제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 치료제 에페사프리필드시린지주(GX-E4)의 품목가 신청 자진취하하고 곧바로 품목허가 재신청했다고 14일 공시했다.

회사측은 "식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받아 추가 보완 기한을 확보하기 위해 해당 품목허가 신청을 자진 취하했다"고 밝혔다.

제넥신은 자진 취하한 후 곧바로 품목허가를 재신청 했으며 품목허가 취득 후 국내시장 진출할 계획이다.

임상시험은 교정치료 평가기간 종료 시점에 헤모글로빈(Hb) 반응률(1차 평가 변수)을 측정하여 CKD와 관련된 빈혈 치료에 efepoetin alfa의 효능을 평가한다.

임상시험 결과 Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료의 Hb 반응성률은 각각 75.6% (95% CI: 69.2, 82.0), 69.3% (95% CI: 62.5, 76.1)이었다. Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간 Hb 반응률 차이는 6.3% (95% CI: -3.1,15.5)로 95% CI의 하한이 -9% 이상으로 Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간의 비열등성이 입증되었다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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