ÀÇ·á±â±â ¹× ½Å¾à °³¹ß E2E(End-to-End) ÄÁ¼³Æà ±â¾÷ Á¦À̾ØÇǸ޵ð(´ëÇ¥ Á¤±ÇÈ£)°¡ ÀÇ·á±â±â »ç¾÷ ºÐ¾ß Àü¹®¼ºÀ» ´ëÆø °ÈÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼Ò±â ÀÇ·á±â±â Àü·« ¸®µå¸¦ ¿µÀÔÇß´Ù°í 5ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÃÖ¼Ò±â ÀÇ·á±â±â Àü·« ¸®µå´Â ¼¿ï´ëÇб³ »ê¾÷µðÀÚÀÎÀ» Àü°øÇÏ°í »ï¼ºÀ¶ÇÕÀÇ°úÇпø ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çаú ¼®»ç °úÁ¤À» ¼ö·áÇÑ ÈÄ LGÀüÀÚ UX¿¬±¸¼Ò¿¡¼ °æ·ÂÀ» ½ÃÀÛÇß´Ù. ±×´Â VNTC(ÁÖ)¸¦ °øµ¿ â¾÷ÇØ COO·Î È°µ¿ÇÏ¸ç ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç ±â¹Ý ôÃßÃø¸¸Áõ ±³Á¤±â±â Spinamic °³¹ß°ú FDA ½ÂÀÎ, ÀϺ» ¹× Áß±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À̲ø¾ú´Ù.
ÀÌÈÄ (ÁÖ)µµÅÍ °øµ¿´ëÇ¥¿Í COO¸¦ ¿ªÀÓÇϸç 4µî±Þ ½ÉÇ÷°ü¿ë »ýºÐÇؼº ½ºÅÙÆ® °³¹ß°ú ±¹³» 10°³ ÁÖ¿ä º´¿ø È®Áõ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¿î¿µÇß´Ù. µµÅÍ¿¡¼´Â ½ÉÇ÷°ü¿ë ±¤°£¼·´ÜÃþÃÔ¿µÀåºñ(OCT)¿Í ±¤¼¶À¯ Ä«Å×ÅÍ °³¹ßÀ» ÁÖµµÇØ ±¹³» Ç°¸ñ Çã°¡¿Í FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. ¶Ç Çü±¤¼ö¸íÀ¶ÇÕ OCT¸¦ »ó¿ëÈÇϸç, ½ÉÇ÷°ü À̹ÌÁö ºÐ¼®¿ë AI ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °³¹ß°ú Çã°¡¸¦ À̲ø¾î³Â´Ù. À̸¦ ÅëÇØ 2024³â Çõ½ÅÀÇ·á±â±â·Î ¼±Á¤µÆ´Ù.
Á¦À̾ØÇǸ޵ð´Â ÃÖ¼Ò±â ÀÇ·á±â±â Àü·« ¸®µå¸¦ ¿µÀÔÀ¸·Î À̹Ì¡ ±â¼úÀ» È°¿ëÇÑ SaMD(Software as a Medical Device)ÀÇ FDA ½ÂÀÎ ¹× »ó¿ëÈ¿¡ ´ëÇÑ °í°´»ç ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇÏ´Â µ¥ Å« ±â¿©¸¦ ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ ÃÖ ¸®µå°¡ ±×°£ °æÇè°ú Àü¹®¼ºÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè, ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °ËÁõ, º¸¾È Àü·« ¼ö¸³, »ç¿ë¼º Æò°¡ µî FDA ½ÂÀÎ °úÁ¤¿¡¼ °í°´»ç ºñ¿ë°ú ½Ã°£À» È¿À²ÀûÀ¸·Î Àý°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±¸Ã¼ÀûÀÎ ¹æ¾ÈÀ» Á¦½ÃÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Á¦À̾ØÇǸ޵ðÀÇ Á¤±ÇÈ£ ´ëÇ¥´Â “ÃÖ¼Ò±â ÀÇ·á±â±â Àü·« ¸®µå ¿µÀÔÀ¸·Î ´ç»ç ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè°ú FDA ½ÂÀÎ ¹× »ó¿ëÈ ¿ª·®ÀÌ Å©°Ô °ÈµÉ °Í”À̶ó¸ç “ º¹ÀâÇÑ À¶ÇÕ ±â¼ú »ó¿ëÈ Àü·« ¼ö¸³°ú FDA ½ÂÀÎ °úÁ¤À» ±íÀÌ ÀÌÇØÇÏ°í ÀÖ¾î, °í°´»ç ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>