대웅제약 미국 파트너社 에볼루스(Evolus)는 `DWP-450`(`나보타` 미국·유럽 개발명)의 `성인 환자의 미간주름 개선`에 대해 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application)이 미국식품의약품안전국(FDA)에 접수 완료됐다고 20일 밝혔다.

BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)을 바탕으로 이뤄졌다.

성인 남녀 1500명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐고, 첫 환자 모집 후 3년 만에 생물학적제제 허가 신청이 이뤄졌다.

Murthy Simhambhatla 에볼루스 CEO는 "BLA 심사 접수는 `DWP-450` 개발 프로그램에 있어 중요한 성과이다"면서 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협업하기를 기대한다"고 밝혔다.

대웅제약 `나보타`를 수입하는 에볼루스(Evolus)는 미국의 성형외과·피부과 의사들이 투자해 만든 회사로 그동안 미국 임상 3상을 진행했고, 이번 BLA 신청에 이어 2018년 본격적인 판매를 예상하고 있다.

한편 업계 관계자들은 대웅제약 `나보타`의 허가신청 접수는 균주의 출처여부와 무관하게 이루어진 것으로 보고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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