ÄھƽºÅÛÄÍ¿Â ºñÀÓ»óCRO »ç¾÷ºÎ°¡ Âü¿©ÇÑ ³Ø½ºÆ®¹ÙÀÌ¿À¸ÞµðÄÃÀÇ °ñ°üÀý¿° ÅëÁõ »öÀüÁ¦ ‘³Ø½ºÇÇ¾î ¿¡ÇÁ’°¡ 6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IDE)À» ½ÂÀι޾ҴÙ. À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ÄھƽºÅÛÄÍ¿ÂÀÇ ºñÀÓ»ó½ÃÇè ¼ºñ½º°¡ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÓÀÌ ´Ù½Ã Çѹø ÀÔÁõµÆ´Ù.
ÄھƽºÅÛÄÍ¿Â ºñÀÓ»óCRO »ç¾÷ºÎ´Â ‘³Ø½ºÇÇ¾î ¿¡ÇÁ’ÀÇ ¿¬±¸°³¹ß °úÁ¤¿¡¼ FDA ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ÀÛ¼º¿¡ ±â¹ÝÀÌ µÇ´Â Ãʱ⠺ñÀÓ»ó ´Ü°è ÄÁ¼³Æðú ÀÎÇã°¡ ¹®¼ ÀÛ¼º ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇß´Ù. Åë»ó ¾÷°è¿¡¼´Â ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ ¹Þ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÂÀÎÀ» ºñÀÓ»óCRO ¼ºñ½ºÀÇ ¼º°ú·Î Æò°¡ÇÑ´Ù.
ÄھƽºÅÛÄÍ¿ÂÀº ÃÖ±Ù ´Ã¾î³ª°í ÀÖ´Â ÀÇ·Ú ±â°üÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ Àü·«À» Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ±Û·Î¹ú ºñÀÓ»ó ½ÃÇèµ¥ÀÌÅÍ Ç¥ÁØÀ» µµÀÔÇÏ°í ºñÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® °íµµÈ¿¡ ³ª¼¹´Ù.
ÄھƽºÅÛÄÍ¿ÂÀÌ ¼ºñ½ºÇÏ´Â CertaraÀÇ Pinnacle21 Enterprise¿Í SEND Explorer´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), ÀϺ» ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾Çձⱸ(PMDA) µî ÁÖ¿ä ±ÔÁ¦ ±â°ü¿¡¼ Á¦ÃâÀÚ·á °ËÅä¿¡ »ç¿ë ÁßÀÎ ±Û·Î¹ú Ç÷§ÆûÀÌ´Ù. µ¶¼º½ÃÇèÀÇ ¹æ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ·Î ÀÎÇÑ ÀáÀçÀû ¿À·ù¸¦ SEND Explorer¸¦ ÅëÇØ ÇØ°áÇÏ°í, Á¦Ãâ °úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ý °¡´ÉÇÑ À§ÇèÀ» ¹Ì¸® ´ëºñÇØ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ´«³ôÀÌ¿¡ ¸Â´Â ¾ö°ÝÇÑ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÑ´Ù°í ÄھƽºÅÛÄÍ¿ÂÀº ¼³¸íÇß´Ù.
ÄھƽºÅÛÄÍ¿Â ºñÀÓ»óCRO »ç¾÷ºÎ »ç¾÷º»ºÎ ¹ÚâÀ² º»ºÎÀåÀº “2000³â ¼³¸³µÈ ±¹³» ÃÖÃÊÀÇ ¹Î°£ ºñÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°üÀ¸·Î½á, ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÇèÇ׸ñºÎÅÍ GLP ÀÎÁõÀ» ¹Þ±â ½ÃÀÛÇÏ¸é¼ »ç¾÷¿µ¿ªÀ» ÈÀåÇ°/ÀÇ·á±â±â, ÈÇй°Áú, ³ó¾à±îÁö ³ÐÇô ¿Ô´Ù”¸é¼ “¾÷°è µ¿Çâ¿¡ ¹ß¸ÂÃç »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¼º Æò°¡Ç׸ñ¿¡¼ GLP ÀÎÁõ ½ÃÇèÇ׸ñÀ» Á¡Â÷ ´Ã¸®°í, ´Ù¾çÇÑ ¿ëµµ¿Í ±Ô°ÝÀÇ ÀÇ·á±â±â À¯È¿¼º Æò°¡¸¦ È¿°úÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇϱâ À§ÇÑ Àü¹®ÀηÂÀ» Ãæ¿øÇÏ´Â µî ȸ»ç Â÷¿øÀÇ ³ë·ÂÀ» ±â¿ïÀÌ°í ÀÖ´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ »ý¹°º¸¾È¹ý(Bio Secure Act) µµÀÔÀÌ °¡½ÃÈµÇ¸é¼ ±¹³» ºñÀÓ»óCRO ¾÷°èµµ ¼öÇý ¾÷Á¾À¸·Î ±â´ë¹Þ°í ÀÖ´Ù. »ý¹°º¸¾È¹ý ±ÔÁ¦ ´ë»ó¿¡ Áß±¹ÀÇ ¿ì½Ã(Wuxi) ¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ Æ÷ÇÔµÇ¸é¼ ÁøÇà ÁßÀÎ ºñÀÓ»ó½ÃÇè ¼ºñ½º ¹°·®À» ±¹³» ±â¾÷ÀÌ Èí¼öÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÀÌÀ¯¿¡¼´Ù.
ÀÌ¿¡ ÄھƽºÅÛÄÍ¿ÂÀº ¿ÃÇØ ÃÊ ¹Ì±¹ ¹ýÀÎÀ» ½Å¼³ÇØ ºñÀÓ»óCRO »ç¾÷ºÎÀÇ ÇØ¿Ü ³×Æ®¿öÅ© °È¿¡ ³ª¼¸ç º»°ÝÀûÀÎ ½Å±Ô °í°´»ç À¯Ä¡¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù. ¹Ú º»ºÎÀåÀº ”±¹³»¿¡¼ ÁøÇàÇÏ´Â ºñÀÓ»óCRO ½ÃÇèÀÇ °¡°Ý °æÀï·ÂÀº ¹Ì±¹ ÀÇ·ÚÀÚ °üÁ¡¿¡¼ ¸Å·ÂÀûÀ̸ç ÄھƽºÅÛÄÍ¿ÂÀº ´ëÇѹα¹À» ´ëÇ¥ÇÏ´Â OECD »óÈ£¹æ¹®Æò°¡ GLPÀÎÁõ ±â°üÀ¸·Î¼ ±¹Á¦ÀûÀÎ ½Å·Ú¼ºÀ» ¶ÇÇÑ È®º¸Çß´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>