강스템바이오텍(217730)은 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 글로벌 진출을 위해 해외파트너사 뿐만 아니라 국내 파트너사 또한 탐색 중이라고 18일 밝혔다. 

강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디주의 국내·외 반복투여 임상 진행 및 공동개발 등을 목표로 파트너사를 선정해 컨소시엄 구축 등 다양한 형태의 개발 전략을 전개 중”이라면서 “현재 주요 특허 기술 및 제조 노하우, 임상시험 경험 등을 기반으로 아토피 치료제 사업에 대한 주도권을 잡고 국내 신규 파트너사를 검토하고 있다”고 전했다. 특히 파트너사와 공동개발 형식의 컨소시엄 구축 등을 통해 자금 등을 확보해 퓨어스템-에이디주의 반복투여 임상시험을 비롯한 추가 연구개발을 이어나갈 계획이라고 덧붙였다.

강스템바이오텍에 따르면 지난 2월 종료된 퓨어스템-에이디주의 단회투여 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 통해 특정 연령대의 시험약군에서 위약군 대비 통계적 유의성이 달성됨을 확인했다. 시뮬레이션을 통해 단회투여로도 16주차 이후 통계적 유의성을 달성할 수 있음을 확인했다. 

또한 2022년 진행한 반복투여 임상 1상을 통해 1개월 간격으로 3회 반복투여할 경우 동일시점의 단회투여 대비 EASI점수 변화량이 15~25%가량 더 크게 나타나 약물의 효과발현 시기가 빨라짐을 확인했다.

이러한 결과를 기반으로 회사는 아토피 치료제의 해외시장 진출을 염두에 두고 약물의 개선율 및 개선시점을 현재 글로벌 시장의 기준이 된 항체 치료제에 맞추고자 국내 반복투여 임상 2a상을 진행키로 했다. 이에 18일자로 식약처에 반복투여 임상 2a상에 대한 임상시험계획서(IND) 변경 승인 신청서를 제출했다. 본 임상시험은 총 120명의 임상시험대상자를 대상으로 진행되며, 반복투여(3회) 후 기간별 EASI(습진중증도평가지수) 75 달성률이 기존 항체치료제와 대등함을 탐색한다.

강스템바이오텍 임상개발본부장은 “아토피 항체의약품을 판매 중인 유럽의 글로벌 제약사로부터 바이오 유럽 미팅을 통해 반복 임상 2a상에서 긍정적 결과를 확보할 경우 일부 임상 단계를 생략하고 유럽에서 임상 2b상 진입이 가능하다는 의견을 받았다”면서 “해당 기업이 현재 판매 중인 항체의약품보다 퓨어스템-에이디주의 가치를 더 높게 평가해 반복 임상을 기반으로 조속한 해외임상 진행이 기대된다”고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 기존 파트너사인 현대바이오랜드와 퓨어스템-에이디주의 ‘독점판권·통상실시권 설정 및 기술전수 계약’을 해제했으며, 계약 해제에 따른 선급기술료 50억원 반환은 현재 보유자금으로 상환될 예정이다. 이에 상대기업에 제조기술 등을 이전해야 하는 의무도 사라져 퓨어스템-에이디주 독점 생산 및 공급을 할 수 있어졌다.

회사 측은 아토피 치료제 사업의 자유도를 확보함에 따라 신규 파트너사를 선정해 반복 임상 2a상 진행을 위한 국내 컨소시엄을 구축할 계획이라고 부연했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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