▶글로벌 제약사 실적 발표와 맞물리는 R&D 기대감
▶전주 이슈: 머크 인플렉트라 가격 인하로 경쟁 심화 예상
▶금주 이슈: 화이자 실적 발표로 램시마 판매 추이 확인

전주 평가와 금주 투자 전략

- 매매동향: 전주 KOSPI 200 헬스케어 지수는 1.4% 하락하여 KOSPI를 0.6%p 상회, KOSDAQ 제약 지수 2.6% 하락, 정밀기기 지수 3.3% 하락하여 KOSDAQ을 각각 1.0%p, 0.2%p 상회, NASAQ 헬스케어 지수는 1.6% 하락하여 NASDAQ 대비 1.1%p 하회 - 금주 추천 종목: 메디톡스. 앨러간이 8월 3일 이노톡스 개발 여부 업데이트할 것으로  기대. 이노톡스에 대한 언급이 없더라도 2Q17 실적 기대감이 반영될 것으로 예상 

전주 주요 이슈 - 7월 28일, 셀트리온 헬스케어 상장. 당일 셀트리온 헬스케어 주가 15.2% 상승

- 7월 25일, 머크/삼성바이오에피스 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라' 미국 시장 판매 공표. 오리지널 레미케이드 약가 대비 35% 인하. 셀트리온의 램시마와 경쟁 심화 예상 - 7월 26일, 길리어드 사이언스 2Q17 실적 발표. 하보니 및 소발디 매출은 하락세인 반면 엡클루사는 큰 폭으로 성장. 유한양행 및 에스티팜 원료의약품 수출 부문 성장과 연동

- 7월 25일, 바이오젠 2Q17 실적 발표. 삼성바이오에피스의 베네팔리 최대 분기 매출 달성한 반면 플릭사비는 미미한 수준

- 7월 28일, 유한양행 2Q17 실적 발표. 영업이익이 컨센서스 대비 27.9% 하회하면서 당일 주가 6.3% 하락. 영업이익 감소 주요 원인은 원료의약품 (API) 영업이익이 54억원 감소. 생산 증가폭보다 재고 자산 감소폭이 커지면서 이익 기여도가 감소. 3분기 회복 예상.

투자 포인트

셀트리온 (068270): 약가 경쟁 vs. 임상 데이터 경쟁

지난 24일, 머크는 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제형인 렌플렌시스 미국 시장 발매에 대해 공표했다. 렌플렉시스는 도매인수가 (WAC) 753.39달러로 레미케이드 약가에 비해 35% 저렴한 수준에서 공급될 예정이다. 이로 인해 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마에 대해 미국 시장내 약가 인하 경쟁으로 인한 성장 우려가 반영되면서 당일 셀트리온 주가가 3.39% 하락했다.  2016년 12월, 램시마가 미국에서 출시될 당시 램시마의 도매인수가는 레미케이드보다 15% 낮게 책정되었다. 올해 들어 레미케이드의 도매인수가가 소폭 상향되어 램시마는 레미케이드 대비 19% 낮게 처방되고 있다. 그러나 병원에서 처방되면서 리베이트나 보험수가 적용으로 실제 램시마 처방은 오리지널보다 35% 저렴하게 공급되었다.  램시마 실거래가가 낮아진 것을 반영해 미국 CMS (미국 공보험)는 지난 7월 1일 램시마 보험가 (ASP)를 753.4달러로 정했다 (우리나라에도 보험의약품 실거래가를 조사해 약가를 인하하는 조정제도가 있음). 램시마의 보험가 (ASP)와 렌플렉시스의 도매인수가 (WAC)는 거의 동일하다. 렌플렉시스도 가격경쟁력을 높이기 위해 보험가 (ASP)를 낮출 가능성이 높지만, 얼마나 낮출지는 알 수 없다. 점유율 확보를 위해 무턱대고 가격 인하를 할 경우 수익성이 낮아질 수 있기 때문에 인하 폭은 적을 것으로 판단되어 램시마와 인플렉트라의 보험가 (ASP) 차이는 크지 않을 것으로 판단된다.  코멘트: 바이오시밀러의 안정적인 시장 정착을 위해서는 마케팅이 중요하다. 관련된 제품에 대한 교육 및 급여 적용 등이 필요한데 제품에 대한 1차 소비자는 의사를 포함한 의료전문인이다. 가격의 차이가 크지 않다면 약에 대한 경쟁력은 임상 데이터일 것이다. 램시마는 유럽에서 처방 데이터 및 스위칭 데이터, 염증성질환 임상 데이터 등을 축적하고 있기 때문에 인플렉트라 대비 임상 데이터와 관련된 경쟁력이 높다고 판단된다. 

유한양행 (000100): 3분기 이익 정상화 예상

지난 26일, 길리어드 사이언스가 2Q17 실적 발표를 했다. 매출액 71.4억달러 (-8.2% YoY), 순이익 30.7억달러 (-12.1% YoY), EPS 2.33달러 (-9.7% YoY)를 기록했다. 우리가 주목해야 하는 사업 부문은 C형 간염 치료제이다. 소발디와 하보니는 각각 3.2억달러 (-76.8% YoY), 13.8억달러 (-46% YoY)를 기록한 반면 엡클루사는 11.7억달러 (+1,729.7% YoY)를 기록했다. 하반기에 3제 복합제인 보세비의 유럽 및 미국내 판매가 이뤄질 것으로 보여 HCV 치료제 부문 실적은 2017년 1분기를 기점으로 점차 회복될 것으로 판단된다.  하보니의 성분은 SOF와 LED, 엡클루사는 SOF와 VEL, 보세비는 SOF, VEL, VOX로 이루어져있다. 유한양행은 하보니의 LED와 엡클루사의 VEL, 그리고 보세비의 VEL, VOX 원료의약품을 생산, 수출하는 것으로 예상된다. 하보니는 전분기대비 0.8% 하락해 성장 둔화는 멈춰있는 상황이고 엡클루사는 전분기대비 31.3% 성장했다. 유한양행의 2분기 실적에서 영업이익이 예상보다 감소한 이유는 원료의약품 부문에서 이익률이 1.4%로 낮아졌기 때문이다. 길리어드 사이언스향 원료 의약품 수출이 하보니 매출 감소로 인해 수출이 지연되어 2분기에는 재고 조정이 있었던 것으로 추정된다. 생산 증가폭보다 재고 감소폭이 커져서 이익 기여도가 감소했으나 3분기에는 엡클루사와 최근 새로 승인 받은 보세비에 대한 원료의약품 생산이 증가할 것으로 전망되어 원료의약품 이익은 정상화 (평균 영업이익률 15%)될 것으로 판단된다.

글로벌 헬스케어 뉴스 정리

밀란=26일, WHO로부터 소발디 제네릭에 대한 PQ 인증 획득

밀란은 소발디 제네릭 버전인 400mg 약제 (성분명: 소포스부비르, SOF)에 대해 세계보건기구 (WHO)로부터 의약품 프로그램 사전 적격 심사 (Prequalification, PQ)을 취득했다. 오리지널 제품 소발디는 길리어드 사이언스가 C형 간염 바이러스 치료제로 판매 중에 있다. 밀란은 소발디 제네릭에 대해 PQ 인증을 취득함으로 국제의약품구매기구 (UNITAID), 국제연합 (UN) 등 국제 기구 조달시장 입찰에 참여할 수 있게 되었다.  WHO은 2014년과 2016년에 C형 간염 바이러스 치료를 위해 직접작용형 항바이러스제 사용 권고 가이드라인을 제시하면서 필수 의약품 리스트에 포함시켰다. 밀란의 소발디 제네릭은 처음으로 필수 의약품 리스트에 포함된 첫 제네릭 의약품이다. 코멘트: 밀란의 소발디 제네릭이 WHO PQ 인증을 통해 개발 도상국으로 진출이 가능해지면서 오리지널 소발디의 개발 도상국에서의 매출 성장은 더욱 둔화될 것으로 판단된다.   

암젠=2Q17, 컨센서스 대비 상회. 2017년 예상 매출액 및 EPS 가이던스 상향 조정

매출액 58.1억달러 (+2.1% YoY), 순이익 21.5억달러 (+15.0%), EPS 2.91달러 (+17.8% YoY)로 전년대비 전반적으로 향상된 실적을 기록했다. 간판 제품인 엔브렐 14.7억달러 (-1.2% YoY), 뉴라스타 10.9억달러 (-5.4% YoY), 에포젠 2.9억달러 (11.8%), 뉴포젠 1.4억달러 (-30.1% YoY)로 부진한 흐름이 이어지고 있다. 또 다른 주요 제품인 아라네스프는 5.4억달러 (+6.2% YoY)로 나쁘지 않은 성장을 기록했다. 반면 2015년 8월 FDA로부터 허가받은 고지혈증 치료제 레파타는 0.8억달러 (+207.4% YoY)를 기록하면서 빠르게 성장 중에 있다. 최근 레파타는 FDA로부터 심혈관계 관련 이로움 (CVOT)을 판단하는 FOURIER 임상 기반으로 신속심사를 받아 레파타의 마케팅에 힘을 실어 줄 것으로 판단된다.  코멘트: 오리지널 바이오의약품의 명가인 암젠은 특허 만료로 인한 매출 성장 둔화를 신제품을 통해 방어하고 있다. 주요 제품인 엔브렐, 뉴라스타 등의 매출 감소는 지속적일 것으로 보이지만 PCSK9 저해제 계열인 레파타의 성장이 기대된다.  

일라이 릴리=2Q17, 컨센서스 대비 상회. 신제품이 실적 성장 견인

매출액 58.2억달러(+7.8% YoY), 순이익 10.1억달러 (+34.8% YoY), EPS 0.95달러 (+33.8% YoY)를 기록했다. 트루리시티, 탈츠, 베이사글라 등 신약들이 매출 성장을 견인했다. 트루리시티 4.8억달러 (+138.5% YoY), 탈츠 1.4억달러, 베이사글라 0.87억달러로 급상승했다. 당뇨치료제 SGLT-2 억제제 계열인 자디앙도 1.0억달러 (+157.4% YoY)를 기록하면서 급상승했다. 급성장한 이유는 SGLT-2 억제제 계열 중 유일하게 심혈관계 안전성을 입증했고, DPP-4 억제제와의 병용 투여가 가능해져 치료 옵션이 확대되었기 때문이다. 하지만 2017년 4월 FDA에 허가 신청이 반려된 류마티스 관절염 치료제 바리시티닙 (baricitinib)에 대해 FDA 허가 재신청을 최소 18개월동안 지연하겠다는 일라이 릴리의 입장에 따라 바리시티닙에 대한 신약 발매 기대감 약화로 주가는 오히려 하락했다. 

코멘트: 지속형 GLP-1 계열인 트루리시티의 성장은 한미약품 에페글레나타이드의 타겟 시장의 성장성을 확인할 수 있다. 또한 국내에서 자디앙에 대한 판권은 유한양행이 보유하고 있는데 국내에서도 SGLT-2 저해제 계열 중 자디앙이 급격하게 성장하고 있다. 2017년 국내 처방액 기준 SGLT-2 저해제 시장은 약 400억원 정도로 추정되고 이 중 자디앙은 약 150억원 정도 차지할 것으로 예상된다.  

애브비=2Q17, 컨센서스 소폭 상회

매출액 69.4억달러 (+7.6% YoY), 순이익 19.2억달러 (+18.9% YoY), EPS 1.19달러 (+21.4% YoY)를 기록했다. 주요 간판 제품인 휴미라 47.2억달러 (+13.7% YoY), 임브루비카 6.3억달러 (+42.6% YoY)를 기록하며 성장하는 반면 HCV 치료제인 비에키라는 경쟁 심화로 인해 2.3억달러 (-46.4% YoY)에 그쳤다. 애브비는 최근 C형 간염 치료제 시장에서의 경쟁력 확보를 위해 복합제인 마비레트 (MAVIRET)를 준비 중에 있다. 범유전자형 C형 간염 치료제로 지난 29일 유럽에서 판매 허가 승인을 받았고 FDA 승인은 임박해있다. 8주 동안 간경화 없는 HCV 환자 대상으로 알약 3개를 하루에 한번 복용하는 임상을 진행했다. 길리어드 사이언스의 HCV 치료제인 엡클루사의 강력한 경쟁자가 될 것으로 판단된다.  

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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