팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

동아에스티, 셀트리온제약과 ‘이달비정 20mg’ 공동판매

동아에스티는 셀트리온제약(068760)과 고혈압치료제 ‘이달비정 20mg’을 공동 판매한다고 9일 밝혔다. 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.

한국비엔씨, 프로앱텍과 지속형 비만치료제 공동 연구개발

한국비엔씨(256840는 9일 프로앱텍(대표이사 조정행)과 공동개발 중인 지속형 비만치료제 GLP-GIP-GCG 삼중작용제의 후보물질이 전임상에서 긍정적인 결과가 나왔다고 9일 밝혔다. 한국비엔씨는 프로앱텍과 협력해 도출된 1차 후보물질의 GIP, GCG 활성평가와 비만질환모델 동물 효력시험을 진행할 계획이다.

대웅제약, 2Q 매출 3255억∙영업익 496억 '역대 최대’

대웅제약은 2분기 별도기준 매출 3255억원, 영업이익 496억원으로 매출∙영업이익에서 모두 역대 최대 실적을 기록했다고 9일 밝혔다. 특히 영업이익은 전년 동기 대비 37.1% 성장해 영업이익률도 역대 최대인 15.2%를 기록했다.

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 임상3상 승인

셀트리온은 미국 FDA로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.

신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203' 3상 IND 신청

신풍제약은 식품의약품안전처에 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(성분명 오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(오탑리마스타트)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.

아리바이오, 11월 1일 '소룩스'에 흡수 합병된다

아리바이오가 LED조명업체 소룩스에 흡수 합병된다. 아리바이오는 경영자원의 통합을 통한 시너지효과 창출, 사업 경쟁력 강화, 경영 효율성 제고 및 기업지배구조 개선을 통한 기업가치 극대화 목적으로 합병을 추진한다고 12일 공시했다.

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 CTN 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’ 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 것으로 회사는 전망했다.

솔고바이오메디칼, ‘알파녹스’로 사명 변경

솔고바이오메디칼은 지난 5일 임시주주총회를 열고 이미지 쇄신, 경영전략 제고를 위해 알파녹스(Alphanox Co.,Ltd)로 사명을 변경했다고 12일 밝혔다. 이번 임시주총에서는 자본감소 결의(무상감자), 정관 변경(사명 변경·사업 목적 생략 및 추가)의 안건이 의결돼 원안대로 가결됐다.

티디에스팜, 일반청약 경쟁률 1608대 1 기록…21일 상장

경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 9~12일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 실시한 결과, 1,608.17대 1의 경쟁률을 기록했다고 12일 밝혔다. 티디에스팜은 8월 21일 코스닥 시장에 입성할 예정이다.

클래시스, 이루다와 10월 1일 합병 승인

클래시스는 이사회에서 이루다와 소규모 합병을 승인했다고 13일 공시했다. 이에따라 클래시스는 존속되고 이루다는 소멸되며 합병기일은 10월 1일이다.

박셀바이오, 항PD-L1 CAR-T 치료제 VaxCAR-001 특허 등록

항암 면역세포치료제 개발 전문회사 박셀바이오가 면역관문 단백질인 PD-L1을 표적으로 한 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제인 VaxCAR-001에 대한 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. VaxCAR-001은 불응성ㆍ재발성 위암, 대장암, 췌장암, 난소암 등을 치료하기 위해 박셀바이오가 개발 중인 CAR-T 치료제다.

동구바이오제약, 전체 매출액 66%규모 영업정지

동구바이오제약은 식품의약품안전청으로부터 록소리스정, 글리파엠정2/500mg등 2품목이 약사업 위반으로 영업정지를 당했다고 13일 공시했다. 영업정지를 당한 품목은 1,430억원 규모로 최근 매출액의 66.57%에 해당된다.

랩지노믹스, 1호 LDT 키트 ‘RPP 에센셜’ 국내 최초 미국 출하

랩지노믹스는 제1호 랩자체개발테스트(LDT)인 알피피 에센셜(RPP Essential) 개발을 마치고 본격적인 출하에 나선다고 14일 밝혔다. 이는 국내 진단기업 최초 LDT 판매로, LDT 제품은 미국 FDA 허가 없이 진단 서비스가 가능하다.

이수앱지스, 상반기 매출 이익 수출 앞세워 창사 이래 '최대’

이수그룹 계열사 이수앱지스가 상반기 매출 309억원, 영업이익 80억원으로 창사이래 역대 최대 실적을 기록했다. 사 측에 따르면 매출액은 작년 동기 231억원에서 33.5% 증가했다.

에스티팜, '올리고' 계약규모 6,000억원 넘어섰다

에스티팜은 유럽 소재 글로벌사와 863억원 규모의 올리고핵산치료제 API를 공급하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 올리고 누적 수주 금액 5억 달러(한화 약 6800억원)를 돌파한 것으로 추정된다.

삼성바이오로직스, '분식회계 의혹' 행정소송 1심 6년 만에 승소

삼성바이오로직스가 고의로 분식회계를 했다는 의혹과 관련해 금융당국이 내린 제재 처분이 취소돼야 한다는 법원 1심 판결이 나왔다. 이번 판결은 제재 결정이 내려진 지 6년 만에 이뤄졌다. 이번 판결로 삼성바이오로직스 분식회계 논란은 또다시 법적 공방의 중심에 서게 됐다.

셀트리온-셀트리온제약 이사회 “합병 추진 않기로” 결론

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 양사 합병과 관련해 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(이하 특별위원회)’의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 밝혔다. 이날 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지, 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 ‘주주 설문조사’를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다.

현대약품, 드로스피레논 단일 성분 피임약 품목허가 획득

현대약품은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 드로스피레논 단일 성분의 사전 피임약 ‘슬린다정4밀리그램’의 품목 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다.‘슬린다정4밀리그램’은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성돼 있어 에스트로겐 성분을 포함하지 않는다.

나이벡, 핵심 바이오 소재 미국 FDA 등 31개국 허가 획득

나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 FDA 등 글로벌 31개국 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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