에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC) 임상 시험을 위해 연세대 의대 세브란스병원 IRB IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행했으며, 최근 기관 최종 승인을 받아 임상에 돌입한다고 13일 밝혔다.

이 임상연구는 연세대 의대 세브란스병원 신경외과와 신경과가 공동으로 주도하며 참여를 희망하는 대상자는 선정 및 제외 기준 해당 여부를 확인하는 스크리닝 과정을 통해 임상시험에 참여하게 된다. 환자 총 12명을 대상으로 1/2a상 임상시험이 계획돼 있으며 치료제 투여 후 2년간 안전성 및 탐색적 유효성을 확인할 예정이다.

배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험으로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 허가 받은 바 있으며, 최종 임상실시기관인 세브란스병원 IRB 승인을 받게 됨에 따라 4월부터 임상 개시 및 환자 투여가 시작될 예정이다. 이에 따라 현재 임상시험 대상자를 모집 중이라고 회사 측은 설명했다. 

배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 임상시험은 최근 미국 블루록 테라튜틱스(BlueRock therapeutics) 사에서 개시된 바 있으며 현재 국내 본 연구팀과 유럽 연구팀들이 선두그룹으로 경쟁 중이다

회사 측에 따르면 IRB 승인을 통해 본격적으로 임상연구를 개시하게 된 파킨슨병 세포치료제 A9-DPC는 에스바이오메딕스가 보유한 TED 원천기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용하여 개발됐으며, 세포치료제 제조를 위한 분화 기술은 유전자 유입이나 변형없이 배아줄기세포로부터 높은 수율로 중뇌 도파민 신경전구세포를 대량 생산할 수 있다는 특징을 갖고 있다. 에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 개발과 관련하여 국내외 특허들을 다수 확보하고 있다.

조명수 연구소장은 “ 해당 세포치료제 안전성은 설치류 비임상시험을 통해 확인됐으며 인간과 가장 유사한 원숭이 파킨슨병 모델을 이용한 행동개선 및 PET-CT 시험결과에서 유효성 및 치료 기전이 검증돼 임상시험에서도 안전하고 우수한 효과를 기대하고 있다”고 밝혔다.

최고기술책임자인 김동욱 대표(연세대 의대 생리학 교수 겸임)는 “파킨슨병 관련 최고의 드림팀이 임상을 맡게 됐다”며 “  임상연구를 통해 나타나는 결과를 바탕으로 해외 전문 파트너 기업들과 협력해 글로벌 임상 또한 추진할 계획”이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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