셀리드는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상3상  대상자 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.  

임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행했다.

셀리드는 계획된 모든 대상자 투여 완료 후 4주 차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다. 또, ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발해 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.

셀리드는 앞서 이달 6일, 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 1/2상 시험 최종 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 임상 2상 시험 면역원성 분석 결과 투여 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지돼 장기적인 효과를 입증했고, 안전성 측면에서도 중대한 약물 이상 반응은 발현되지 않음에 따라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’가 임상적으로 안전하게 사용될 수 있을 뿐만 아니라 COVID-19 바이러스에 대해 유효하고 장기적인 면역 반응을 유도함을 확인했다.

강창율 셀리드 대표는 "오미크론 대응 코로나19백신 임상 3상 시험 대상자 4,000명에게 투여를 완료한 점을 뜻깊게 생각하며, 4주 차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 중간 분석 결과를 확보하기 위한 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신 장기적 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에, 임상3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 밝혔다.  

이어 “코로나19는 고령층, 면역저하자 등 고위험군에게는 위험도가 높기 때문에 정부에서 백신접종을 적극적으로 권고하고 있으며, 향후 국가 필수 예방접종(NIP)으로 전환될 것을 전망하고 있다. 당사는 100% 자체 고유 기술로 코로나19 백신 개발을 끝까지 완주하고 제품을 출시하여 백신주권을 확보할 수 있도록 전력하겠다”며 “ 코로나19뿐만 아니라 미래 팬데믹에도 대응할 수 있도록 지속적인 연구개발 강화를 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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