CGÀιÙÀÌÃ÷ÀÇ °£¾Ï ½Å¾à į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ±¹³»Çã°¡ ÀýÂ÷°¡ ´õ¿í ź·ÂÀ» ¹ÞÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ FDA Çã°¡¸¦ ÃßÁøÁßÀÎ HLB°¡ Áö³ 2ÀÏ(¹Ì±¹½Ã°£), Çã°¡½É»ç Àç°³¸¦ À§ÇÑ ¹ÌÆÃÀ» ¿Ï·áÇß´Ù°í ¹àÈ÷¸é¼ į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ±¹³» ÆDZÇÀ» °¡Áø CGÀιÙÀÌÃ÷¿¡ ´ëÇÑ °ü½Éµµ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù.
À̳¯ ¹ÌÆÿ¡´Â HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù¿Í Ç×¼Á¦¾àÀÌ Âü¿©ÇÑ °¡¿îµ¥, FDA°¡ º¸¿Ï¿äû¼½Å(CRL) ¹ß±ÞÀ¸·Î Áö¿¬µÆ´ø º»½É»ç¸¦ ´Ù½Ã ¼ÓÇàÇϱâ À§ÇØ ‘Àç½É»ç ½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» °·ÂÈ÷ ±Ç°íÇÑ´Ù’´Â ÀÔÀåÀ» ¹àÈ÷¸ç, ÀÌ¿Í ÇÔ²² °ø½Ä ¹®¼(PAL)¸¦ Àü´ÞÇß´Ù.
ÀÌ´Â Áö³ÇØ 12¿ù °£¾Ï½Å¾à º´¿ë¾à¹°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ CMC ÇöÀå½Ç»ç ÈÄ Á¦±âµÆ´ø ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì Ç×¼Á¦¾àÀÌ Ãæ½ÇÈ÷ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇÑ ¸¸Å FDA°¡ ‘Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ¿äûÇÏ´Â º¸¿Ï¼·ù´Â ¾ø´Ù’´Â ¶æÀ¸·Î Ç®ÀÌµÇ¸ç ½Å¼ÓÇÑ Àç½É»ç ½ÅûÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÆ´Ù.
Ç×¼Á¦¾àÀº º°µµ ½ÇÇèÀ̳ª ¼·ù Áغñ ¾øÀÌ ½Ç»ç ÀÌÈÄ µÎ Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ Á¦ÃâÇÑ º¸¿ÏÀڷḦ ¹Ý¿µÇØ FDA¿¡ BLA ¼·ù¸¦ ´Ù½Ã Çѹø Á¦ÃâÇÏ°Ô µÈ´Ù. FDA´Â ÇØ´ç ¼·ù Á¢¼ö ÈÄ ÆÇ´Ü ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÃÖ´ë 2°³¿ù(Class 1) ¶Ç´Â 6°³¿ù(Class 2)·Î ½É»ç±â°£À» Á¤ÇØ ÇØ´ç ±â°£ ³» Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ°Ô µÈ´Ù. Ãß°¡ º¸¿Ï ¿äû»çÇ×ÀÌ ¾ø´Â ¸¸Å, FDAÀÇ ÇöÀå ÀçÁ¡°Ë ÇÊ¿ä ¿©ºÎ¿¡ µû¶ó ÇØ´ç ±âÀÏÀÌ °áÁ¤µÈ´Ù.
Àç½É»ç ½Åû¿¡´Â Áö³ ¹Ì±¹Á¾¾çÇÐȸ(ASCO)¿¡¼ ¹ßÇ¥Çß´ø ±Û·Î¹ú 3»ó(CARES-310) ÃÖÁ¾ ÀÓ»ó °á°ú µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹Ý¿µÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù. ÀÌ µ¥ÀÌÅÍ´Â ÃÖÁ¾ ÀÓ»ó °á°ú, ȯÀÚÀÇ Àüü»ýÁ¸±â°£(mOS)ÀÌ ±âÁ¸ 22.1°³¿ù¿¡¼ 23.8°³¿ù·Î ¿¬ÀåµÆ´Ù´Â ³»¿ëÀ̶ó ÀÌ µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¹Ý¿µµÅ Çã°¡µÉ °æ¿ì ÇâÈÄ È¸»çÀÇ ÆǸÅ, ¸¶ÄÉÆà ´Ü°è¿¡¼´Â Å« ÀÌÁ¡ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶õ ±â´ëÀÌ´Ù.
CGÀιÙÀÌÃ÷´Â °£¾Ï½Å¾à¿¡ ´ëÇØ Á¦±âµÆ´ø ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ Á¦°ÅµÈ ¸¸Å, ±¹³» Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀýÂ÷¿¡ ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³½´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.
Á¤ÀÎö CGÀιÙÀÌÃ÷ ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “À̹ø ¹ÌÆÿ¡¼ FDA°¡ ¿ä±¸ÇÑ Ãß°¡ ¼·ù°¡ ¾ø¾ú´ø ¸¸Å ½Å¼ÓÇÑ Àç½É»ç ½ÅûÀÌ ±â´ëµÈ´Ù"¸ç, "º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ±¹³» Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû Áغñµµ HLB¿Í Çù·ÂÇÏ¿© ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³ôÀÌ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>