명인제약(대표이사 이행명)과 유니메드제약(대표이사 김건남)이 항우울제인 ‘브린텔릭스정(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)’의 특허(특허 제1536023호, 조합된ＳＥＲＴ, ５－ＨＴ３및 ５－ＨＴ１Ａ활성을 가진 화합물의 치료용도)를 무효화하는 데 성공했다고 16일 밝혔다.

특허심판원은 2023년 1월 13일 명인제약과 유니메드제약이 한국룬드벡을 상대로 청구한 브린텔릭스정의 용도특허에 대한 무효 심판에서 ‘청구인용’, 즉 승소심결을(심판번호 2022당680) 내려 명인제약과 유니메드제약의 손을 들어줬다. 

한국룬드벡은 브린텔릭스와 관련 2027년 5월 만료되는 물질특허와 2028년 11월 만료되는 용도특허 등 총 2건의 특허를 보유하고 있었으며, 명인∙유니메드는 용도특허에 대하여 무효 및 소극적 권리범위 소를 제기한 바 있다.

이번 심결로 브린텔릭스 제네릭 우판권의 윤곽도 드러났다. 명인제약과유니메드는2022년3월 잇달아 심판을 청구하면서 '최초 심판 청구' 및 '최초 품목 허가신청' 요건을 충족했으며, 지난 6월 최초 동시 제네릭 품목허가를 식약처에 신청했기 때문에 이번 '특허심판 승리'로 두 제약사만이 우판권(우선판매품목허가)을 획득할 마지막 요건까지 갖췄다고 판단된다.

‘브린텔릭스정’은 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울제로서 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 국내 품목허가를 획득하여 판매중으로 아이큐비아 기준 2020년 87억원, 2021년 97억원, 2022년 104억원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어가며 새로운 치료제로 각광받고 있는 다중작용 기전의 우울증 치료제다.

만약 명인∙유니메드제약이 식약처의 공식 우판권 허가를 득할 경우, 물질특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 9개월 간 독점적으로 제품을 판매할 수 있게 된다.

명인∙유니메드가 특허 도전 성공에 이어 공식 허가를 득하여 퍼스트 제네릭을 독점 출시할 수 있을지 업계의 관심이 주목된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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