팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

HLB 간암신약 '리보세라닙 "美 FDA BIMO 실사일정 통보“

HLB 간암신약 리보세라닙'에 대한 신약허가 심사 절차가 진행 중인 가운데, HLB는 미국 FDA가 BIMO Inspection(임상병원 등 현장실사) 일정을 회사에 통보했고, 통보한 국가 임상병원은 FDA 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원이라고 밝혔다. BIMO 실사는 10월말부터 11월중순까지 진행된다.

에이프로젠, 휴미라 바이오시밀러 글로벌 임상계약 체결

국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 ‘AP096’ 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행 중이다.

식약처, "비만치료제 비만환자 치료에만 제한적으로 사용“

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 유명인사들의 사용으로 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련해, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 밝혔다. 10월 중 국내에 출시될 것으로 알려진 비만치료제 주사제는 ❶초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 ❷BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만환자에게 처방되는 전문의약품이다.

에버엑스, 젠코 메디컬과 솔루션 계약...美 시장 진출 본격화

에버엑스는 자사 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 에버엑스 리햅(EverEx Rehab)의 미국 지역 상용화를 위해 현지 외과 의료기기 회사인 젠코 메디컬(Xenco Medical)과 솔루션 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 에버엑스는 젠코 메디컬 공급망을 통해 에버엑스 리햅을 현지 전문의 대상으로 솔루션을 공급하고 미국 지역 내 재활운동 원격치료 모니터링 분야에서 리더십을 확장할 계획이다.

한국파마, 렉스팜텍과 '로수젯' 신규 제형 구강붕해정 개발

한국파마가 고지혈증 치료제 ‘로수젯’ 구강붕해정 개발에 나선다. 한국파마는 7일 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴∙에제티미브 복합제 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결한다고 밝혔다.

일동제약 계열사 아이리드 '분자접착제', 美 FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS, 대표 이재준)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(Target Protein Degrader, TPD) 분자접착제(Molecular glue)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12, CDK12)를 표적으로 해 작용한다.

DXVX, 경구용 비만 치료제 후보물질 전임상 대량 생산 완료

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 경구용 비만 치료제 후보물질들 전임상 시험을 위한 대량 생산을 완료했다고 7일 밝혔다. 지난 연구에서 글로벌 후기 임상 단계 대조 물질과 활성 비교 검증에 사용한 것 보다 더 진보된 구조 최적화 연구를 거쳐, 회사는 더욱 강력한 활성을 가진 후보 물질들을 확보한 것으로 판단하고 있다.

EDGC, 제3자 유상증자 통해 외부자본 유치

기업회생절차가 진행중인 EDGC(이원다이애그노믹스)의 매각 작업에 나서고 있다. EDGC는 제3자 배정방식의 유상증자 등 외부자본 유치한다고 7일 공시했다.

SK바이오사이언스, 美 '피나 바이오' 지분 인수

SK바이오사이언스가 미국 및 유럽의 바이오 기업 지분을 잇따라 인수하고 있다. 백신 사업의 차세대 기술 및 선진 인프라를 신속히 확보키 위함으로, 미래 성장을 위한 전략 실행에도 속도가 붙을 전망이다.

SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 브라질 NDA 신청

SK바이오팜는 파트너사인 유로파마(Eurofarma)가 브라질 식의약품감시국(ANVISA-Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 NDA(New Drug Application, 신약승인신청서)를 제출했다고 8일 밝혔다. 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등 추가 이익을 확보한다.

씨젠, 스페인 1위 진단기업 '웨펜'과 기술공유사업 최종계약

분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 글로벌 사업전략인 기술공유사업을 본격 가동한다. 씨젠은 스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인 내 법인을 설립하기로 확정했다고 8일 밝혔다.

엔젠바이오, 바이엘코리아와 '라로트렉티닙' 공동 마케팅 추진

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 지난 2일 세계적인 생명과학 기업 바이엘코리아와 함께 ‘NTRK 유전자 융합과 NGS 정밀진단’에 대한 최신 임상 동향을 주제로 온라인 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다. 엔젠바이오는 앞서 지난 7월 바이엘코리아와 NTRK 유전자 융합을 보유한 모든 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있는 암종 불문 항암제(성분명: 라로트렉티닙)의 치료 기회 확대와 NGS 기반의 RNA 정밀진단 제품인 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)의 사업 확대를 위해 공동마케팅을 진행하기로 합의했고 그 후속으로 공동 심포지엄을 개최했다.

씨엔알리서치-클롭-트라이얼인포매틱스, 안과 임상 분야 혁신에 '맞손협약‘

씨엔알리서치와 클롭, 트라이얼인포매틱스는 ‘다국가 안과 질환 임상시험에서 영상 정보 평가, EMR 연동 및 AI 활용 등 임상시험 혁신’을 목적으로 3사 업무 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 씨엔알리서치는 황반변성, 당뇨망막병증 등 다양한 임상시험을 수행한 경험을 바탕으로 임상시험에서 영상데이터에 대한 분석과 실사용증거(RWE) 분야로의 활용과 확장을 모색할 계획이다.

셀비온, 청약 경쟁률 1065대 1…증거금 3조8200억

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 7일과 8일 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 실시해 경쟁률 1065.46대 1을 기록했다고 밝혔다. 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 191만1000주의 25%인 47만7750주를 대상으로 진행됐다.

브릿지바이오, 특발성폐섬유증 신약 美 임상2상 지속 권고

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 8일(미국 시간) 개최된 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 ‘IDMC’)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다. 지난 4월 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물 안전성 및 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다.

유바이오로직스, 면역증강 물질 ‘EcML’ 제조법 특허 韓·美 등록

유바이오로직스는 KIST(한국과학기술연구원)와 공동개발을 통해 출원한 ‘EcML’ 제조방법에 대한 특허(발명의 명칭; ‘모노포스포릴 지질 A 를 생산하는 방법, METHOD FOR PRODUCING MONOPHOSPHORYL LIPID A)가 대한민국(특허번호 제10-2020-0107412호) 및 미국(특허번호 17/630,657) 특허청에 최종 등록 확정됐다고 10일 밝혔다. EcML은 그람음성 세균 세포막에 존재하는 지질다당체(LPS) 유래 MPLA(Monophosphoryl Lipid A) 성분으로, 체내 면역시스템을 활성화하는 TLR4 Agonist로 분류된다.

한미약품, 사상 최초 완제품 중동 수출…사우디 타북과 파트너십

한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 사상 최초로 수출한다. 한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북(Tabuk Pharmaceuticals)’과 한미 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위해 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.

리가켐바이오, 최대 7억달러 규모 ADC 기술 이전

리가켐 바이오사이언스는 일본 오노약품공업과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 first-in-class ADC 'LCB97'에 대한 라이선스 계약과 더불어 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 'ConjuAll'을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약이다.

압타머사이언스,코아스템켐온과 바이오의약품개발 MOU

압타머사이언스(291650)가 코아스템켐온의 비임상CRO사업부(166480)와 바이오의약품 분석 개발 및 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 바이오의약품 연구 및 분석 인프라의 상호 교류와 사업 확대를 추진한다. 각종 교육, 연구 및 컨설팅 협력을 비롯해 세미나, 학술회의 공동개최 등에서도 협력해 나갈 방침이다.

휴젤, '보툴리눔 톡신 전쟁'서 최종 승리

휴젤이 미국 보툴리눔 톡신 시장을 놓고 메디톡스와 국제무역위원회(ITC)에서 2년 이상 벌여온 공방에서 최종 승소했다고 11일 공시를 통해 밝혔다 휴젤은 “ITC는 예비심결 결과에 대해 양 당사자들의 재검토 신청을 인용할 것인지 검토했는데 그 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결론을 내렸다”며 “이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다"고 밝혔다.

유한양행, "길리어드와 MASH 기술이전 계약해지...권리 반환”

유한양행은 길리어드와 MASH 기술이전 계약이 해지됐으며, 이에 따라 권리가 반환됐다고 11일 공시했다. 유한양행은 2019년 1월 6일 길리어드 사이언스와 기술 수출 계약을 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)와 관련하여, 2024년 10월 11일 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보 받았다고 밝혔다.

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ FDA 품목허가

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 FDA에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.

신풍제약, 골관절염 주사요법제 SP5M002 임상3상 변경 승인

신풍제약은 골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획을 승인했다고 11일 공시했다. 회사측은 "임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한국유니온제약, 주권매매 거래 정지 이유는...

한국유니온제약은 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률위반(횡령·배임) 등 혐의로 백병하 대표 등 1인을 고소했다고 11일 공시했다. 혐의 발생 금액은 약 194억원으로 지난해 자기자본 대비 64.1%에 해당한다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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