팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

동화약품, 헬스케어로 사업영역 확장 한다

동화약품은 피부미용의료기기업체인 하이로닉을 총 1600억원에 인수키로 했다고 9일 공시했다. 동화약품은 제넥신,뷰노 등에 단순 투자를 지속해왔으며, 2020년부터는 정형외과용 의료기기 기업 메디쎄이의 지분 59.95%를 약 196억원에 인수하는 등 헬스케어로 사업을 넓히고 있다.

프로바이오, 박셀바이오와 'Vax-CAR 치료제' 개발 MOU

글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프로바이오와 항암 면역세포 치료제 개발 전문회사 박셀바이오가 최근 Vax-CAR 치료제 개발을 가속하기 위한 업무 협약(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다. 이 협약에 따라 두 회사는 CAR 치료제의 개발, 제조, 임상 시험을 포함한 신약 개발의 전체 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수하는 전략적 협력 프로젝트를 진행한다.

동성제약, ‘포노젠’ 복막암 진단 임상시험 IND 신청

동성제약은 7일 자체 개발 광과민제인 포노젠(DSP1944)의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청을 식품의약품안전처에 접수했다고 9일 밝혔다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 ‘복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험’이다.

한미약품, 11월 美서 세 번째 '신개념 비만 신약' 첫 공개

한미약품은 작년 9월 본격 가동하기 시작한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 내 과제들의 임상 및 비임상 개발이 순항하며 가시적 성과를 내고 있다고 9일 밝혔다. H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다.

이엔셀, 루시바이오텍에 희귀질환 신약 'EN001' 기술이전

이엔셀은 6일 루시바이오텍과 ‘EN001’ 기술이전 및 전략적 제휴 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이엔셀은 EN001의 아시아 6개국(홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)에서의 개발 및 상업화 권리를 루시바이오텍에 부여하며, 이에 대한 대가로 150만 달러(약 20억1405만원)의 선급금을 받기로 했다.

GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. GC녹십자는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.

메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 '승소’

메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다. 바이오제약기업 메디톡스는 10일 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다.

인트론바이오, 핵산 자동 추출 시약 유럽 CE-IVDR 인증 획득

인트론바이오는 자체 개발한 핵산 자동 추출 시약 ‘AutoXT total gDNA kit’가 유럽 체외진단의료기기 인증 (CE-IVDR)을 획득했다고 10일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘AutoXT total gDNA kit’는 인트론바이오 핵산 자동 추출 장비에 사용 가능한 제품으로, 동물세포, 조직, 식품 등 다양한 검체로부터 DNA를 자동으로 추출할 수 있는 실용적 핵산 추출 시약이다.

지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 비파마에 기술 이전

지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(PT Bifarma Adiluhung, 비파마)와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결한 데 이어, 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약의 파트너사 비파마는 동남아시아 최대 제약그룹이자 기업가치 약 7조, 연 매출 2.7조원에 이르는 PT 칼베 파마 Tbk(Kalbe Farma Tbk, 칼베)의 자회사로 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 이뮨셀엘씨주의 현지 상업화에 가장 최적의 파트너로 평가된다.

안지오랩, 습성황반변성 치료제 ALS-L1023 임상 3상 IND승인

안지오랩은 식품의약품안전처로부터 습성황반변성 치료제 ALS-L1023의 임상 3상 시험계획 (IND)을 승인받았다고 10일 공시했다. 회사측은 "현재 사용되고 있는 습성황반변성 치료제는 모두 안구내로 주사를 해야하는 고가의 치료제이며, 대부분 VEGF만을 억제하는 치료제로, 지속적인 사용으로 내성이 생길 수 있으나, ALS-L1023과의 병용투여로 시력을 더욱 개선하고 내성을 극복할 수 있으리라 기대된다"고 밝혔다.

샤페론, 브릿지바이오 '특발성 폐섬유증 치료제' 기술 도입 계약 해지

샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 특발성 폐섬유증 치료제 기술 도입 계약을 해지했다고 10일 공시했다. 샤페론은 2022년 4월 19일 브릿지바이오테라퓨틱스㈜와 체결한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-209)의 기술 이전 계약에 대해 2024년 9월 9일 계약해지 통보를 받았다고 밝혔다.

영진약품, 中 중산벨링과 1000억 규모 세프카펜세립 공급 계약

영진약품은 중국 원료의약품 회사 중산 벨링(회장 장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜 세립 완제 의약품 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약에 따라 영진약품은 국내에서 세프카펜 세립 완제를 제조해 공급하고, 중산벨링은 중국내(마카오, 홍콩 제외) 마케팅, 유통, 판매를 담당한다.

HLB, '뉴로토브' 인수…뇌질환 치료제 개발 나선다

HLB가 카이스트 학내 창업기업인 ‘뉴로토브(NeuroTobe)’를 인수하며, 파킨슨병 등 난치성 뇌질환 치료제 개발분야로 신약 파이프라인을 확장한다. HLB는 10일 공시를 통해, 뉴로토브의 주식 54만 9,809주를 160억원에 취득한다고 밝혔다.

대웅제약, 내성 극복 '원샷' 독감 치료제 개발 착수

대웅제약은 서울대학교 화학부 이연 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다고 11일 밝혔다. 연구명은 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발’로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다.

유한양행, 렉라자 美FDA 허가에 기술료 804억원 수령...오스코텍도 분배

유한양행은 얀센 바이오테크에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령할 예정이라고 11일 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 레이저티닙과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다.

셀트리온, 호주 램시마SC 점유율 1분기 20% 최초 돌파

셀트리온은 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ’램시마SC’가 오세아니아 주요국인 호주에서 올 1분기 기준 20%(IQVIA)의 점유율을 최초로 돌파했다고 11일 밝혔다. 지난 2021년 출시 첫해 1%에 불과했던 점유율이 매년 꾸준한 성장세를 지속하며 실질적인 처방 성과로 이어진 것이다.

오스코텍, FDA 승인 항암신약 '레이저티닙' 병용요법 美상업화 개시

혁신신약개발 기업 오스코텍은 11일 자회사 제노스코와 개발한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(국내명 렉라자, 미국명 라즈클루즈)의 병용요법 상용화가 개시됐다고 밝혔다. 레이저티닙의 미국시장 상업화 개시에 따라 유한양행은 존슨앤존슨(J&J)으로부터 단계별 마일스톤 6천만달러(약804억원)을 수령할 예정이고, 이 가운데 40%인 2천4백만달러(약320억원, 조세부담액 공제전)를 오스코텍/제노스코에게 분배하게 된다.

나이벡, 중국 시장 독점판매권 회수·보상금 지급

나이벡은 치과용 골이식재 중국 시장의 독점판매권을 회수,중국 Institut Straumann AG에 보상금 455만달러를 지급한다고 11일 공시했다. 이번 독점권 회수에 따라 보상금 규모는 자기자본 대비 21.2%다.

큐리언트, 하버드대·콜로라도 주립의대와 ‘Q901’ 뇌종양 치료 공동연구

혁신 신약개발 기업 큐리언트가 미국 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도 주립의대 연구진들과 뇌종양 등에서 CDK7 저해 항암제 ‘Q901’ 효능을 검증하기 위한 공동 연구개발 계약을 맺고 본격적인 연구에 착수한다고 12일 밝혔다. 뇌종양에서 CDK7 저해제 역할은 의학계에서 활발하게 논의되며 치료제 개발에 대한 관심도가 높아지고 있었으나, 임상적 안전성이 확보된 마땅한 신약 후보물질이 없는 실정이었다.

파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 2종 MTA 체결

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(는 핵심 파이프라인인 PHI-101과 PHI-501 적응증 확대와 중개연구를 위해 호주 시드니 소재 소아암 연구소(Children's Cancer Institute Australia)의 뇌종양 전문 연구자 데이비드 지글러(David Zigler) 박사와 물질이전 계약(MTA)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 희귀질환인 소아 뇌종양 유래 환자 샘플에서 파로스아이바이오 파이프라인 2종, 방사선 민감제 PHI-101-RS와 Pan-RAF 변이 저해제 PHI-501 효능을 검증 연구하기 위한 목적으로 진행됐다.

에이비온, 미국 '바이오센추리 그랜드 라운드' 성공적 종료

에이비온은 지난 9일부터 11일까지 미국 테네시주 내슈빌에서 열린 ‘바이오센추리 그랜드 라운드(BioCentury Grand Rounds)’를 성공적으로 마쳤다고 12일 밝혔다. 행사는 차세대 바이오텍 리더들을 위해 설립된 기관인 바이오센추리(BioCentury)에서 주관하는 글로벌 포럼이다.

식약처, 국내 제조 신규 코로나19 변이 백신 품목 허가

식품의약품안전처는 모더나코리아(주)가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 9월 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다. ‘스파이크박스제이엔주’는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

토종 신약 ‘자큐보’, 19개 국가에 동시 진출

국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보’가 기존 중국과 인도에 이어 중남미 19개국에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.)와 위식도 역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

압타머사이언스, 간암 치료제 글리피칸-3 중국 물질특허 등록

압타머사이언스는 글리피칸-3(Glypican-3, GPC3) 발현 간암 세포에 특이적으로 약물을 전달해 항암효과를 나타내는 치료 물질에 대해 중국특허청으로부터 특허등록이 결정됐다고 12일 밝혔다. 해당 특허는 미국·유럽·일본에도 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사하고 있다.

티앤알바이오팹, ‘혁신형 약물방출 창상피복재 개발’ 국책 과제 선정

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 산업통상자원부 주관 이종기술 융합 소재부품기술개발 사업의 ‘광기반 능동형 약물방출 창상피복재 소재 및 응용기기 개발’ 과제에 선정됐다. 이에 따라 회사는 4년 6개월간 최대 약 29억원의 연구비를 지원받을 예정이다.

유바이오로직스, 수막구균 백신 'EuNmCV-5' 글로벌 2·3상 투여 시작

유바이오로직스는 수막구균 5가 백신(이하 ‘EuNmCV-5’)의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 9월 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 말리(6월)와 감비아(9월) 등의 각 국가기관으로부터 임상 2/3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 2/3상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다.

대웅, 인도네시아 GMP 인증....줄기세포 공장 본격 가동

대웅제약은 인도네시아 현지법인인 대웅바이오로직스 인도네시아(DBI)의 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 전했다. DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다.

미코바이오메드, 최대주주 변경 계약 해지

미코바이오메드는 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약 해제ㆍ취소한다고 19일 공시했다. 미코바이오메드는 지난 8월 19일 주식 양수도 계약에 따라 최대주주가 기존 미코에서 의료장비 제조기업인 젬텍으로 변경된다고 공시한바 있다.

랩지노믹스, 美 클리아랩 3개 추가 인수...노벨상 수상자 영입

랩지노믹스는 19일 미국 법인을 통해 미국 중부와 서부 클리아랩 총 3개를 인수한다고 밝혔다. 지난해 하반기 동부에 위치한 큐디엑스(QDx)를 인수한 후 약 1년 검토 끝에 이뤄낸 추가 성과다.

인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다.

에스씨엠생명과학, 화장품 브랜드 中 진출…전역 공급망 확보

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 중국국유지주기업 절영인재발전(소흥) 유한공사와 자사 화장품 브랜드를 중국 전역에 유통·공급하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이 계약은 지난 3월 홍콩과 마카오, 중국 지역에 10만개 게런티(보장) 공급 계약을 진행한 레지나 스킨 컴퍼니(Regina Skin Company Limited)와 3자 계약을 통해 이뤄졌다.

위더스제약, 전체 매출 79% 점유 정제 제형 생산중단

위더스제약은 약사법 등 규정 위반으로 정제 제형 제조업무가 정지된다고 19일 공시했다. 생산중단 분야의 매출액은 635억원으로 매출액 대비 79.33%다.

유한양행, 1,076억원 규모 HIV치료제 공급 계약 체결

유한양행은 길리어드 사이언스와 1,076억원 규모의 HIV 치료제 원료의약품(HIV API) 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 5.79%에 해당하는 금액이며 계약기간 종료일은 2025년 9월 30일까지다.

엘앤케이바이오, ‘블루엑스 시리즈’ 6종 미국 FDA 허가 신청

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종에 대해 미국 FDA 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다. 엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지 ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발됐다.

올릭스, 탈모치료제 투약 후 추적관찰 완료…연내 임상 1상 결과

RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 호주에서 임상시험 중인 자사의 탈모치료제 ‘OLX104C’의 환자 투여 후 진행한 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 올릭스는 연내로 OLX104C 1상 결과까지 받아볼 수 있을 것으로 예상한다고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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