GC녹십자는 美 FDA로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가를 승인받았다고 18일 공시했다.

회사측은 이에따라 2024년 하반기 미국시장 출시 목표이며, ALYGLO 판매는 미국 소재한 GC Biopharma USA, Inc.(녹십자의 자회사)를 통해 이루어질 예정이다.

ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다.

회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

회사측은 "인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 12.5조원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.

GC녹십자의  ALYGLO 기대 매출액은 2500억~3000억원 수준으로, 시장 점유율 1.5%를 목표로 하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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