셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙, 개발명: CT-P10)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 현지 시각 6월 27일 받아들여졌다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출했으며 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료됐다고 덧붙였다.

트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상의 매출을 기록하고 있는 블록버스터 의약품인 로슈社 ‘맙테라(미국 판매명 리툭산)’의 바이오시밀러다. 맙테라의 미국 매출은 지난해 4조6,400억원(40억 달러) 규모로, 세계 매출의 약 53%를 차지한다. 셀트리온은 올해 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 제품 판매 허가를 받았으며, 현재 트룩시마는 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 및 한국에서 판매되고 있다.

셀트리온 기우성 대표는 “지난 해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어, 트룩시마가 FDA의 승인을 받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “허가 승인 및 출시까지 여러 절차가 남아있지만, 유럽에서와 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가를 받아 성공적으로 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

또한, 트룩시마의 미국 유통을 담당할 글로벌제약기업 테바(TEVA)의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 “셀트리온의 트룩시마 미국 허가 신청으로 미국의 환자들에게 항암제 바이오시밀러 치료 기회가 한 걸음 가까워졌음을 알리게 돼 무척 기쁘다”며 “트룩시마는 암·류마티스관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 독특한 의약품 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 트룩시마의 임상을 완료했으며, 미국혈액암학회(ASH), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽류마티스학회(EULAR) 등 유명 학회에서 임상 결과를 지속적으로 발표함으로써 의료계로부터 제품 신뢰도를 높일 처방 근거까지 확보한 상태다.

한편, 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상되며, 승인을 받게 된다면 셀트리온은 자가면역질환 분야뿐만 아니라 항암(Oncology) 분야에서도 선도적인 입지를 굳히게 된다.

셀트리온은 지난 해 10월 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)와 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권 계약을 체결했으며, FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 항암제 분야에서 강점을 지닌 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

최혜진 기자  bwpark1102@naver.com

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