인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)가  임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

양사는 이번 임상 1상 시험에서 ‘PHI-501’ 치료 효과 및 안전성, 내약성(약물 투여 시 환자가 부작용 및 불편을 견딜 수 있는 정도)을 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 기존 고형암 치료제가 갖는 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 앞서 지난 5일 파로스아이바이오는  식약처에 ‘PHI-501’ 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 제출했다.

회사 측에 따르면 ‘PHI-501’은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 난치성 고형암 치료제로, 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성 흑색종과 난치성 대장암에서 우수한  치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다.

또 PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장과 전이 억제에 차별적인 효과를 보이며 파로스아이바이오 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.

씨엔알리서치 윤문태 대표는 “PHI-501 신약 후보물질에 대해 그간 연구수행 데이터가 우수한 치료 효능을 가진 것으로 평가돼 적극적인 CRO 계약 체결을 추진해왔다”며 “이번 PHI-501 임상 1상 시험을 통해 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 혁신 신약 탄생 가능성을 확인할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 “씨엔알리서치와 PHI-501 임상 1상에 대한 긴밀한 협력을 통해 혁신적인 고형암 치료제 개발을 성공적으로 이끌 것”이라며 “더불어 PHI-501 유효한 임상 데이터를 확보해 글로벌 기술 이전도 가속화할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 파로스아이바이오는  PHI-501 임상 제반 작업으로 미국 전임상시험 전문 기업 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 GLP 독성 시험을 완료했다. 더불어, PHI-501 임상1상 진입을 위해 대웅바이오와 2023년 7월 원료생산 계약 체결 후 GMP 생산을 진행했으며, 2024년 1월 인트로바이오파마와 계약을 맺고 임상 1상용 완제의약품을 생산(CDMO)했다. 연세암병원 종양내과 신상준 교수팀과 PHI-501 활용 새로운 치료요법 등에 대한 중개연구도 진행했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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