식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다.

식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용하여 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축하여 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다.

혈장분획제제는 최근 2~3년 동안 ❶제품별 국가출하승인 실적, ❷제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, ❸국내외 품질 관련 안전성 정보, ❹허가 변경 사항 등을 확인하여 위험 가능성을 종합적으로 평가한 결과, 품질이 검증된 것이다.

식약처는 앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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