HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 이에따라 보완자료를 확보하는 대로 재신청할 계획이다.

품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이며 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다.

회사측은 자진취하사유에 대해 "희귀암인 상기 적응증에 대해 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 2023년 2월 국내 조건부 품목허가를 신청하여 식품의약품안전처의 심사를 받아왔다"며 "최근, 식품의약품안전처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련하여 보완자료를 요청받았다"고 밝혔다.

또 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료로, 자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다"고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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