항체의약품 바이오베터 개발기업인 ㈜알테오젠(196170)이 지난 6월 15일로 유방암을 타긋으로 한 차세대 항체-약물접합(ADC) 치료제 ' ALT-P7' 임상1상을 위한 임상계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받은 이후, 임상시험을 위해 유력 S병원 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)로부터 임상승인을 받았다고 23일 밝혔다. 

신약에 대한 임상시험을 하기 위해서는 임상시험심사위원회를 거쳐야 하며, 임상심의위원회에서는 기존 임상데이터와 새로운 임상시험계획서가 제대로 됐는지를 확인하고, 만약에 있을지도 모르는 부작용에 대한 검토와 임상시험을 할 때 도덕적, 윤리적으로 어느 수준까지 용인할지 여부를 판단하는 중요한 역할을 한다. 이번 IRB 승인은 국내에서 개발한 ADC치료제로서는 최초로 환자를 대상으로 한 임상시험이라는 점에서 의의가 큰 것으로 평가받고 있다.

이번 임상시험은 HER2 양성 유방암 대상자 중 표준치료에 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 'ALT-P7'의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 제1상 임상시험이며, 최대 총 42명을 대상으로 진행된다. 

항체-약물접합(ADC)은 항암약물을 타깃 치료제인 항체의약품과 접합해 강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용하도록 하는 기술로, 부작용은 적으면서 항암효과가 좋아 차세대 항암제로 각광받고 있다.

오는 2023년 기준으로 유방암 ADC시장은 약 4조원을 형성할 것으로 전망되고 있으며, ALT-P7은 기존 유방암 ADC시장뿐만 아니라 약 7조원 시장인 블록버스터 항체의약품인 허셉틴 시장을 대체할 수 있을 것으로도 기대되고 있다.

알테오젠 박순재 대표이사는 “ 국내 최초의 항체-약물접합(ADC) 치료제인 ALT-P7의  임상1상시험은 항체-약물접합의 국내 기술수준이 글로벌로 갈 수 있는 기회를 만들고, 항체-약물접합을 개발하는 기업들에게 임상시험의 길을 열었다는 데 큰 의의가 있다"며 "자체 개발한 항체-약물접합의 원천기술인 NexMabTM기술을 활용해 4조원 시장의 위암치료제로 적응증 확대를 진행하고 있다”고 밝혔다.

한편 알테오젠은 2014년 12월 코스닥에 상장한 항체의약품 바이오베터 개발기업으로, 항체의약품 바이오베터 항체-약물접합(ADC)의 원천기술인 NexMabTM과 지속형 바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 이를 기반으로 바이오베터 치료제를 개발하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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