한올바이오파마(009420)은 19일 잠정실적 공시를 통해 2022년 연결기준 매출액이 전년 대비 8.3% 증가한 1,100억 원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 15억 원, 당기순이익은 20억 원을 기록했다.

의약품 판매 호조와 바이오신약 마일스톤 기술료 유입이 전체 매출을 견인했다. 의약품 부문에서는 대표 제품인 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’에 더해 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’이 연 매출 100억 제품군에 이름을 올리며 실적을 견인했다.

글로벌 임상 개발에 따른 마일스톤이 지속적으로 유입되며 기술료 매출 역시 매출 증가에 기여했다. 한올은 지난 12월 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’로부터 중증근무력증 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 약 132억 원(미화 1천만 달러)을 수령한다고 공시한 바 있다.

한올바이오파마는 이번 마일스톤을 비롯해 창출된 수익을 신약개발 프로그램에 재투자해 ‘R&D 투자 선순환’ 구조를 강화한다는 목표다. 매해 매출액의 15% 이상을 연구개발 비용에 투자해 R&D 인프라 구축에 힘써왔으며 그 결과 자가면역질환 치료 항체신약 ‘바토클리맙(프로젝트명: HL161)’과 안구건조증 치료제 ‘탄파너셉트(프로젝트명: HL036)’ 등 두 개의 파이프라인이 글로벌 임상 3상에서 개발되고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “의약품 제조 및 판매 사업과 신약 R&D 선순환이 시너지를 창출하면서 창립 이래 역대 매출을 기록하게 됐다”며, “올해 더 많은 글로벌 임상시험에 진입하게 될 것으로 기대됨에 따라 신약 연구개발 투자를 더욱 확대해 질병으로 고통 받는 환자들에게 혁신 신약을 제공하기 위해 매진하겠다”고 말했다.

한편 한올바이오파마는 제약사업과 기술료 수익을 바탕으로 안정적인 재무구조를 유지하며 지난 2016년부터 7년간 흑자 경영을 이어오고 있다.
 
■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황

1. 자가면역질환 치료 항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역 치료제 FcRn 저해제를 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국 등 글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난 2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은 FcRn 치료제를 개발하고 있다.
 
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
이뮤노반트는 총 5가지 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다. 지난 해부터 미국에서 중증근무력증과 갑상선안병증에 대한 바토클리맙 임상 3상을 진행하고 있으며, 중증근무력증은 2024년 하반기, 갑상선 안병증은 2025년 상반기에 탑라인(Top-line) 결과를 기대하고 있다. 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상은 2024년 상반기에 탑라인 결과를 확보하는 것을 목표하고 있다. 올해 초에는 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상을 추가로 개시할 예정이며 온난 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA)은 본격적인 임상 진입을 위한 계획을 마무리하고 있다.

한올은 지난 해 9월 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받아 올해 상반기 이뮤노반트와 함께 바토클리맙의 효능과 안전성 평가를 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다.

중국에서는 지난 10월 하버바이오메드와 서브라이선스(Sub-license) 계약을 맺은 CSPC 제약그룹이 바토클리맙의 개발을 진행하고 있다. 현재 중증근무력증(MG)을 비롯, 갑상선안병증(TED), 혈소판감소증(ITP), 시신경척수염(NMO), 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 등에서 바토클리맙을 개발 중이며, 올해 상반기 중증근무력증에 대한 임상 3상 결과를 확보할 예정이다.
 
- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은 한올이 개발해 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃한 또 다른 FcRn 항체다. 바토클리맙과 같이 피하주사가 가능하고 동물실험에서 여러 자가면역질환의 원인인 IgG항체를 감소하는 데 바토클리맙과 유사하게 효과적인 결과를 나타냈다. 또한 알부민, 콜레스테롤 영향이 없거나 적게 나타나 장기 투약을 필요로 하는 만성 자가면역질환에서 효과적인 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이뮤노반트는 HL161ANS를 류마티스, 혈액 질환 등 다양한 자가면역질환 영역에서 개발해 바토클리맙과 함께 두 종류의 FcRn 계열 치료제로 신약 경쟁력을 확대해 나갈 계획이다. HL161ANS는 올해 초 임상진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며 올해 중순 초기 데이터를 도출하는 것을 목표하고 있다.
 
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 염증을 유발하는 사이토카인인 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로, 현재 미국에서 임상 3상시험이 진행되고 있다.

한올은 대웅제약과 공동개발계약을 맺고 함께 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)을 진행하고 있으며, 올해 상반기 탑라인(Top-line) 결과를 도출할 예정이다.

2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 HL036의 중국지역에 대한 개발 및 상업화 권리를 부여받은 하버바이오메드는 중국에서 안구건조증 임상 3상을 진행하고 있다. 지난 10월 공시를 통해 진행 중인 임상의 새로운 환자 모집을 하지 않고 현재까지 임상에 등록된 환자들의 투약을 마친 후 임상시험을 완료할 예정이라고 발표했다. 하버바이오메드는 올해 상반기 임상 결과를 확보하고 이를 토대로 향후 중국 내 개발 계획을 결정할 예정이다.

3. HL186/HL187 면역항암 항체신약
HL186과 HL187은 각각 TIM-3와 TIGIT을 표적으로 하는 면역항암 항체 프로젝트로, 한올과 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있다. HL187은 세포주 및 생산기술 개발을 완료한 후 임상시료 생산을 진행하고 있다. 연내 비임상 시험을 진행하며 임상의 차별화 전략을 수립해 후속 임상을 준비하는 것을 목표하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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