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강스템바이오텍(217730)이 20일 일본 특정인정재생의료등위원회로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.
앞서 지난 1월 GMP센터에 대해 일본 후생노동성으로부터 세포처리시설로 승인 받은 강스템바이오텍은 차별화된 고품질 지방 줄기세포 기술 ‘셀럽’(SELAF, 극소량 존재하는 줄기세포를 분리해내는 배양기술과 높은 증식력 및 균일한 세포 상태를 유지시키는 자체 배양배지)을 기반으로 시장을 공략할 계획이다.
회사 측에 따르면 이번에 승인받은 2종 재생의료는 환자 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 질환을 적응증으로 한 것으로, 최종 승인여부는 후생노동성 심사로 결정되지만, 통상적으로 2종 재생의료는 위원회 심사결과를 준용해 최종 승인이 진행된다. 연내 후생노동성으로부터 공식 승인이 이뤄질 것으로 회사는 보고 있다.
강스템바이오텍 관계자는 “승인절차에 따라 내년 초 본격적으로 사업이 개시될 예정이다. 특히, 이미 일본 도쿄, 오사카 등지 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 환자 치료와 이에 따른 매출실현이 즉시 이뤄질 것으로 예상된다”며 “이번 승인을 시작으로 노화, 골관절염 등 시장 수요가 높은 질환을 대상으로 재생치료 적용 범위를 확장해나갈 계획”이라고 말했다.
한편, 강스템바이오텍은 지난 7월 제대혈 줄기세포 기반 아토피 치료를 목적으로 제출한 1종 재생의료 제공계획 승인에 대한 특정인정재생의료등위원회의 심사도 진행 중에 있다고 밝혔다. 1종 재생의료가 승인될 경우 회사는 국내 GMP센터 양산체제를 통해 ‘퓨어스템-에이디주’를 일본 의료기관에 공급하게 된다 회사는 빠르면 연내 위원회 심사결과를 받아볼 수 있을 것으로 예견된다고 전했다.
※일본 재생의료 구분
제1종 : 고위험군으로 동종(타가) 및 이종동물세포, 유전자 도입 세포, IPS 세포 등.
제2종 : 중위험군으로 자가 줄기세포 및 체세포, 배양 실시, 상동이용이 아닌 의료기술 등.
제3종 : 저위험군으로 줄기세포 또는 체세포, 상동이용 의료기술 등( 상동이용은 채취 세포가 투여 후 재생의료 대상이 되는 부위 세포와 같은 기능을 긎는 것 의미)
김사랑 기자 kimsarang0420
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