신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암)을 대상으로 '펙사벡'과 리제네론의 면역관문억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙)를 병용해 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 끝내고 결과보고서(CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다.

신라젠과 리제네론은 2017년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡과 리제네론 병용투여 요법에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 미국과 한국, 호주의 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했다. 올해 초 마지막 환자의 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.

이 임상은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하려는 데 목적이 있다. 총 4개(A~D)의 임상군으로 구성했는데, 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다고 전했다.

C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고, 23.3%의 객관적 반응률(ORR)과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 또 면역관문억제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 정맥주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 객관적반응률이 17.9%로 확인됐다.

특히 D군은 전체 28명 중 22명이(78.6%) 이전에 세 차례 이상의 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐고 5명은(17.9%) 두 차례의 치료 경험이 있는 환자다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 점을 고려하면 이 임상 결과는 매우 고무적이라고 신라젠은 설명했다.

신라젠은 이 임상에서 여러 지표의 유효성을 확보한 만큼 파트너인 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색할 계획이다.

신라젠 관계자는 "다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것"이라며 "이 결과를 바탕으로 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의하겠다"고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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