바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization, 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스(이하 ‘프로티움’)는 프로티움에서 CDAO의 전과정을 주도한 티움바이오의 혈우병치료제 ‘TU7710’이 식약처로부터 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다.

‘TU7710’은 티움바이오의 트랜스페린 융합 플랫폼이 적용되어 구조적 복잡성이 증가된 단백질로 세포주개발 단계부터 융합 형태의 단백질을 완전한 형태로 발현할 뿐만 아니라, 활성, 품질 모두 개발 목표를 만족시켜야 임상 시료로 개발이 가능한 어려운 물질이다. 또한, 임상시료 생산이 호주에 있는 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization)에서 진행됨에 따라 기술이전(Tech Transfer)도 필요했다.

프로티움은 세포주 개발부터, 배양/정제, 분석 등 ‘TU7710’의 CDAO 전과정을 최적화된 설계와 분석을 통해 만족할 만한 품질로 적시에 수행하였으며, 특히 CMO에 대한 기술이전(Tech Transfer) 시, 각 공정별 위험평가(Risk Assessment)와 차이분석(Gap Analysis)를 통해 스케일업 및 생산과정에서 발생할 수 있는 문제들을 최소화했다. 또한, 임상 IND 신청 및 승인 과정에서의 자문을 통해 ‘TU7710’의 최종 IND 승인을 받는데 핵심적인 역할을 수행했다.

바이오의약품의 공정개발 및 분석서비스(CDAO)는 바이오의약품 개발에 있어서 필수적인 분야로 바이오 신약개발회사 및 파이프라인 수의 증가와 더불어 공정개발 상 품질이슈가 임상 허가과정에서 중요한 이슈로 대두되면서 서비스 수요가 급증하고 있으나, 전문역량 및 경험을 보유한 CDAO 회사는 부족한 상황이다. 

프로티움 관계자는 “프로티움은 임상시료의 개발, 생산 경험 및 해외 사이트에 대한 기술이전 경험이 풍부한 연구원들로 구성되어 있다.”라며, “이번 임상IND 승인으로 프로티움의 기술력이 검증된 만큼 국내외 제약사 및 바이오텍들의 신약개발 성공에 기여할 수 있는 글로벌 CDAO社로 거듭날 것”이라고 밝혔다.

한편, 프로티움사이언스는 설립 후 1년반만에 50여개의 고객사를 확보하여 서비스를 제공중이며, 지난 2월 국가신약개발사업단(KDDF)의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략컨설팅 지원기관으로 선정되었다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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