목표로 하고 있다. 3공장은 2017년말 완공되어 실제가동을 위해 1 년간의 설비의 validation 기간을 거쳐야 한다. 2018년말 가동을 시작하면 2022년 가동률이 정 상화 될 예정이다. 현재는 1공장(30,000L), 2공장 (150,000L)의 규모로 총 180,000L의 생산설 비를 갖추고 있다. 하지만 3공장의 가동이 시작되어 가동이 정상화되는 2022년 시점에는 전체 생산설비 362,000L로 론자(261,000L) 제치고 글로벌 1위 CMO 생산 규모가 된다. 2018년 3 공장에 대한 수주 건이 발생할 것으로 예상하고 현재 잠재력 있는 글로벌 제약사와 협의 중이다. 내년 상반기부터 다른 제약사와의 의미 있는 계약이 이루어질 것으로 예상된다.  

2. Valuation
기업가치는 CMO공장의 가동률을 근거로 한 본업의 영업가치와 자회사인 삼성바이오에피스의 지분가치를 합산한 것이다. 현재는 삼성바이오에피스에 94.6%의 지분을 보유하고 있으나, 바이 오젠이 콜옵션을 행사할 경우 그 지분가치는 50%이하로 낮아지며, 관계사로 전환된다. 2016년 바이오젠이 콜옵션 가치를 행사할 가능성이 높다고 판단되며, 이와 같이 지분법으로 회계기준을 변경하였다. 
바이오시밀러 제품의 경우 생산완료부터 90-100일 경과되어야 고객사로부터 생산 확인을 받기 때문에 매출인식 시점이 약 1분기 가량 후에 발생한다. QC 및 문서확인작업의 기간이다. 사업초 기에는 6개월 이상이 걸렸으나 현재는 자체적으로 60일 정도의 품질 확인 기간을 거치고, 고객 사에서 45-60일 리뷰기간을 거쳐 총 90-100일정도가 소요된다. 따라서 공장가동률에 따라 매 출은 1분기 이후에 반영하는 방법으로 매출을 추정하였다.
공장가동률은 가동 첫해, 20%로 가동을 시작하여 40%, 60%, 100%으로 연간 증가한다고 가정하 였다. 배치당 가격은 최근 2년간 공장 가동률 대비 매출액을 통해 역산하여 산정하였으며 배치 당 단가는 연간 약 3% 증가함을 가정하였다. 
삼성바이오로직스는 공장가동률에 따라 매출이 결정되는 구조로 2022년 3공장의 가동률이 정상 화되는 시점의 매출액을 현재가치로 할인하여 적정 PER 26배를 적용하였다. PER는 글로벌 CMO기업인 Catalent(미국), Patheon(미국), Lonza(스위스)의 평균 PER 26배, WACC 8.2%를 적용하였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>