팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 美 FDA `짐펜트라` 류마티스관절염 임상 3상 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 CT-P13 SC(짐펜트라)의 적응증(치료 대상 질환군)을 류마티스 관절염으로 확장하기위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출, 승인했다고 19일 공시했다. 회사측은 CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었다"며 "궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였다"고 밝혔다.

헬릭스미스 중국 파트너사 “엔젠시스 두 번째 CLI 3상도 성공

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다고 19일 발표했다. 이번에 발표된 결과는 두 개 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험 톱라인 데이터다. 노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성이 우수했으며 약물 관련 심각한 이상반응 또한 발견되지 않았다.

대웅제약 보툴리눔 톡신, 호주 출시…5대륙 진출

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출하면서 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다고 전했다. 대웅제약은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다.

에스티팜, 퀀툼 바이오사이언스와 SmartCap 공급 계약 체결

에스티팜은 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발 전문 기업 퀀툼 바이오사이언스(대표 호세 카스티요)에 RNA 제조 기술의 글로벌 공급 강화를 위해 자체 개발한 파이브 프라임 캡핑 시약(5’-capping reagent)인 SmartCap 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 에스티팜과 퀀툼 바이오사이언스가 각자의 강점을 결합해 RNA 제조 시장에서 포괄적인 솔루션을 제공하고 글로벌 영향력을 확대하기 위한 것이라는 게 회사 설명이다.

카이노스메드, ‘KM-819’ 임상 2상 자진취하한 이유가

카이노스메드는 다계통위축증(Multiple System Atrophy) 병리적 진행악화를 늦추기 위한 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성 평가 목적의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 비교 2상 임상시험을 자진 취하했다고 19일 공시했다. 회사은 자진취하사유에 대해 “식품의약품안전처의 보완 요구사항의 일부분에 대해 이행하는 것이 불가능해 자진 취하했다”고 설명했다.

알테오젠, 히알루로니다제 제조방법 美 특허 등록 결정

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 자사가 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’ 제조방법에 관한 미국 특허가 등록 결정됐음을 통보 받았다고 20일 밝혔다. 알테오젠 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용해 개발한 독자적인 히알루로니다제다.

제놀루션,송도 사옥 완공.. '엠폭스' 진단키트 생산능력 3배 확대

분자진단 전문 기업 제놀루션이 인천 송도 사옥 완공으로 엠폭스 진단키트 생산 능력을 3배 이상 확대했다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “송도 사옥 완공으로 엠폭스 진단키트 생산 능력을 크게 확대하게 됐다”며 “이번 확장을 통해 엠폭스와 같은 전염병 확산에 신속하게 대응해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

뷰웍스, 흉부 AI 진단보조 솔루션 'VXCAD-CXR' 인허가 취득

의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(100120)가 자사 엑스레이 디텍터에 최적화된 진단보조 솔루션의 자체 개발과 인허가 취득에 성공하며 융·복합 의료영상 솔루션 역량을 한층 더 강화했다. 뷰웍스는 기업 부설연구소에서 자체 개발한 인공지능 기반 흉부 진단보조 솔루션 'VXCAD-CXR'에 대해 식품의약품안전처 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.

앱클론, 카티 세포치료제 AT101 식약처 신속검사법 승인

앱클론은 현재 임상 2상 진행 중인 CD19 표적 카티 세포치료제 ‘AT101’ 의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 임상 중인 환자 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다.

유한양행, 폐암신약 '렉라자' 국산 항암제 최초 美FDA 승인

유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례다.

에이비온 “레이저티닙 병용요법 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”

에이비온은 미국 FDA가 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)과 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 바바메킵과(ABN401)과 레이저티닙 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다. FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법에 대해 승인했다.

코로나19·엠폭스 재확산에 테마주 들썩...투자유의 발동

한국거래소 시장감시위원회는 최근 코로나19·엠폭스 재확산으로 테마 관련 주가 과열 양상이 지속됨에 따라 투자 유의를 발동했다고 21일 밝혔다. 이는 테마주의 이상급등과 관련한 불공정거래 행위로 인한 투자피해를 예방하고 투자자의 주의를 환기하고자 하기 위한 것이다.

신테카바이오, 딥매처로 발굴 ‘CLK2 저해제’ 후보물질 특허 출원

인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오가 자사 AI 신약 플랫폼 ‘딥매처’로 발굴한 ‘CLK2 저해제(CLK2 inhibitor)’ 후보물질의 특허를 출원했다고 22일 밝혔다. CLK2는 RNA 스플라이싱을 조절하는 주요 단백질로, 세포 분열 주기 조절 및 스트레스 반응을 조절하는 것으로 알려져 있다.

제약바이오협-국가신약개발사업단, 기술거래의 장 연다

한국제약바이오협회는 오는 10월 15일 웨스틴 조선 서울에서 국가신약개발사업단(단장 박영민)과 공동으로 ‘Pharm&Bio Innovative Partnership Day’를 개최한다고 22일 밝혔다. 국내 제약바이오기업 간 기술 공유 및 오픈 이노베이션 협력 구도 구축을 위해 마련된 이번 행사에는 국내외 제약바이오 기업 및 학계, 연구기관 관계자, 벤처캐피탈(VC) 등 300여명이 참석할 예정이다.

영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청

영진약품은 독일 베링거인겔하임의 ‘오페브 연질캡슐’을 정제로 변경해 개발한 제네릭 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다. 오페브(성분명 닌테다닙)는 글로벌 블록버스터 제품으로, 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다.

이오플로우,'인슐렛'서 유럽특허청 등록 클러치 특허 침해 소장 수령

이오플로우는 22일 공시를 통해 인슐렛으로부터 이오플로우 ‘이오패치’ 제품이 유럽특허청(EPO)에 등록된 자사 클러치 특허(EP4201327 C0)를 침해한다는 주장과 함께 UPC (Central Division Milan)에 ‘이오패치’ 제품의 UPC 회원국 (독일, 프랑스, 이태리 등을 포함하는 EU 17개국) 내 판매 등 금지를 구하는 가처분 신청에 대한 소장을 수령했다고 밝혔다. 이오플로우는 가처분 신청 사실 자체는 비공식적으로 인지하고는 있었으나, 소송 제기·신청 공시는 정식으로 소장을 수령한 후 하도록 돼 있어 정식으로 소장을 송달받은 22일 공시 하게 됐다고 설명했다.

부광약품, 아주대 의료원과 파킨슨병 치료제 개발 공동연구

부광약품은 지난 22일 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 ‘MBD T2B 센터’)와 공동연구 협약을 체결하였다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 파킨슨병 진행 저해를 목표로 한 혁신적인 치료제 개발에 협력할 예정이다. 파킨슨병은 신경세포의 퇴화로 인해 발생하는 퇴행성 질환으로 현재까지 완치가 불가능한 질환으로 알려져 있다.

티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 2상 성공....최종 결과 수령

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령하였다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상의 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있으며, 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.

유바이오로직스, 54억 규모 콜레라 백신 납품 계약

유바이오로직스는 유니세프와 54억원 규모의 경구용 콜레라 백신 납품 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 7.83%다. 공급지역은 UNICEF(미얀마)이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>