삼성바이오에피스 임랄디(SB5, 휴미라 바이오시밀러) 유럽 판매허가 획득

 25일, 삼성바이오에피스의 임랄디(Imraldi, SB5, 휴미라 바이오시밀러)의 유럽 판매허가 획득 공시. 올해 6월 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)에서 긍정적 의견을 받아 허가가 예견된 바 있음.

휴미라는 AbbVie사의 자가면역질환 치료제료 전세계적으로 매출이 가장 높은 의약품임. 2016년 $16.5 bil 매출을 기록, 유럽 매출 비중은 30%를 차지함(2015년 기준).

이번 허가를 통해 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 3대 자가면역질환 치료제(TNF-α저해제)인 휴미라, 엔브 렐, 레미케이드가 바이오시밀러를 모두 보유하게 됨. 

판매 허가보다는 제품 출시 이슈가 중요하게 작용할 것, 휴미라 특허만료 고려시 장기적 접근 필요.

유럽에서 휴미라의 물질 특허는 2018년 10월 만료 예정으로 현재까지 출시된 휴미라 바이오시밀러는 없는 상황 임. 유럽에서 판매허가를 받은 휴미라 바이오시밀러는 총 2종으로 올해 3월, Amgen사의 암제비타(Amjevita) 허가 에 이어 임랄디가 두번째로 허가를 받음. AbbVie사의 추가적인 적응증 특허 획득 등 적극적 특허방어로 인해 향 후 구체적인 출시 일정은 불투명한 상황임. 

따라서 판매 허가보다는 제품 출시 시점과 당시 경쟁 상황이 중요할 것으로 판단되며, 휴미라 특허만료 시점을 고려한 장기적인 접근이 필요함.  <자료제공:대신증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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