코넥스트는 대구경북첨단의료복합단지 내 바이오의약품의 개발에 필수적인 시설인 스케일업팩토리를 개소하였고 ISO 9001 인증을 획득하였다고 밝혔다.

글로벌 기준에 부합하는 파일럿시설을 바탕으로 개발 중인 치료제의 스케일업 연구를 촉진할 계획이며, 재조합단백질 치료제 및 mRNA 백신용 플라스미드의 공정개발 및 비임상 시료제조 등 관련 서비스를 사업화 할 계획이다.

유전자재조합 미생물은 인슐린, 성장호르몬 등 다양한 바이오의약품의 제조에 활용되고 있으며, 코넥스트도 유전자재조합 미생물을 활용하여 다수의 치료제 개발을 진행하고 있다.

유전자재조합 미생물을 이용한 바이오의약품 제조공정 개발에 있어 스케일업 연구는 GMP 제조의 성패에 직접적인 영향을 미친다. 그러나, 국내에는 관련 연구시설이 매우 빈약한 상황이다. 코넥스트는 50L급 파일럿발효기를 중심으로 세포파쇄기 및 연속식 원심분리기 등 GMP 제조공정을 모사할 수 있는 upstream 장비를 구축하였으며, 파일럿 컬럼컨트롤러 및 한외여과기 등 downstream 장비도 설치를 완료하여 제조공정 스케일업 연구에 필요한 일체의 공정장비를 구축하였다.

코넥스트는 향후 본 시설을 주력 파이프라인인 CNT201의 임상3상 임상시험용의약품의 제조공정 스케일업연구에 우선 활용할 예정이다. 또한 바이오의약품을 개발하는 기업/기관을 대상으로 공정개발, 스케일업, 비임상시료 제조 및 품질분석 서비스를 포괄적으로 제공하고, mRNA 백신 등 다양한 바이오의약품의 제조에 사용되는 원부자재의 생산도 추진함으로써 바이오소부장 부문의 매출도 본격적으로 향상시킬 계획이다.

코넥스트의 이우종 대표는 “차별화된 공정기술(CMC)을 바탕으로 설립된 코넥스트가 스케일업팩토리를 바탕으로 한 단계 도약할 것으로 기대되며, cGMP 제조시설 구축의 전초기지 역할을 할 것”이라며 포부를 밝혔다. 또한 “2건의 성공적인 IND 승인을 통해 축적한 기술력과 연구역량을 바탕으로 글로벌 바이오 시장에서 경쟁력을 갖추고 환자분들께 보다 우수한 치료제를 제공할 수 있도록 더욱 매진할 것”이라고 덧붙였다.

한편 코넥스트는 재조합 콜라게나아제 치료제인 CNT201에 대한 임상1/2상 IND를 미국 FDA 및 호주 HREC으로부터 승인을 받아 호주에서 임상시험에 착수하였으며, 첫 번째 코호트 환자들에 대한 투여를 마무리하며 임상개발을 가속화하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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