셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환치료제 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다.

회사측은 "당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가를 진행 중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 한국 등의 규제기관으로부터 허가를 획득하였다"고 밝혔다.

또 "CT-P13 SC는 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형으로 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다"며 "해당 품목허가 신청은 신약 프로세스로 진행하는 건이다"고 덧붙였다.

한편 램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 보다 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 세계 시장에서 점유율을 높이고 있다. 올해 2분기 기준 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성했다. 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장 점유율은 10.7%다. 유럽 의료진들은 램시마SC 처방 사례에 대한 임상 데이터에 호평을 보내고 있어 향후 램시마SC의 글로벌 시장 점유율 확대가 지속될 것으로 예상된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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