 8월 20일 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 FDA 승인 획득

 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례

 미국 FDA 승인을 시작으로 출시 국가 확대 및 마일스톤 수령 전망

투자의견 매수, 목표주가 59,000원 유지

목표주가는 SOTP 방식으로 산출. 레이저티닙 신약가치는 미국/유럽 1/2차 치료제 가치에 잔여 마일스톤 가치를 더해 2.16조원 추정. 신약가치에 제노스코 등 보유 지분 가치에 순차입금을 반영하여 총 기업가치 2.24조원 추정.

국산 항암제 최초로 미국 시판 허가 획득, 든든한 레퍼런스 확보

8월 20일 얀센의 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법이 EGFR 돌연변이 양성 비소세포 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받음. 기술이전 계약에 따라서 레이저티닙의 원 개발사인 오스코텍/제노스코는 유한양행이 얀센으로부터 받는 마일스톤의 40%를 50대 50으로 수령하게 되며, 매출 인식 시점은 유한양행 수령 후 다음 분기로 예상됨. 동사는 이르면 연내 유한양행으로부터 미국 출시 마일스톤 $24mn를 수령할 것으로 추정됨. 25 년에는 러닝 마일스톤 수령 시작 전망.

이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로, 동사의 든든한 글로벌 트랙레코드로 작용할 예정. 8조원 규모의 시장을 타겟하는 K-블록버 스터 항암제의 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 신약 파이프라인 강화가 기대됨. 추가적으로 경쟁약 타그리소 대비 MARIPOSA OS(전체 생존 기간) 개선시 시장 침투 율 상승에 따른 기업가치 상향 가능성 유효하며, 추후 레이저티닙 단독 요법 FDA 및 EMA 승인 신청 가능성도 유효. 향후 레이저티닙 타임라인: 1) 9/7 WCLC(세계 폐암 학회) MARIPOSA 추가 분석 데이터 및 레이저티닙 단독 임상 3상 결과 발표, 2) 9/13-17 ESMO(유럽 종양 학회) MARIPOSA-2 전체 생존율 데이터 발표, 3) 25년 ASCO MARIPOSA OS 데이터 발표, 4) 1H25 PALOMA-3 레이저티닙+아미반타맙SC FDA 승인, 5) 25년내 유럽, 중국, 일 본 등 출시 국가 확대.

<자료제공:대신증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>