팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 스테키마(개발명 CT-P43) 유럽서 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.

테라사이언스, 회생절차 개시신청 기각

코스닥 상장사 테라사이언스가 법원으로부터 회생절차 개시 신청이 기각당했다고 26일 공시, 향후 행보가 주목되고 있다. 부산회생법원은 회생절차개시신청, 보전처분신청 및 보전관리명령신청을 모두 기각한다고 밝혔다.

알테오젠, 히알루로니다제 물질특허 미국 등록 결정

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 자사가 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’ 물질 특허 미국 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 데 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록 결정이다.

일동제약 유노비아, GLP-1유사체 식약처 IND 승인

일동제약그룹 신약 연구개발 회사인 유노비아(대표 이재준)는 당뇨, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다. 유노비아는 20일, 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

코아스템켐온, 뉴로나타-알 현탁화제 품목 변경허가 신청

줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식약처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 25일 전했다. 이번 공정 변경에 따른 HypoThermosol® FRS(HTS-FRS)의 사용은 현재 ‘뉴로나타-알’ 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로서, 적용 시 편의성과 시장성을 동시에 높여 줄 것으로 평가받고 있다.

한미사이언스 "한미약품, 이사회 패싱…독자 경영 불가능"

한미약품그룹 지주사인 한미사이언스가 한미약품의 독자 경영체제 구축에 대해 주주가치를 훼손하는 것이라고 강조했다. 한미사이언스는 30일 입장문을 통해 "한미약품의 독단적인 독립은 지주회사 체제 취재와 방향을 부정하고, 의사결정기관인 이사회를 패싱한 것"이라면서 "한미사이언스를 포함한 한미그룹 전체와 주주에게 손해를 가하는 행동"이라고 전했다.

에스티큐브, 에스티큐브앤컴퍼니로 최대주주 변경 예정

면역항암제 개발기업 에스티큐브가 자본 확충 및 지배구조 개선의 한 방편으로 130억원 규모의 제3자배정 유상증자와 약 757억원 규모의 주주우선공모 방식 유상증자를 동시에 진행한다.에스티큐브앤컴퍼니는 에스티큐브의 현 최대주주인 바이오메디칼홀딩스의 특수관계법인이다.

테라사이언스, 80억원 규모 횡령 배임 혐의 발생

테라사이언스는 박모씨를 업무상 배임 혐의로 고소했다고 27일 공시했다. 배임 혐의 발생 금액은 80억원으로 자기자본 대비 8.55%다.

지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발을 위한 전략적 파트너십

지씨셀은 듀셀바이오테라퓨틱스(Dewcell Biotherapeutics, 이하 듀셀바이오)와 ‘수혈 가능한 인공 혈소판’ 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너십은 듀셀바이오의 줄기세포 기반 인공 혈소판 제조 플랫폼 기술과 지씨셀의 아시아 최대 규모 세포유전자치료제 CDMO 기술 협력을 통해 고품질 인공 혈소판의 대량 생산 및 상용화를 목표로 한다.

JW중외제약, AI 기반 R&D 통합 플랫폼JWave로 혁신신약 개발

JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격적으로 가동한다고 27일 밝혔다. 제이웨이브(Jwave, JW AI-powered Versatile drug Exploration)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다.

티씨노바이오, 리가켐바이오와 혁신 항암제 개발 공동연구 MOU

저분자 혁신항암제 개발 전문기업 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선, 이하 티씨노바이오)와 리가켐바이오사이언스가 혁신항암제 개발을 위한 양해각서를 27일 체결했다. 업무 협약을 통해 두 기업은 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물결합체) 뿐만 아니라, 신규 저분자 혁신항암제에 대한 공동연구 추진을 통해 글로벌 바이오 제약 시장에서 입지를 확고히 하겠다는 계획이다.

알테오젠, 코스닥 시총 1위...바이오 대장주 자리매김

알테오젠이 무서운 기세로 주가가 상승하며 코스닥 시가총액 1위 자리를 차지하며 바이오대장주로 입지를 확고히 하고 있다. 알테오젠은 27일 시가총액은 17.38조원으로 코스닥 시총순위 1위를 유지하고 있던 에코프로비엠을 2위로 밀쳐냈다.

현대바이오, 코로나19치료제 3상 시험계획 신청서 제출

코로나19 경증·중등증 환자용 치료제로 제프티의 긴급사용승인을 추진하고 있는 현대바이오사이언스 주식회사는 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상(3상)시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고 있는 코로나19 환자군이다.

카이노스메드,아프리카 에이즈시장 진출...검사장비 구매주문서 수령

카이노스메드가 에이즈 치료 후속 모니터링을 위한 면역세포 검사 장비 구매주문서를 아프리카 케냐로부터 받았다고 27일 밝혔다. 회사는 이번 발주로 바로 제공이 가능한 HIV 면역 모니터링 장비 20대가 먼저 공급할 예정이며, 글로리바이오텍 아프리카 현지 법인 인프라 도움을 받아 아프리카 내 납품이 뤄어질 수 있도록 할 계획이다.

코스닥 '라이징스타'로 선정된 바이오 기업은

코스닥 상장 바이오기업중 8개사가 24년 라이징스타로 선정됐다. 라이징스타로 선정된 코스닥 상장사 39개사중 바이오기업은 알테오젠, 클래시스, 파마리서치, 티앤엘, 엘앤씨바이오, 뷰웍스, 제노레이, 루닛등 8개사이다.

에이디엠코리아, '현대ADM바이오' 사명 변경.."항암제 전문기업 도약“

에이디엠코리아는 사명을 ‘현대ADM바이오(Hyundai ADM Bio)’로 변경하면서 항암제 신약개발 전문기업으로 새롭게 도약하겠다고 28일 밝혔다. 에이디엠코리아는 28일 임시주주총회를 열고 사업 다각화 및 경영 전략을 제고하기 위해 사명 변경 등의 정관 일부 변경 안건을 가결했다.

이오플로우, 中 시노케어와 연속혈당센서 독점 공급 계약

웨어러블 인슐린 펌프 전문기업 이오플로우는 이오패치 중국 조인트 벤처인 시노플로우 파트너사인 시노케어(Changsha Sinocare Inc.)가 개발한 연속혈당측정기 iCan CGM(Continuous Glucose Monitor)을 자사 자체 브랜드 ‘이오센서’로 국내에 소개하기로 하고, 시노케어와 독점공급계약을 체결, 8월 16일 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이오플로우는 2025년 1분기 중 국내 출시, 향후 회사 웨어러블 인슐린펌프인 이오패치와 더불어 당뇨병 진단 및 치료까지 확장된 솔루션을 국내 고객에 제공한다는 방침이다.

동구바이오제약, 매출액 61%점유 품목 '영업정지’

동구바이오제약은 약사법위반으로 식품의약품안전처로부터 록소리스정과 글리파엠정2/500mg이 영업정지를 당했다고 28일 공시했다. 영업정지 금액은 1,314억원으로 최근 매출액의 61.16%에 해당하는 금액이다.

인벤티지랩-유한건강생활, 의료용 대마 장기지속형 주사제 공동 사업

인벤티지랩이 유한건강생활과 의료용 대마 후보물질인‘YC-2104’에 대한 장기지속형 주사제 공동연구개발을 진행 중인 가운데 협력 관계 강화 및 공동 사업화를 위한 후속 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 후속 계약은 지난 공동연구 기간 동안 확보한 장기지속형 주사제형 및 효능 결과를 바탕으로 임상시험과 공동 사업화를 위한 양사 역할을 확대하고 협력을 강화하는 데 초점이 맞춰져 있다.

라파스, 여드름 OTC의약품 패치 미국 FDA 제품 등록

라파스는 미국 FDA에 자사 브랜드 ‘아크로패스 아크네큐어’(ACROPASS ACNE CURE, RapMed-2303) 제품 등록이 완료됐다고 29일 밝혔다. 라파스는 지난해 4월 Heyday사를 통해 Killa ES(Extra Strength) ODM 제품을 북미시장에 론칭 후 이달 6일 신청했던 자사 제품 FDA 추가 등록으로 자사브랜드/ODM제품으로 투트랙이 완성됐다.

SK바이오팜, 美 테라파워와 '고순도 방사성 동위원소' 계약

SK바이오팜이 미국 테라파워(TerraPower) 社의 자회사인 테라파워 아이소토프스(TPI, TerraPower Isotopes)社로부터 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225(225Ac, 악티늄-225)을 공급받는 계약을 28일 체결했다고 밝혔다. SK바이오팜은 해당 공급계약과 연구개발 계획에 맞춰 10월 중 Ac-225 초도 물량을 확보할 예정이다.

제넥신, 이피디바이오테라퓨틱스 흡수 합병

제넥신이 ㈜이피디바이오테라퓨틱스를 흡수 합병한다. 합병일은 10월 1일이다. 제넥신은 29일 주주총회에 갈음하는 이사회에서 ㈜이피디바이오테라퓨틱스와의 소규모합병을 승인 받았다고 밝혔다.

식약처, EMA와 백신 공동심사 한다.."우수한 규제역량 세계화 계기“

식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 되었으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다.

동국생명과학, 코스닥 상장예비심사 승인...글로벌 시장 공략

동국생명과학은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 2017년 5월 설립한 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 ‘파미레이(Iopamidol)’와 MRI 조영제 ‘유니레이(Gd-DOTA)’가 있다. 이들 제품은 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐 아니라 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다.

환인제약, 마이크로바이옴기업 '비피도' 인수

환인제약은 아미코젠과의 비피도 주식매매계약 체결로 비피더스균 기반 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 245만4000주를 취득하며 경영권을 인수한다고 30일 밝혔다. 지분율 30%에 해당한다. 인제약은 비피도의 신약 개발 플랫폼 기술, R&D 역량 및 파이프라인 활용으로 사업을 확장하고, 건강기능식품 분야에서의 시장 지배력을 확대할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>