식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는「디지털의료제품법」시행령 및 시행규칙 제정안을 7월 31일 입법예고했다고 밝혔다.

이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 ｢디지털의료제품법*｣의 내년 시행(’25.1.24.)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ➊디지털 기술 범위·등급 기준, ➋허가·품질관리 등 규제 설계, ➌임상시험 등 합리적 규제 마련, ➍디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 ➎디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, ➏디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.

➊ 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준

디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다.

아울러 디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려하여 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다.

➋ 디지털의료기기의 허가·품질관리 등 규제 설계

디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 

또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.

< 디지털의료기기 다양한 허가·평가체계 세부 내용 >

① 구성요소 성능평가에 기반한 인허가 절차 간소화

▸동일한 센서, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 활용해 다양한 제품을 개발할 수 있도록 선제적으로 구성요소의 성능을 평가하고, 이를 활용하는 제품은 인허가 절차 간소화

② 우수관리체계 인증에 따른 허가 등 특례

▸기업의 품질·안전관리 수준/역량을 평가·인증하고, 우수한 기업은 임상·허가 시 특례 적용 

③ 실사용 평가 결과를 (변경)허가 시 제출 자료로 인정

▸실제 제품을 사용하여 평가한 결과를 제품의 (변경)허가 시 임상적 평가 제출 자료로 인정

④ 허가 시 변경관리 계획 제출에 따른 변경절차 간소화

▸AI 기반 제품 허가 시 변경관리 계획을 제출하여 허가받은 경우 변경관리계획 범위 내 변경사항을 경미한 변경으로 처리

소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.

➌ 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련

인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.

또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다.

안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.

➍ 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등

소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다.

아울러 인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.

➎ 디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건

디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.

또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다.

➏ 디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련

디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다.

오유경 처장은 “｢디지털의료제품법｣ 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다.”며, “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 디지털의료제품 맞춤형 규제·발전지원 체계를 구축하기 위해 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’ 및 산업계, 전문가, 유관 단체·기관 등과 지속적으로 소통하며 예측 가능하고 실효성 있는 규제 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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