에스티젠바이오 DMB-3115(스텔라라 BS) 상업 생산 등으로 실적 개선 뿐만 아니라 글로벌 CMO로 도약하는 계기 마련될 듯

에스티젠바이오의 경우 송도에 9,000ℓ(2,500ℓx3, 500ℓ, 1,000ℓ) 규모의 항체 바이오 생산설비를 보유하고 있기 때문에 CMO 등의 비즈니스가 가능하다. 이에 따라 DA3880(네스프 BS) 상업화 물량을 생산하고 있으며, 이와 더불어 DMB3115(스텔라라 BS) 임상 3상 시료등을 생산함에 따라 향후 상업화 물량도 생산을 담당할 예정이다. 무엇보다 동사 자회사인 동아에스티 등이 개발을 추진하고 있는 DMB3115의 경우 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로서 2023년 기준 스텔라라의 연간 글로벌 제품 매출은 약 16조 6540억원에 이르고 있다. 이러한 환경하에서 2022년 11월 DMB-3115 글로벌 임상 3상을 종료하였으며 지난해 6월에는 EMA에, 10월에는 FDA에 각각 DMB-3115 품목허가 신청을 완료하였다. 이에 따라 유럽과 미국에서의 DMB-3115 품목허가 승인이 올해 4분기 중에 이뤄질 것으로 예상되면서 유럽에서는 연말에, 미국에서는 내년 1분기 중에 발매될 것으로 전망된다. 이러한 DMB-3115 상업화 물량 생산에 앞서서 올해 6월과 7월에 에스티젠바이오 생산시설에 대하여 EMA 및 FDA cGMP 실사 등이 진행되었다. 이에 따라 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 물량 생산이 증가될 뿐만 아니라 내년에는 대폭적으로 확대될 것으로 예상된다. 이는 곧 에스티젠바이오 매출증가로 이어지면서 실적 개선 뿐만 아니라 글로벌 CMO 기업으로 도약하는 계기가 마련될 것이다.

에스티젠바이오 생물보안법 수혜 가능할 듯

올해 1월 미국 상·하원은 첨단 바이오산업 분야에서 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위하여 생물보안법(Biosecure Act)을 공동으로 발의하였다. 중국 최대 유전체 분석기업 BGI와 글로벌 CDMO 기업 WuXi Biologics 등이 제재 대상에 포함되었다. 이러한 생물보안법은 지난 3월과 5월에 각각 상·하원 상임위원회에서 통과되었다. 지난 6월 미국 연방의회가 매년 통과시키는 법률인 국방수권법(NDAA) 수정안에 생물보안법이 포함되지는 않았지만 공화당과 민주당 모두에서 초당적인 지지를 받는 법안인만큼 올해 안에 통과가 유력할 것으로 전망된다. 이에 따라 글로벌 CDMO 기업인 중국 WuXi Biologics 등을 통해 위탁생산을 하던 많은 해외 글로벌 기업들이 미국의 제재를 의식해, 새로운 대안을 찾고 있는 상황이다. 이러한 Mega Scale CMO의 풍선효과로 인하여 임상, 샘플, 권역별 상용화 생산등이 가능한 Small & Medium CMO 등이 부각되면서 에스티젠바이오에게 수혜가 예상된다.

내년부터 DMB-3115의 제품판매 본격화로 동사 로열티 수익 증가할 듯

DMB-3115는 지난 2013년부터 동사와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진한 바이오시밀러다. 2020년 개발 효율을 높이기 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리 등을 이전시켰다. 또한 2021년 7월 동아에스티와 메이지세이카파마는 인도의 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115에 대하여 일부 국가를 제외한 글로벌지역 허가와 판매에 관한 독점 권리를 이전하는 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하였다. 이에 따라 인타스로부터 계약금, 단계적 마일스톤등과 더불어 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티 등도 받게 될 것이다. 이와 같이 인타스로부터 지급받는 금액은 동사, 동아에스티, 메이지세이카파마 3사가 분배비율에 따라 배분 받을 예정이다. 이에 따라 내년부터 DMB-3115의 유럽과 미국 등에서 제품판매가 본격화 되면서 동사 로열티 수익 증가가 예상됨에 따라 해를 거듭할수록 수익성 개선에 기여할 것이다.

<자료제공:하이투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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