식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2024년 하반기 의약품 심사 설명회’를 11월 20일 가톨릭대학교 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회에서는 의약품 품질/동등성/안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 실제 필요한 정보를 상세하게 안내한다.

주요 내용은 ▲➊제네릭의약품 품질, ➋의약품동등성, ➌임상시험계획, ➍안전성·유효성 등 분야별 심사 시 주요 보완사례와 최신 심사동향 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 소개 ▲eCTD 작성방법 및 절차 안내 등이다.

식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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