바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 방광암 진단 제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다고 31일 밝혔다.

‘얼리텍®-BCD’는 혈뇨환자 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 체외진단 의료기기로, 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD, Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다. 

혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공한다.

이번 ‘얼리텍®-BCD’ 미국 분석서비스 개시는 지노믹트리 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc, PDX, 대표 안성환)’의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 ‘LDT(Laboratory Developed Test)’를 통해 진행된다.

‘LDT’는 자체 개발 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다.‘LDT’를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다. 

미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다. 

미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있으며, LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공했다.

‘얼리텍®-BCD’ 제품은 혈뇨 환자 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커 ‘PENK’ 유전자 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을  진단하는 제품이다.

미국 프로미스 다이애그노스틱스 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 "FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-BCD’ 제품을 방광암 조기진단이 필요한 환자 및 의료진에게 빠르게 제공하기 위해 LDT 서비스를 개시했다"며 "미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았기 때문에 얻게 되는 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정이다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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